por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 11 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Cuando se trata de necesidades no satisfechas en el ámbito de la nefrología, la lesión renal aguda sigue siendo una preocupación significativa. Esto es especialmente cierto en el caso de la LRA pediátrica: cada año, alrededor de 4,000 niños con LRA requieren terapia de reemplazo renal continua (TRRC), con una tasa de mortalidad de aproximadamente 51-58%. Muchos de los que sobreviven experimentan complicaciones a largo plazo que pueden incluir enfermedad renal crónica y una vida de diálisis.

A pesar de eso, no se ha hecho lo suficiente para encontrar un tratamiento efectivo. Por eso no es sorprendente que SeaStar Medical (NASDAQ: ICU), que ha tenido éxito con su dispositivo médico aprobado por la FDA de EE. UU. QUELIMMUNE, fuera seleccionado para recibir el Premio Innovador Corporativo 2025 de la Fundación Nacional del Riñón (NKF).

Uniéndose a Algunos Peso Pesados

El Premio Innovador Corporativo fue establecido para reconocer a los líderes de la industria que avanzan en el campo de la nefrología al abordar una necesidad médica no satisfecha o mejorar una práctica, terapia o tecnología existente. Los receptores anteriores del Premio Innovador Corporativo han incluido a Keryx Biopharmaceuticals Inc., Janssen Pharmaceuticals (parte de Johnson & Johnson), Merck & Co. Inc., Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Relypsa Inc. y otros nombres igualmente notables.

QUELIMMUNE es el dispositivo médico humanitario de SeaStar para tratar a pacientes pediátricos con LRA debido a sepsis o una condición séptica. El dispositivo se conecta en línea a un circuito existente de terapia de reemplazo renal continua (TRRC). QUELIMMUNE está diseñado para dirigirse a la respuesta inmune innata. Cuando los pacientes se enferman gravemente, el sistema inmunológico se desregula y desencadena lo que comúnmente se conoce como tormenta de citoquinas. El dispositivo QUELIMMUNE está diseñado específicamente para dirigirse a la tormenta de citoquinas en su origen.

Reduciendo Tasas de Mortalidad, Mejorando la Calidad de Vida

QUELIMMUNE recibió la aprobación bajo una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) por la FDA en febrero de 2024, con datos clínicos que establecen seguridad y beneficio probable para este uso. Un análisis combinado de datos publicados en Kidney Medicine de dos estudios, SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y SCD-PED-02, mostró que los pacientes pediátricos tratados con QUELIMMUNE no tuvieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo ni infecciones relacionadas con el dispositivo, una reducción del 77% en la tasa de mortalidad y ninguna dependencia de diálisis después de 60 días. Los datos publicados en el Journal of the American Society of Nephrology (JSAN) muestran que alrededor del 13% tienen ERC y aproximadamente el 2% necesita diálisis a largo plazo.

"La LRA tiene tasas devastadoramente altas de morbilidad y mortalidad, especialmente en niños", dijo Kevin Longino, CEO de la Fundación Nacional del Riñón y receptor de un trasplante de riñón. "El Premio Innovador Corporativo reconoce la contribución significativa de SeaStar Medical para mejorar las vidas de los pacientes pediátricos con LRA y los felicitamos por este logro". SeaStar está actualmente involucrado en un ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de QUELIMMUNE para tratar la LRA en adultos. A partir del 23 de junio de 2025, el estudio tiene 108 pacientes inscritos, y la compañía apunta a un total de 200.

75 Años de Impacto

Recibir el premio de la NKF fue un gran logro para SeaStar, dado el trabajo que la fundación ha realizado desde su inicio en 1950. Durante los últimos 75 años, la NKF ha ayudado a revolucionar la lucha para salvar vidas al eliminar la enfermedad renal prevenible, acelerar la innovación para la dignidad de la experiencia del paciente y desmantelar las inequidades estructurales en el cuidado renal, la diálisis y el trasplante.

La NKF ha abogado con éxito por el establecimiento del beneficio de Medicare para la Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD), proporcionando cobertura federal para casi todos los estadounidenses con insuficiencia renal, lanzó la Iniciativa de Calidad de Resultados de Enfermedad Renal (KDOQI®), que estableció pautas de práctica clínica que han mejorado el cuidado del paciente y colaboró con la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) para promover la equidad en el cuidado renal a nivel nacional. La fundación también es responsable de duplicar el número de adultos con enfermedad renal que son conscientes de su condición y duplicar el número de individuos en riesgo o que viven con enfermedad renal crónica que reciben las pruebas recomendadas.

En los Estados Unidos, más de 35 millones de adultos se estima que tienen enfermedad renal y aproximadamente el 90% no sabe que la tiene. Alrededor de 1 de cada 3 adultos en los EE. UU. está en riesgo de enfermedad renal. SeaStar Medical ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA para el desarrollo de su terapia SCD en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal y espera algún día ayudar a estos pacientes también.

"SeaStar Medical se siente honrado de ser reconocido por la Fundación Nacional del Riñón como receptor del Premio Innovador Corporativo", dijo Eric Schlorff, Director Ejecutivo de SeaStar Medical. "Solo puede ser igualado por la emoción que experimentamos cuando escuchamos de la comunidad médica cómo QUELIMMUNE ha ayudado a salvar las vidas de los niños y evitar la diálisis a largo plazo. Estamos agradecidos por este premio, y también, por los incansables esfuerzos de la Fundación Nacional del Riñón para ayudar a los pacientes con enfermedad renal".

Imagen destacada cortesía de SeaStar Medical.

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