AXIM Biotechnologies Presenta Solicitud 510(k) a la FDA para Prueba Rápida de Lactoferrina en Lágrimas en el Punto de Atención de Nueva Generación para la Enfermedad de Ojo Seco

Prueba de flujo lateral simplificada y modernizada diseñada para poner una medición rápida y objetiva del ojo seco directamente en manos de los proveedores de atención oftalmológica; la compañía planea buscar la exención CLIA tras la autorización

SAN DIEGO, CA - 6 de octubre de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - AXIM Biotechnologies, Inc. ("AXIM" o la "Compañía") (OTC: AXIM) anunció hoy que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su prueba de diagnóstico in vitro (IVD) de próxima generación que mide los niveles de lactoferrina en las lágrimas como indicador de la enfermedad de ojo seco por deficiencia acuosa. La presentación marca un hito importante en la estrategia de AXIM para modernizar los diagnósticos basados en lágrimas y llevar pruebas objetivas y fáciles de usar al punto de atención.

Tras la autorización de la FDA, AXIM tiene la intención de solicitar que la prueba se clasifique como exenta de CLIA. Una categorización de exención permitiría que la prueba se realice en una gama mucho más amplia de entornos, incluidas las consultas de optometría y oftalmología, sin la necesidad de un laboratorio de complejidad moderada, lo que ampliaría significativamente el acceso de pacientes y médicos a las pruebas objetivas de ojo seco.

Un biomarcador probado, modernizado para la práctica actual

La nueva prueba de AXIM se basa en su Touch Scientific Lactoferrin Microassay System, un dispositivo de referencia previamente autorizado por la FDA. Mientras que ese predicado se basaba en un método colorimétrico ELISA de varios pasos, el sistema de próxima generación de AXIM utiliza un formato de flujo lateral simplificado con detección de nanopartículas de oro, leído por un instrumento compacto, mientras conserva la misma química de anticuerpos subyacente probada. El resultado es una prueba diseñada en torno a las realidades de una clínica ocupada: menos pasos, resultados más rápidos y un flujo de trabajo más simple que se adapta a un examen ocular de rutina.

Al comentar sobre la presentación del 510(k), Catalina Valencia, CEO de AXIM, declaró: "Presentar este 510(k) es un momento decisivo para AXIM. Esta nueva prueba puede brindar a los proveedores de atención oftalmológica información rápida y objetiva en el consultorio para ayudar a evaluar el ojo seco por deficiencia acuosa y apoyar la planificación del tratamiento y el seguimiento. Hemos tomado un biomarcador con un largo historial clínico y modernizado y simplificado la prueba para la clínica actual. Esperamos trabajar con la FDA a través del proceso de revisión y autorización del 510(k) y, en última instancia, poner esta herramienta en manos de los médicos de todo el país. El programa de diagnóstico de AXIM complementa el enfoque más amplio de la Compañía en la salud de la superficie ocular, incluida su tecnología de lactoferrina microencapsulada LacriShield™, para la cual se presentó una solicitud de patente provisional en EE. UU. en julio de 2026."

La enfermedad de ojo seco es una de las razones más comunes por las que los pacientes buscan atención de un profesional de la salud ocular, según la Tear Film & Ocular Surface Society, y afecta a unos 16 millones de adultos solo en los Estados Unidos. Sin embargo, el diagnóstico a menudo se basa en los síntomas informados por el paciente y la observación clínica subjetiva. La lactoferrina, una proteína secretada por la glándula lagrimal, es un biomarcador bien establecido de la producción de lágrimas. Los niveles bajos de lactoferrina en las lágrimas pueden ayudar a los médicos a identificar la deficiencia acuosa, la forma de ojo seco causada por una producción insuficiente de lágrimas, y distinguirla de otras causas de molestias en la superficie ocular.

"Nuestro enfoque principal fue mantener la precisión clínica de la prueba original y hacerla mucho más fácil de usar", dijo el Dr. Sergei A. Svarovsky, Director Científico de AXIM Biotechnologies, quien lideró el desarrollo. "Este nuevo formato rápido permite a los médicos obtener resultados claros en solo 10 minutos, directamente en la sala de examen durante la visita de un paciente".

"El ojo seco por deficiencia acuosa a menudo pasa desapercibido porque las herramientas de diagnóstico actuales están desactualizadas", agregó el Dr. Svarovsky. "Una prueba simple en el punto de atención ayuda a los proveedores a detectar la afección antes, iniciar un tratamiento eficaz más pronto y monitorear fácilmente el progreso del paciente".

Acerca de AXIM Biotechnologies, Inc.

AXIM Biotechnologies, Inc., con sede en San Diego, California, es una compañía enfocada en diagnósticos innovadores y tecnologías terapéuticas para la salud ocular, con énfasis en la enfermedad de ojo seco. La cartera de la Compañía incluye pruebas de diagnóstico rápidas basadas en lágrimas para lactoferrina e IgE y su tecnología de lactoferrina microencapsulada LacriShield™ con patente pendiente. Para obtener más información, visite www.aximbiotech.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre la revisión de la FDA y la posible autorización de la presentación 510(k) de la Compañía, el momento de la misma, los planes de la Compañía de buscar la categorización de exención CLIA, los beneficios anticipados y la adopción de sus productos de diagnóstico, y la solicitud de patente de la Compañía. Palabras como "tiene la intención", "planea", "espera", "anticipa", "potencial", "hará" y expresiones similares identifican declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente, incluida la posibilidad de que la FDA solicite información adicional o no autorice el dispositivo, que no se otorgue la exención CLIA, que no se emita la protección de patente y la capacidad de la Compañía para obtener financiamiento y comercializar sus productos. AXIM no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones excepto según lo exija la ley.

Contacto para medios e inversores:
Catalina Valencia, Directora Ejecutiva
AXIM Biotechnologies, Inc.
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