HONG KONG - 17 de septiembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK), una empresa biofarmacéutica en fase clínica especializada en el desarrollo de terapias multifuncionales y multimodales para enfermedades metabólicas, anunció que los datos del ensayo de Fase 3 SYMPHONY 2 que evalúa la seguridad y eficacia de HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) se presentarán en la 61ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Viena.

HTD1801 es un modulador metabólico antiinflamatorio de primera clase que activa la AMPK e inhibe el inflamasoma NLRP3. Estas vías convergen en el nexo de la desregulación metabólica más allá del control de la glucosa y la inflamación crónica. Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de HTD1801 en comparación con placebo en pacientes con DMT2 inadecuadamente controlados con metformina. El criterio de valoración principal de Symphony 2 fue el cambio desde el inicio en la HbA1c hasta la semana 24 en comparación con placebo. Los criterios de valoración secundarios exploraron los efectos sobre las comorbilidades cardiovasculares, metabólicas y renales para evaluar su potencial como terapia cardiovascular-renal-metabólica integral.

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 2:1 a HTD1801 1000 mg BID (N=365) o placebo (N=184). El estudio cumplió el criterio de valoración principal en la semana 24, con los pacientes tratados con HTD1801 logrando un cambio medio LS en HbA1c de -1,21% en comparación con -0,68% con placebo (diferencia media LS: -0,53, p<0,0001). El 33% de los pacientes tratados con HTD1801 alcanzaron HbA1c <7% en la semana 24 frente al 11% con placebo (p<0,0001). Las mejoras en HbA1c con HTD1801 se acompañaron de mejoras significativas en la glucosa posprandial y en ayunas en la semana 24. En pacientes con deterioro renal leve, HTD1801 mejoró la TFGe, sugiriendo potencial nefroprotector. También se observaron reducciones significativas en lípidos y marcadores inflamatorios con HTD1801. La seguridad y tolerabilidad fueron favorables y consistentes con ensayos clínicos previos de HTD1801. Los EA graves ocurrieron en el 4% frente al 6% de los pacientes con HTD1801 frente a placebo, respectivamente. Ningún paciente experimentó hipoglucemia grave durante el estudio. Una extensión a ciego abierto está en curso para confirmar la durabilidad de estos beneficios de HTD1801.

Título del resumen: Symphony 2: Un estudio de Fase 3 aleatorizado y controlado con placebo de berberina ursodesoxicólica en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina
Número de presentación: 62
Fecha/Hora de presentación: Martes, 16 de septiembre de 2025 / 2:45 p.m. CEST
Formato: Presentación oral
Autor presentador: Linong Ji

“HTD1801 es un fármaco innovador de molécula pequeña con un novedoso mecanismo de acción dual, que activa simultáneamente la AMPK e inhibe el inflamasoma NLRP3”, dijo el profesor Linong Ji, investigador principal líder de este ensayo clínico de Fase 3 y ex vicepresidente de la Federación Internacional de Diabetes (FID), director del Centro de Diabetes de la Universidad de Pekín y director del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Popular de la Universidad de Pekín. “En los ensayos clínicos de Fase 3 completados, demostró efectos reductores de glucosa consistentes y clínicamente significativos con un perfil de seguridad favorable. Más allá del control glucémico, HTD1801 también ha mostrado múltiples beneficios adicionales, incluida la reducción de lípidos, la atenuación de la inflamación y mejoras en la función renal. Como agente antidiabético administrado por vía oral, HTD1801 proporciona de manera única tanto la modificación de factores de riesgo cardiometabólico como la protección renal, subrayando su potencial sustancial y ventaja competitiva para un mayor desarrollo clínico”.

“El ensayo SYMPHONY 2 es nuestro segundo estudio de Fase 3 en diabetes tipo 2 que alcanza su criterio de valoración principal, subrayando la consistencia y solidez del perfil clínico de HTD1801”, dijo Liping Liu, fundadora, presidenta y CEO de HighTide Therapeutics. “Estamos particularmente complacidos de que HTD1801 demostrara no solo beneficio glucémico sino también potencial beneficio cardiovascular y renal en pacientes con DMT2. Con ensayos de Fase 3 exitosos ahora en mano, estamos bien posicionados para presentar nuestra NDA en China a finales de este año, marcando un paso importante hacia llevar una terapia novedosa a millones de pacientes que continúan enfrentando necesidades no satisfechas significativas en el cuidado de la diabetes”.

Acerca de HTD1801

HTD1801 es una nueva entidad molecular de primera clase, que aborda los riesgos residuales de las enfermedades cardiovascular-renal-metabólicas (CKM). HTD1801 es un modulador metabólico antiinflamatorio administrado por vía oral que, como una sola entidad molecular, exhibe un mecanismo de acción dual único a través de la activación de AMPK y la inhibición del inflamasoma NLRP3, ambas vías trabajando para mitigar las disfunciones asociadas con enfermedades metabólicas. Múltiples resultados de ensayos clínicos globales han demostrado beneficios integrales de HTD1801, incluida la mejora de la resistencia a la insulina, el control glucémico, la reducción de lípidos, el beneficio renal, la pérdida de peso, los beneficios hepáticos y los efectos antiinflamatorios. Por lo tanto, HTD1801 tiene el potencial de convertirse en una terapia CKM fundamental.

Acerca de HighTide Therapeutics

HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK) es una empresa biofarmacéutica innovadora especializada en enfermedades metabólicas. La compañía se dedica a desarrollar terapias innovadoras de primera clase, proporcionando soluciones terapéuticas con beneficios integrales para pacientes en todo el mundo. HighTide Therapeutics ha establecido una cartera de productos posicionada globalmente con un 100% de propiedad intelectual autodesarrollada. La compañía ha realizado estudios clínicos para múltiples indicaciones en varios países y regiones, y los resultados de estos estudios han sido bien reconocidos por la comunidad académica global y los organismos reguladores en todo el mundo. HTD1801, el activo principal de HighTide Therapeutics, es una nueva entidad molecular de doble objetivo de primera clase. Ha recibido dos designaciones de Vía Rápida y una designación de Medicamento Huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y ha sido incluido dos veces en el Proyecto Nacional de Ciencia y Tecnología Mayor para el Desarrollo de Nuevos Medicamentos Significativos en China.

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