AXIM Biotechnologies reicht 510(k) bei der FDA ein für den Next-Generation-Schnelltest auf Tränen-Lactoferrin am Point-of-Care für die Dry-Eye-Erkrankung

Der vereinfachte, modernisierte Lateral-Flow-Test soll Augenärzten und Optometristen ein schnelles, objektives Messverfahren für das trockene Auge direkt an die Hand geben; das Unternehmen plant, nach der Zulassung eine CLIA-Waiver-Einstufung zu beantragen.

SAN DIEGO, CA – 6. Oktober 2026 (NEWMEDIAWIRE) – AXIM Biotechnologies, Inc. („AXIM“ oder das „Unternehmen“) (OTC: AXIM) gab heute bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Premarket-Notification für seinen In-vitro-Diagnostiktest (IVD) der nächsten Generation eingereicht hat, der Lactoferrin-Werte in Tränen als Indikator für eine wässrige Mangelform des trockenen Auges (aqueous deficient dry eye disease) misst. Die Einreichung stellt einen wichtigen Meilenstein in der Strategie von AXIM dar, tränenbasierte Diagnostik zu modernisieren und eine objektive, einfach anzuwendende Testung direkt am Ort der Patientenversorgung (Point of Care) zu ermöglichen.

Nach der FDA-Zulassung beabsichtigt AXIM, die Einstufung des Tests als CLIA-waived zu beantragen. Eine solche Einstufung würde es ermöglichen, den Test in einem wesentlich breiteren Spektrum von Einrichtungen durchzuführen, einschließlich optometrischer und ophthalmologischer Praxen, ohne dass ein Labor mit mittlerer Komplexität erforderlich wäre, was den Zugang von Patienten und Behandlern zu objektiver Diagnostik des trockenen Auges erheblich erweitern würde.

Ein bewährter Biomarker, modernisiert für die heutige Praxis

AXIMs neuer Test baut auf dem Touch Scientific Lactoferrin Microassay System auf, einem zuvor von der FDA zugelassenen Prädikatgerät. Während dieses Prädikat auf einer mehrstufigen, ELISA-basierten kolorimetrischen Methode beruhte, verwendet das Nachfolgesystem von AXIM ein optimiertes Lateral-Flow-Format mit Gold-Nanopartikel-Detektion, das mit einem kompakten Instrument ausgelesen wird, während die gleiche bewährte Antikörperchemie erhalten bleibt. Das Ergebnis ist ein Test, der auf die Realitäten einer stark ausgelasteten Praxis zugeschnitten ist: weniger Schritte, schnellere Ergebnisse und ein einfacherer Arbeitsablauf, der sich in eine Routine-Augengrunduntersuchung integrieren lässt.

Zur 510(k)-Einreichung erklärte Catalina Valencia, CEO von AXIM: „Die Einreichung dieser 510(k) ist ein entscheidender Moment für AXIM. Dieser neue Test kann Augenärzten und Optometristen in der Praxis schnelle, objektive Informationen liefern, um eine wässrige Mangelform des trockenen Auges zu beurteilen und die Behandlungsplanung sowie die Nachsorge zu unterstützen. Wir haben einen Biomarker mit einer langen klinischen Erfolgsgeschichte genommen und den Test für die heutige Praxis modernisiert und vereinfacht. Wir freuen uns darauf, im Rahmen des 510(k)-Prüf- und Zulassungsverfahrens mit der FDA zusammenzuarbeiten und letztlich dieses Instrument Behandlern im ganzen Land zur Verfügung zu stellen. AXIMs Diagnostikprogramm ergänzt den breiteren Fokus des Unternehmens auf die Gesundheit der Augenoberfläche, einschließlich seiner mikroverkapselten Lactoferrin-Technologie LacriShield™, für die im Juli 2026 eine US-Patentanmeldung eingereicht wurde.“

Das trockene Auge gehört laut der Tear Film & Ocular Surface Society zu den häufigsten Gründen, aus denen Patienten die Hilfe eines Augenarztes oder Optometristen suchen, und betrifft schätzungsweise 16 Millionen Erwachsene allein in den Vereinigten Staaten. Dennoch stützt sich die Diagnose häufig auf von Patienten berichtete Symptome und subjektive klinische Beobachtung. Lactoferrin, ein von der Tränendrüse sezerniertes Protein, ist ein gut etablierter Biomarker der Tränenproduktion. Niedrige Lactoferrin-Werte in der Tränenflüssigkeit können Klinikern helfen, eine wässrige Mangelform zu identifizieren – die Form des trockenen Auges, die durch eine unzureichende Tränenproduktion verursacht wird – und sie von anderen Ursachen von Beschwerden der Augenoberfläche zu unterscheiden.

„Unser Hauptaugenmerk lag darauf, die klinische Genauigkeit des ursprünglichen Tests zu erhalten und ihn zugleich deutlich einfacher in der Anwendung zu machen“, sagte Dr. Sergei A. Svarovsky, Chief Scientific Officer von AXIM Biotechnologies, der die Entwicklung leitete. „Dieses neue Schnellformat ermöglicht es Klinikern, direkt im Untersuchungsraum während des Patiententermins in nur 10 Minuten klare Ergebnisse zu erhalten.“

„Die wässrige Mangelform des trockenen Auges wird häufig übersehen, weil die derzeitigen diagnostischen Instrumente veraltet sind“, fügte Dr. Svarovsky hinzu. „Ein einfacher Point-of-Care-Test hilft Behandlern, die Erkrankung früher zu erkennen, wirksamer und früher mit der Behandlung zu beginnen und den Fortschritt des Patienten leicht zu überwachen.“

Über AXIM Biotechnologies, Inc.

AXIM Biotechnologies, Inc. mit Sitz in San Diego, Kalifornien, ist ein Unternehmen, das sich auf innovative Diagnostik- und Therapietechnologien für die Augengesundheit mit Schwerpunkt auf der Erkrankung des trockenen Auges konzentriert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst schnelle tränenbasierte diagnostische Tests für Lactoferrin und IgE sowie seine patentangemeldete mikroverkapselte Lactoferrin-Technologie LacriShield™. Weitere Informationen finden Sie unter www.aximbiotech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zur FDA-Prüfung und möglichen Zulassung der 510(k)-Einreichung des Unternehmens, zu deren Zeitpunkt, zu den Plänen des Unternehmens, eine CLIA-Waiver-Einstufung zu beantragen, zu den erwarteten Vorteilen und der Akzeptanz seiner Diagnostikprodukte sowie zur Patentanmeldung des Unternehmens. Wörter wie „beabsichtigt“, „plant“, „erwartet“, „rechnet mit“, „potenziell“, „wird“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich der Möglichkeit, dass die FDA zusätzliche Informationen anfordert oder das Gerät nicht zulässt, dass ein CLIA-Waiver nicht erteilt wird, dass kein Patentschutz erteilt wird und dass das Unternehmen möglicherweise keine Finanzierung erhält oder seine Produkte nicht kommerzialisieren kann. AXIM übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, außer soweit gesetzlich vorgeschrieben.

Medien- und Investor-Kontakt:
Catalina Valencia, Chief Executive Office
AXIM Biotechnologies, Inc.
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