Zukünftige Studie könnte zu einem bahnbrechenden Ansatz führen zur Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse

SAN DIEGO, CA. - 3. September 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: SIGY), ein Entwickler von Blutreinigungs-Technologien der nächsten Generation, gab heute Pläne für den Start einer multizentrischen klinischen Machbarkeitsstudie von Sigyn Therapy™ bei Hochrisiko-Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) bekannt. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist CVD die weltweit häufigste Todesursache.

Sigyn Therapy™ ist eine erstklassige Vollblut-Adsorptionstechnologie, die für den Einsatz an Dialysegeräten in Krankenhäusern und Kliniken weltweit konzipiert ist. Spezifisch für kardiovaskuläre Erkrankungen reduziert Sigyn Therapy™ das zirkulierende Vorkommen von Entzündungsmolekülen, die das Fortschreiten von CVD fördern, und zielt gleichzeitig auf cholesterintransportierende Lipoproteine ab, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen.

Das Unternehmen hatte zuvor berichtet, dass das Protokoll seiner klinischen Machbarkeitsstudie dialysepflichtige Patienten mit Endstadium-Nierenerkrankung (ESRD), Endotoxämie und gleichzeitiger Entzündung einschließen würde. Dies sind Zustände, die kardiovaskuläre Erkrankungen fördern, welche die Haupttodesursache bei ESRD-Patienten darstellen.

Basierend auf Erkenntnissen aus präklinischen In-vitro-Studien erweitert das Unternehmen sein Machbarkeitsstudienprotokoll, um die Lipoproteinreduktion infolge der Verabreichung von Sigyn Therapy™ zu quantifizieren. Der erfolgreiche Abschluss der Sigyn-Machbarkeitsstudie würde die Grundlage für eine entscheidende Wirksamkeitsstudie schaffen, die für die Verfolgung einer potenziellen Marktzulassung erforderlich ist.

Die Verwendung eines extrakorporalen Geräts zur Reduzierung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] aus dem Blutkreislauf ist kommerziell als Lipoprotein-Apherese (LA) bekannt. LA ist ein etabliertes, von der FDA zugelassenes Gerätepräzedenzfall zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen. Veröffentlichte klinische Studien zu LA haben über 55% bis 98% Reduktionen schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei behandelten Patienten berichtet.

Während der klinische Nutzen der Lipoprotein-Apherese gut etabliert ist, ist der Behandlungszugang in den Vereinigten Staaten auf weniger als 60 spezialisierte Apherese-Zentren beschränkt. Wohingegen Sigyn Therapy™ an Dialysegeräten in etwa 7.500 US-Dialysekliniken eingesetzt werden kann. Über sein Potenzial für eine breite Kommerzialisierung hinaus kann Sigyn Therapy™ bequem bei ESRD-Patienten während ihrer regelmäßig geplanten Dialysebehandlungen verabreicht werden.

„Die gezielte Reduzierung von Lp(a) und LDL-C im Blutkreislauf bei gleichzeitiger Unterdrückung von dialyseinduzierter Endotoxämie und Entzündung führt eine breitgefächerte Strategie ein, um das Leben von ESRD-Patienten zu verlängern, indem multiple Kernantreiber von kardiovaskulären Erkrankungen angegangen werden“, erklärte Jim Joyce, CEO von Sigyn Therapeutics und Mitentwickler von Sigyn Therapy™.

Der potenzielle Wert der Lebensverlängerung bei ESRD-Patienten

In den Vereinigten Staaten generiert die Dialyseindustrie jährliche Einnahmen von etwa 34 Milliarden US-Dollar basierend auf der Durchführung von ~85 Millionen Dialysebehandlungen bei mehr als 550.000 Personen mit Endstadium-Nierenerkrankung (ESRD). Ohne eine wirksame therapeutische Intervention werden die meisten ESRD-Patienten an kardiovaskulären Erkrankungen sterben. Basierend auf gemeldeten Dialysebehandlungseinnahmen könnte eine Verlängerung des Lebens von ESRD-Patienten um nur einen Monat die branchenweiten Spitzeneinnahmen um etwa 2,8 Milliarden US-Dollar erhöhen. Die primären Einnahmenempfänger wären Fresenius Medical Care und Davita, Inc., die laut öffentlicher Finanzberichte 75% des US-Dialysemarktes kontrollieren.

Über Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics ist ein Entwickler von Blutreinigungs-Technologien der nächsten Generation. Sigyn Therapy™ ist eine erstklassige Vollblut-Adsorptionstechnologie, die für den Einsatz an Dialysegeräten in Krankenhäusern und Kliniken weltweit konzipiert ist. Spezifisch für kardiovaskuläre Erkrankungen reduziert Sigyn Therapy™ das zirkulierende Vorkommen von Entzündungsmolekülen, die das Fortschreiten von kardiovaskulären Erkrankungen fördern, und zielt gleichzeitig auf cholesterintransportierende Lipoproteine ab, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen beitragen.

Um mehr über Sigyn Therapeutics zu erfahren, besuchen Sie: www.SigynTherapeutics.com

KONTAKT:
Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
CEO, Erfinder
E-Mail: jj@SigynTherapeutics.com

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