AXIM Biotechnologies Soumet Une Demande 510(k) À La FDA Pour Un Test De Lactoferrine Lacrymale Rapide De Nouvelle Génération Au Point De Service Pour La Sécheresse Oculaire

Un test à flux latéral simplifié et modernisé est conçu pour mettre une mesure rapide et objective de la sécheresse oculaire directement entre les mains des professionnels de la vue ; La société prévoit de demander une exemption CLIA après l'autorisation

SAN DIEGO, CA - 6 octobre 2026 (NEWMEDIAWIRE) - AXIM Biotechnologies, Inc. (« AXIM » ou la « Société ») (OTC : AXIM) a annoncé aujourd'hui avoir soumis une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son test de diagnostic in vitro (DIV) de nouvelle génération qui mesure les niveaux de lactoferrine dans les larmes comme indicateur de la sécheresse oculaire par déficience aqueuse. Cette soumission marque une étape majeure dans la stratégie d'AXIM visant à moderniser les diagnostics basés sur les larmes et à apporter des tests objectifs et faciles à utiliser au point de service.

Après l'autorisation de la FDA, AXIM a l'intention de demander que le test soit classé comme exempté de CLIA. Une classification exemptée permettrait de réaliser le test dans un éventail beaucoup plus large de contextes, y compris les cabinets d'optométrie et d'ophtalmologie, sans avoir besoin d'un laboratoire de complexité modérée, élargissant considérablement l'accès des patients et des cliniciens à un test objectif de sécheresse oculaire.

Un biomarqueur éprouvé, modernisé pour la pratique actuelle

Le nouveau test d'AXIM s'appuie sur son système de microdosage de lactoferrine Touch Scientific, un dispositif prédicat précédemment autorisé par la FDA. Alors que ce prédicat reposait sur une méthode colorimétrique ELISA à plusieurs étapes, le système de nouvelle génération d'AXIM utilise un format à flux latéral rationalisé avec détection par nanoparticules d'or, lu par un instrument compact, tout en préservant la même chimie d'anticorps sous-jacente éprouvée. Le résultat est un test conçu autour des réalités d'une clinique occupée : moins d'étapes, des résultats plus rapides et un flux de travail simplifié qui s'intègre dans un examen oculaire de routine.

Commentant la soumission 510(k), Catalina Valencia, PDG d'AXIM, a déclaré : « Soumettre ce 510(k) est un moment décisif pour AXIM. Ce nouveau test peut donner aux professionnels de la vue des informations rapides et objectives en cabinet pour aider à évaluer la sécheresse oculaire par déficience aqueuse et soutenir la planification du traitement et le suivi. Nous avons pris un biomarqueur avec un long historique clinique et l'avons modernisé et simplifié le test pour la clinique d'aujourd'hui. Nous avons hâte de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen et d'autorisation 510(k) et, finalement, de mettre cet outil entre les mains des cliniciens à travers le pays. Le programme de diagnostic d'AXIM complète l'accent plus large de la Société sur la santé de la surface oculaire, y compris sa technologie de lactoferrine microencapsulée LacriShield™, pour laquelle une demande de brevet provisoire américaine a été déposée en juillet 2026. »

La sécheresse oculaire est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients consultent un professionnel de la vue, selon la Tear Film & Ocular Surface Society, touchant environ 16 millions d'adultes aux États-Unis seulement. Pourtant, le diagnostic repose souvent sur les symptômes rapportés par les patients et l'observation clinique subjective. La lactoferrine, une protéine sécrétée par la glande lacrymale, est un biomarqueur bien établi de la production lacrymale. Des niveaux faibles de lactoferrine lacrymale peuvent aider les cliniciens à identifier une déficience aqueuse, la forme de sécheresse oculaire causée par une production lacrymale insuffisante, et à la distinguer des autres causes d'inconfort de la surface oculaire.

« Notre objectif principal était de conserver la précision clinique du test original tout en le rendant beaucoup plus facile à utiliser », a déclaré le Dr Sergei A. Svarovsky, directeur scientifique d'AXIM Biotechnologies, qui a dirigé le développement. « Ce nouveau format rapide permet aux cliniciens d'obtenir des résultats clairs en seulement 10 minutes, directement dans la salle d'examen pendant la visite d'un patient. »

« La sécheresse oculaire par déficience aqueuse est souvent manquée parce que les outils de diagnostic actuels sont obsolètes », a ajouté le Dr Svarovsky. « Un test simple au point de service aide les prestataires à repérer la maladie plus tôt, à commencer un traitement efficace plus tôt et à surveiller facilement les progrès du patient. »

À propos d'AXIM Biotechnologies, Inc.

AXIM Biotechnologies, Inc., dont le siège est à San Diego, en Californie, est une société axée sur les diagnostics innovants et les technologies thérapeutiques pour la santé oculaire, avec un accent sur la sécheresse oculaire. Le portefeuille de la Société comprend des tests de diagnostic rapides basés sur les larmes pour la lactoferrine et les IgE et sa technologie de lactoferrine microencapsulée LacriShield™ en attente de brevet. Pour plus d'informations, visitez www.aximbiotech.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant l'examen par la FDA et l'autorisation potentielle de la soumission 510(k) de la Société, son calendrier, les plans de la Société de demander une classification d'exemption CLIA, les avantages et l'adoption anticipés de ses produits de diagnostic, et la demande de brevet de la Société. Des mots tels que « a l'intention », « prévoit », « s'attend », « anticipe », « potentiel », « va », et des expressions similaires identifient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement, y compris la possibilité que la FDA demande des informations supplémentaires ou n'autorise pas le dispositif, que l'exemption CLIA ne soit pas accordée, que la protection par brevet ne soit pas délivrée, et la capacité de la Société à obtenir un financement et à commercialiser ses produits. AXIM ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour ces déclarations, sauf si la loi l'exige.

Contact médias et investisseurs :
Catalina Valencia, Directrice générale
AXIM Biotechnologies, Inc.
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