TUCSON, AZ - 30 de marzo de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioXgen, la empresa de dispositivos médicos que desarrolla el primer parche cardíaco diseñado específicamente para prevenir la fibrilación auricular postoperatoria (FAPO), ha abierto una Ronda de Inversión Comunitaria bajo la Regulación de Financiamiento Colectivo (Reg CF).

La FAPO es la complicación número uno tras una cirugía a corazón abierto. Aproximadamente el 50 por ciento de los 500,000 estadounidenses que se someten a una cirugía a corazón abierto cada año desarrollan la arritmia dentro de los cuatro días posteriores a salir del quirófano. Aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, fibrilación auricular recurrente, insuficiencia renal y muerte. No existe ningún dispositivo aprobado por la FDA para prevenirla. Los cirujanos han manejado este problema con fármacos fuera de etiqueta durante décadas. Nada ha movido la aguja.

El costo para el sistema de salud de EE. UU. asciende a aproximadamente $9 mil millones anuales.

El parche cardíaco de BioXgen se coloca directamente sobre la superficie del corazón durante la cirugía. Los datos preclínicos muestran que las tasas de FAPO cayeron de aproximadamente el 50% a menos del 5 por ciento: una reducción de 10 veces. Los datos se publican en Circulation (Rao et al. / Konhilas, v.136, 2017). En datos no publicados, más de 200 pacientes adicionales han sido tratados con resultados similares. La presentación Q a la FDA está completa, consolidando la vía 510(k).

Un Camino Regulatorio Claro

BioXgen está buscando la autorización de la FDA a través de la vía 510(k), que establece una equivalencia sustancial con materiales ya autorizados por la agencia. El tiempo total de desarrollo hasta la autorización está previsto en menos de 18 meses si cumplimos con las necesidades críticas de financiación.

El dispositivo estará listo para su uso en pacientes tan pronto como se obtenga la aprobación 510(k).

Objetivo: estándar de atención dentro de 36 a 48 meses.

La Estructura de la Inversión

La oferta está estructurada como una Regulación de Financiamiento Colectivo (RegCF) y alojada por DealMaker Securities. Las inversiones comienzan en $500, lo que permite a los inversores minoristas participar en una categoría que históricamente ha estado reservada para el capital institucional. BioXgen está construida de manera eficiente: fabricación por contrato, una cartera de propiedad intelectual en crecimiento y una tabla de capitalización diseñada específicamente para acomodar a los inversores comunitarios junto con los socios institucionales.

Los Fundadores

El Dr. David Skinner (MD, PhD, MBA) se desempeña como Presidente y CEO. Construyó una empresa médica desde cinco empleados seleccionados a mano hasta 156 en nueve ubicaciones en tres años, luego salió con un retorno de 10x. Su MD/PhD de la Universidad de Arizona se completó en cinco años con el Premio al Logro Sobresaliente. Tiene un MBA de la Escuela de Negocios W.P. Carey con enfoque en finanzas.

El Dr. John P. Konhilas (PhD) se desempeña como Director Científico. Pasó más de 30 años como profesor de fisiología en la Universidad de Arizona, donde estudió enfermedades cardíacas y desarrollo terapéutico. Quince de esos años se centraron en cómo los andamios biológicos afectan los resultados clínicos después de una cirugía a corazón abierto. Posee 11 patentes con múltiples provisionales pendientes, tiene experiencia directa con las vías 510(k), IND, BLA y NDA, y cofundó Menolabs, que fue adquirida en 2022.

Presentación en Vivo para Inversores - 7 de abril

El Dr. Skinner y el Dr. Konhilas presentarán el pitch deck completo de la Ronda de Inversión Comunitaria 2026 en vivo y responderán preguntas directas de inversores potenciales.

Lunes, 7 de abril de 2025 | 1:30 PM PT Seminario web de Zoom | Gratuito | Se requiere registro
Regístrese: https://dnagency.lpages.co/bioxgen-investor-presentation/

"Tenemos los datos, el camino regulatorio, el socio clínico y el equipo que ha hecho esto antes", dijo el Dr. Skinner. "Esta ronda permite que personas fuera del mundo institucional participen en un dispositivo que resuelve un problema real".

Para ver la oferta e invertir: https://invest.bioxgen.life/

Descargo de responsabilidad: Al tomar una decisión de inversión, los inversores deben basarse en su propio examen del emisor y los términos de la oferta, incluidos los méritos y riesgos involucrados. BioXgen ha presentado un Formulario C ante la Comisión de Bolsa y Valores en relación con su oferta, una copia de la cual se puede obtener aquí: https://invest.bioxgen.life/

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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