TUCSON, AZ - 30. März 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioXgen, das Medizintechnikunternehmen, das das erste Herzpflaster entwickelt, das speziell zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) konzipiert ist, hat eine Community-Investment-Runde gemäß Regulation Crowdfunding (Reg CF) eröffnet.

POAF ist die häufigste Komplikation nach einer offenen Herzoperation. Etwa 50 Prozent der 500.000 Amerikaner, die sich jährlich einer offenen Herzoperation unterziehen, entwickeln die Arrhythmie innerhalb von vier Tagen nach Verlassen des Operationssaals. Es erhöht das Risiko für Schlaganfall, wiederkehrendes Vorhofflimmern, Nierenversagen und Tod. Es gibt kein von der FDA zugelassenes Gerät, um dies zu verhindern. Chirurgen haben dieses Problem seit Jahrzehnten mit Off-Label-Medikamenten behandelt. Nichts hat die Nadel bewegt.

Die Kosten für das US-Gesundheitssystem belaufen sich auf etwa 9 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

BioXgens Herzpflaster wird während der Operation direkt auf die Oberfläche des Herzens platziert. Präklinische Daten zeigen, dass die POAF-Raten von etwa 50 % auf unter 5 % sanken - eine 10-fache Reduktion. Die Daten sind in Circulation veröffentlicht (Rao et al. / Konhilas, v.136, 2017). In unveröffentlichten Daten wurden über 200 weitere Patienten mit ähnlichen Ergebnissen behandelt. Die Q-Einreichung bei der FDA ist abgeschlossen und festigt den 510(k)-Weg.

Ein klarer regulatorischer Weg

BioXgen strebt die FDA-Zulassung über den 510(k)-Weg an, der die wesentliche Gleichwertigkeit zu bereits von der Behörde zugelassenen Materialien feststellt. Die gesamte Entwicklungszeit bis zur Zulassung ist auf unter 18 Monate angesetzt, wenn wir die kritischen Finanzierungsbedürfnisse erfüllen.

Das Gerät wird einsatzbereit für Patienten sein, sobald die 510(k)-Genehmigung vorliegt.

Ziel: Standardversorgung innerhalb von 36 bis 48 Monaten.

Die Investitionsstruktur

Das Angebot ist als Regulation Crowdfunding (RegCF) strukturiert und wird von DealMaker Securities gehostet. Investitionen beginnen bei 500 US-Dollar, was es Privatanlegern ermöglicht, an einer Kategorie teilzunehmen, die historisch institutionellem Kapital vorbehalten war. BioXgen ist schlank aufgebaut - vertraglich gebundene Fertigung, ein wachsendes IP-Portfolio und eine Kapitaltabelle, die speziell dafür konzipiert ist, Community-Investoren neben institutionellen Partnern aufzunehmen.

Die Gründer

Dr. David Skinner (MD, PhD, MBA) fungiert als Präsident und CEO. Er baute ein Medizinunternehmen von fünf handverlesenen Mitarbeitern auf 156 an neun Standorten in drei Jahren auf und stieg dann mit dem 10-fachen Wert aus. Sein MD/PhD von der University of Arizona absolvierte er in fünf Jahren mit dem Outstanding Achievement Award. Er hat einen MBA von der W.P. Carey School of Business mit Schwerpunkt Finanzen.

Dr. John P. Konhilas (PhD) fungiert als Chief Science Officer. Er verbrachte mehr als 30 Jahre als Professor für Physiologie an der University of Arizona, wo er Herzerkrankungen und therapeutische Entwicklung studierte. Fünfzehn dieser Jahre konzentrierten sich darauf, wie biologische Gerüste klinische Ergebnisse nach offenen Herzoperationen beeinflussen. Er hält 11 Patente mit mehreren vorläufigen anhängig, hat direkte Erfahrung mit 510(k)-, IND-, BLA- und NDA-Verfahren und war Mitbegründer von Menolabs, das 2022 übernommen wurde.

Live-Investorenpräsentation - 7. April

Dr. Skinner und Dr. Konhilas werden das vollständige Pitch-Deck der Community-Investment-Runde 2026 live präsentieren und direkte Fragen potenzieller Investoren beantworten.

Montag, 7. April 2025 | 13:30 Uhr PT Zoom-Webinar | Kostenlos | Registrierung erforderlich
Registrieren: https://dnagency.lpages.co/bioxgen-investor-presentation/

„Wir haben die Daten, den regulatorischen Weg, den klinischen Partner und das Team, das dies schon einmal gemacht hat“, sagte Dr. Skinner. „Diese Runde ermöglicht es Menschen außerhalb der institutionellen Welt, an einem Gerät teilzunehmen, das ein echtes Problem löst.“

Um das Angebot einzusehen und zu investieren: https://invest.bioxgen.life/

Haftungsausschluss: Bei einer Investitionsentscheidung müssen sich Anleger auf ihre eigene Prüfung des Emittenten und der Bedingungen des Angebots verlassen, einschließlich der damit verbundenen Vorzüge und Risiken. BioXgen hat ein Formular C bei der Securities and Exchange Commission im Zusammenhang mit seinem Angebot eingereicht, eine Kopie davon kann hier abgerufen werden: https://invest.bioxgen.life/

Den Original-Release auf www.newmediawire.com ansehen

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.