Un estudio futuro podría conducir a un enfoque innovador para reducir eventos cardiovasculares adversos mayores

SAN DIEGO, CA. - 3 de septiembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” o la “Compañía”) (OTCQB: SIGY), desarrolladora de tecnologías de purificación sanguínea de próxima generación, anunció hoy planes para iniciar un estudio de viabilidad clínica multicéntrico de Sigyn Therapy™ en sujetos con enfermedad cardiovascular (ECV) de alto riesgo. Según la Organización Mundial de la Salud, la ECV es la principal causa de muerte a nivel mundial.

Sigyn Therapy™ es una tecnología de adsorción de sangre completa de primera clase diseñada para su uso en máquinas de diálisis ubicadas en hospitales y clínicas de todo el mundo. Específicamente para la enfermedad cardiovascular, Sigyn Therapy™ reduce la presencia circulante de moléculas inflamatorias que promueven la progresión de la ECV mientras se dirige simultáneamente a las lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).

La Compañía había informado previamente que el protocolo de su estudio de viabilidad clínica inscribiría a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) dependientes de diálisis con endotoxemia e inflamación concurrente. Estas son condiciones que promueven la enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de muerte de los pacientes con ESRD.

Basándose en información de estudios preclínicos in vitro, la Compañía está ampliando su protocolo de estudio de viabilidad para cuantificar la reducción de lipoproteínas resultante de la administración de Sigyn Therapy™. La finalización exitosa del estudio de viabilidad de Sigyn sentaría las bases para un estudio de eficacia pivotal necesario para buscar la posible autorización de comercialización.

El uso de un dispositivo extracorpóreo para reducir la lipoproteína(a) [Lp(a)] y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] del torrente sanguíneo se conoce comercialmente como aféresis de lipoproteínas (LA). LA es un precedente de dispositivo aprobado por la FDA establecido para tratar la enfermedad cardiovascular. Los estudios clínicos publicados de LA han reportado reducciones del 55% al 98% en eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes tratados.

Aunque el beneficio clínico de la aféresis de lipoproteínas está bien establecido, el acceso al tratamiento en los Estados Unidos se limita a menos de 60 centros de aféresis especializados. Mientras que Sigyn Therapy™ se implementa en máquinas de diálisis ubicadas en aproximadamente 7,500 clínicas de diálisis en EE. UU. Más allá de su potencial para una amplia comercialización, Sigyn Therapy™ puede administrarse convenientemente a pacientes con ESRD durante sus tratamientos de diálisis programados regularmente.

“Dirigirse a la reducción en el torrente sanguíneo de Lp(a) y LDL-C mientras se suprime simultáneamente la endotoxemia y la inflamación inducidas por diálisis introduce una estrategia de amplio espectro para extender la vida de los pacientes con ESRD al abordar múltiples impulsores centrales de la enfermedad cardiovascular”, declaró Jim Joyce, CEO de Sigyn Therapeutics y coinventor de Sigyn Therapy™.

El valor potencial de extender la vida de los pacientes con ESRD

En los Estados Unidos, la industria de la diálisis genera ingresos anuales de aproximadamente $34 mil millones basados en la administración de ~85 millones de tratamientos de diálisis a más de 550,000 individuos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). En ausencia de una intervención terapéutica efectiva, la mayoría de los pacientes con ESRD morirán por enfermedad cardiovascular. Según los ingresos reportados por tratamientos de diálisis, extender la vida de los pacientes con ESRD por solo un mes podría aumentar los ingresos brutos de la industria en aproximadamente $2.8 mil millones. Los principales beneficiarios de ingresos serían Fresenius Medical Care y Davita, Inc., que controlan el 75% del mercado de diálisis en EE. UU. según informes financieros públicos.

Acerca de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics es una desarrolladora de tecnologías de purificación sanguínea de próxima generación. Sigyn Therapy™ es una tecnología de adsorción de sangre completa de primera clase diseñada para su uso en máquinas de diálisis ubicadas en hospitales y clínicas de todo el mundo. Específicamente para la enfermedad cardiovascular, Sigyn Therapy™ reduce la presencia circulante de moléculas inflamatorias que promueven la progresión de la enfermedad cardiovascular mientras se dirige simultáneamente a las lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares adversos mayores.

Para obtener más información sobre Sigyn Therapeutics, visite: www.SigynTherapeutics.com

CONTACTO:
Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
CEO, Inventor
Correo electrónico: jj@SigynTherapeutics.com

Nota de precaución respecto a declaraciones prospectivas

Esta información en este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones contenidas en este resumen son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 que implican riesgos e incertidumbres. Las declaraciones que contienen palabras como "puede", "cree", "anticipa", "espera", "pretende", "planea", "proyecta", "proyecciones", "estima", "potencialmente" o expresiones similares constituyen declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos y los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Sigyn e involucran suposiciones que pueden nunca materializarse o pueden resultar incorrectas. Los factores que pueden contribuir a tales diferencias pueden incluir, sin limitación, la capacidad de la Compañía para avanzar clínicamente Sigyn Therapy en estudios humanos requeridos para la autorización de comercialización, la capacidad de la Compañía para fabricar Sigyn Therapy, la capacidad de la Compañía para obtener recursos de capital, y otros riesgos potenciales. La lista anterior de riesgos e incertidumbres es ilustrativa pero no exhaustiva. Factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los anticipados en declaraciones prospectivas se pueden encontrar bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, y en otras presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este informe hablan solo a partir de la fecha en que se hicieron. Excepto según lo requiera la ley, la Compañía no tiene la intención, ni asume ningún deber, de actualizar esta información para reflejar eventos o circunstancias futuras.

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.