HONGKONG - 17. September 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung multifunktionaler, multi-targetierter Therapien für Stoffwechselerkrankungen spezialisiert hat, gab bekannt, dass Daten aus der Phase-3-Studie SYMPHONY 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HTD1801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auf der 61. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Wien vorgestellt werden.

HTD1801 ist ein erstklassiger entzündungshemmender Stoffwechselmodulator, der AMPK aktiviert und das NLRP3-Inflammasom hemmt. Diese Signalwege konvergieren am Schnittpunkt von Stoffwechseldysregulation über die Glukosekontrolle hinaus und chronischer Entzündung. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin unzureichend kontrolliert waren. Der primäre Endpunkt von Symphony 2 war die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Endpunkte untersuchten Auswirkungen auf kardiovaskuläre, metabolische und renale Begleiterkrankungen, um sein Potenzial als umfassende kardiovaskulär-nieren-metabolische Therapie zu bewerten.

Für die Studie geeignete Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf HTD1801 1000 mg BID (N=365) oder Placebo (N=184) randomisiert. Die Studie erreichte den primären Endpunkt in Woche 24, wobei mit HTD1801 behandelte Patienten eine LS-Mittelwert-Veränderung des HbA1c von -1,21 % im Vergleich zu -0,68 % mit Placebo erreichten (LS-Mittelwert-Differenz: -0,53, p<0,0001). 33 % der mit HTD1801 behandelten Patienten erreichten in Woche 24 einen HbA1c-Wert <7 % gegenüber 11 % mit Placebo (p<0,0001). Die Verbesserungen des HbA1c mit HTD1801 gingen mit signifikanten Verbesserungen des postprandialen und nüchternen Glukosespiegels in Woche 24 einher. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung verbesserte HTD1801 die eGFR, was auf ein nierenschützendes Potenzial hindeutet. Mit HTD1801 wurden auch signifikante Reduktionen von Lipiden und Entzündungsmarkern beobachtet. Sicherheit und Verträglichkeit waren günstig und konsistent mit früheren klinischen Studien von HTD1801. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 4 % bzw. 6 % der Patienten mit HTD1801 gegenüber Placebo auf. Während der Studie erlebte kein Patient eine schwere Hypoglykämie. Eine offene Verlängerungsstudie ist im Gange, um die Dauerhaftigkeit dieser Vorteile von HTD1801 zu bestätigen.

Titel des Abstracts: Symphony 2: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie von Berberin-Ursodesoxycholat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Präsentationsnummer: 62
Präsentationsdatum/-zeit: Dienstag, 16. September 2025 / 14:45 Uhr MESZ
Format: Mündlicher Vortrag
Vortragender Autor: Linong Ji

„HTD1801 ist ein innovatives niedermolekulares Arzneimittel mit einem neuartigen dualen Wirkmechanismus, das gleichzeitig AMPK aktiviert und das NLRP3-Inflammasom hemmt“, sagte Professor Linong Ji, der leitende Prüfarzt für diese Phase-3-Studie und ehemaliger Vizepräsident der International Diabetes Federation (IDF), Direktor des Peking University Diabetes Center und Direktor der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel am Peking University People’s Hospital. „In abgeschlossenen Phase-3-Studien zeigte es konsistente und klinisch bedeutsame blutzuckersenkende Wirkungen mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Über die Blutzuckerkontrolle hinaus hat HTD1801 auch mehrere zusätzliche Vorteile gezeigt, einschließlich Lipidsenkung, Abschwächung von Entzündungen und Verbesserungen der Nierenfunktion. Als oral verabreichtes Antidiabetikum bietet HTD1801 einzigartig sowohl die Modifikation kardiometabolischer Risikofaktoren als auch Nierenschutz, was sein erhebliches Potenzial und seinen Wettbewerbsvorteil für die weitere klinische Entwicklung unterstreicht.“

„Die SYMPHONY-2-Studie ist unsere zweite Phase-3-Studie bei Typ-2-Diabetes, die ihren primären Endpunkt erreicht hat, was die Konsistenz und Robustheit des klinischen Profils von HTD1801 unterstreicht“, sagte Liping Liu, Gründerin, Vorsitzende und CEO von HighTide Therapeutics. „Wir sind besonders erfreut, dass HTD1801 nicht nur glykämische Vorteile, sondern auch potenzielle kardiovaskuläre und renale Vorteile bei T2DM-Patienten gezeigt hat. Mit erfolgreichen Phase-3-Studien in der Hand sind wir in einer guten Position, noch in diesem Jahr unsere NDA in China einzureichen – ein wichtiger Schritt auf dem Weg, eine neuartige Therapie für Millionen von Patienten zu bringen, die weiterhin erhebliche ungedeckte Bedürfnisse in der Diabetesversorgung haben.“

Über HTD1801

HTD1801 ist eine erstklassige neue molekulare Einheit, die die verbleibenden Risiken von kardiovaskulär-nieren-metabolischen (CKM) Erkrankungen adressiert. HTD1801 ist ein oral verabreichter, entzündungshemmender Stoffwechselmodulator, der als einzelne molekulare Einheit einen einzigartigen dualen Wirkmechanismus durch AMPK-Aktivierung und NLRP3-Inflammasom-Hemmung aufweist, wobei beide Signalwege dazu beitragen, Dysfunktionen im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen zu mildern. Mehrere globale klinische Studienergebnisse haben umfassende Vorteile von HTD1801 demonstriert, einschließlich verbesserter Insulinresistenz, Blutzuckerkontrolle, Lipidsenkung, Nierenvorteilen, Gewichtsverlust, hepatischen Vorteilen und entzündungshemmenden Wirkungen. Daher hat HTD1801 das Potenzial, eine grundlegende CKM-Therapie zu werden.

Über HighTide Therapeutics

HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK) ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Stoffwechselerkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Entwicklung erstklassiger bahnbrechender Therapien und bietet therapeutische Lösungen mit umfassenden Vorteilen für Patienten weltweit. HighTide Therapeutics hat eine global positionierte Produktpipeline mit 100 % eigener geistiger Eigentumsrechte etabliert. Das Unternehmen hat klinische Studien für mehrere Indikationen in verschiedenen Ländern und Regionen durchgeführt, und die Ergebnisse dieser Studien wurden von der globalen akademischen Gemeinschaft und Aufsichtsbehörden weltweit gut anerkannt. HTD1801, das führende Asset von HighTide Therapeutics, ist eine erstklassige dual-target neue molekulare Einheit. Es hat zwei Fast-Track-Designierungen und eine Orphan-Drug-Designierung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wurde zweimal in das nationale Großprojekt für Wissenschaft und Technologie zur Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel in China aufgenommen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.hightidetx.com, Kontakt: pr@hightidetx.com

Sehen Sie sich die Originalmitteilung auf www.newmediawire.com an

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.