TUCSON, AZ - 30 mars 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioXgen, la société de dispositifs médicaux développant le premier patch cardiaque spécifiquement conçu pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire (FAPO), a ouvert un tour d'investissement communautaire dans le cadre du financement participatif réglementé (Reg CF).

La FAPO est la complication numéro un après une chirurgie à cœur ouvert. Environ 50 % des 500 000 Américains qui subissent une chirurgie à cœur ouvert chaque année développent cette arythmie dans les quatre jours suivant leur sortie de la salle d'opération. Elle augmente le risque d'accident vasculaire cérébral, de fibrillation auriculaire récurrente, d'insuffisance rénale et de décès. Aucun dispositif approuvé par la FDA n'existe pour la prévenir. Les chirurgiens gèrent ce problème avec des médicaments hors indication depuis des décennies. Rien n'a fait bouger les choses.

Le coût pour le système de santé américain s'élève à environ 9 milliards de dollars par an.

Le patch cardiaque de BioXgen est placé directement sur la surface du cœur pendant la chirurgie. Les données précliniques montrent que les taux de FAPO sont passés d'environ 50 % à moins de 5 % - une réduction de 10 fois. Les données sont publiées dans Circulation (Rao et al. / Konhilas, v.136, 2017). Dans des données non publiées, plus de 200 patients supplémentaires ont été traités avec des résultats similaires. La soumission Q à la FDA est terminée, consolidant la voie 510(k).

Une voie réglementaire claire

BioXgen cherche l'autorisation de la FDA via la voie 510(k), qui établit une équivalence substantielle avec des matériaux déjà autorisés par l'agence. Le temps total de développement jusqu'à l'autorisation est ciblé à moins de 18 mois si nous répondons aux besoins de financement critiques.

Le dispositif sera prêt à être utilisé chez les patients dès que l'approbation 510(k) sera obtenue.

Objectif : standard de soins dans 36 à 48 mois.

La structure d'investissement

L'offre est structurée comme un financement participatif réglementé (RegCF) et hébergée par DealMaker Securities. Les investissements commencent à 500 $, permettant aux investisseurs particuliers de participer à une catégorie historiquement réservée au capital institutionnel. BioXgen est construite de manière légère - fabrication sous contrat, un portefeuille de propriété intellectuelle croissant et une table de capitalisation spécifiquement conçue pour accueillir les investisseurs communautaires aux côtés des partenaires institutionnels.

Les fondateurs

Le Dr David Skinner (MD, PhD, MBA) est président et directeur général. Il a construit une entreprise médicale de cinq employés soigneusement sélectionnés à 156 répartis sur neuf sites en trois ans, puis a réalisé une sortie à 10x. Son MD/PhD de l'Université de l'Arizona a été obtenu en cinq ans avec le prix de réalisation exceptionnelle. Il détient un MBA de la W.P. Carey School of Business avec une spécialisation en finance.

Le Dr John P. Konhilas (PhD) est directeur scientifique. Il a passé plus de 30 ans comme professeur de physiologie à l'Université de l'Arizona, où il a étudié les maladies cardiaques et le développement thérapeutique. Quinze de ces années se sont concentrées sur la façon dont les échafaudages biologiques affectent les résultats cliniques après une chirurgie à cœur ouvert. Il détient 11 brevets avec plusieurs provisoires en attente, a une expérience directe avec les voies 510(k), IND, BLA et NDA, et a cofondé Menolabs, qui a été acquise en 2022.

Présentation en direct aux investisseurs - 7 avril

Le Dr Skinner et le Dr Konhilas présenteront en direct le pitch deck complet du tour d'investissement communautaire 2026 et répondront directement aux questions des investisseurs potentiels.

Lundi 7 avril 2025 | 13h30 PT Webinaire Zoom | Gratuit | Inscription requise
Inscription : https://dnagency.lpages.co/bioxgen-investor-presentation/

"Nous avons les données, la voie réglementaire, le partenaire clinique et l'équipe qui a déjà fait cela auparavant", a déclaré le Dr Skinner. "Ce tour permet aux personnes en dehors du monde institutionnel de participer à un dispositif qui résout un vrai problème."

Pour voir l'offre et investir : https://invest.bioxgen.life/

Avertissement : Pour prendre une décision d'investissement, les investisseurs doivent s'appuyer sur leur propre examen de l'émetteur et des conditions de l'offre, y compris les mérites et les risques impliqués. BioXgen a déposé un formulaire C auprès de la Securities and Exchange Commission en lien avec son offre, dont une copie peut être obtenue ici : https://invest.bioxgen.life/

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

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