von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 11. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Wenn es um ungedeckte Bedürfnisse im Bereich der Nephrologie geht, bleibt das akute Nierenversagen ein bedeutendes Anliegen. Das gilt insbesondere für pädiatrisches AKI – jedes Jahr benötigen etwa 4.000 Kinder mit AKI eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (RRT), mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 51-58%. Viele der Überlebenden erleben langfristige Komplikationen, die chronische Nierenerkrankungen und ein Leben lang Dialyse einschließen können.

Trotzdem wurde nicht genug getan, um eine wirksame Behandlung zu finden. Es ist daher nicht überraschend, dass SeaStar Medical (NASDAQ: ICU), das Erfolg mit seinem von der US FDA zugelassenen Medizinprodukt QUELIMMUNE hatte, ausgewählt wurde, um den Corporate Innovator Award 2025 von der National Kidney Foundation (NKF) zu erhalten.

In Gesellschaft von Schwergewichten

Der Corporate Innovator Award wurde ins Leben gerufen, um Branchenführer zu würdigen, die das Feld der Nephrologie voranbringen, indem sie ein ungedecktes medizinisches Bedürfnis adressieren oder eine bestehende Praxis, Therapie oder Technologie verbessern. Frühere Preisträger des Corporate Innovator Awards waren Keryx Biopharmaceuticals Inc., Janssen Pharmaceuticals (Teil von Johnson & Johnson), Merck & Co. Inc., Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Relypsa Inc. und andere ähnlich bemerkenswerte Namen.

QUELIMMUNE ist SeaStars humanitäres Medizinprodukt zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit AKI aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung. Das Gerät wird in eine bestehende kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) eingebunden. QUELIMMUNE ist darauf ausgelegt, die angeborene Immunantwort zu targetieren. Wenn Patienten sehr krank werden, wird das Immunsystem dysreguliert und löst aus, was gemeinhin als Zytokinsturm bezeichnet wird. Das QUELIMMUNE-Gerät ist speziell dafür entwickelt, den Zytokinsturm an der Quelle zu bekämpfen.

Senkung der Sterblichkeitsraten, Verbesserung der Lebensqualität

QUELIMMUNE wurde im Februar 2024 von der FDA im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE) zugelassen, mit klinischen Daten, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen für diese Anwendung belegen. Eine gepoolte Analyse von Daten, die in Kidney Medicine aus zwei Studien, SCD-PED-01 (finanziert vom FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02, veröffentlicht wurden, zeigte, dass pädiatrische Patienten, die mit QUELIMMUNE behandelt wurden, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Infektionen im Zusammenhang mit dem Gerät hatten, eine 77%ige Reduktion der Sterblichkeitsrate und keine Dialyseabhängigkeit nach 60 Tagen. Veröffentlichte Daten im Journal der American Society of Nephrology (JSAN) zeigen, dass etwa 13% CKD haben und etwa 2% eine langfristige Dialyse benötigen.

„AKI hat verheerend hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten, besonders bei Kindern“, sagte Kevin Longino, CEO der National Kidney Foundation und selbst Nierentransplantationsempfänger. „Der Corporate Innovator Award würdigt den bedeutenden Beitrag von SeaStar Medical zur Verbesserung der Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit AKI, und wir gratulieren ihnen zu dieser Leistung.“ SeaStar ist derzeit in einer Studie engagiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von QUELIMMUNE zur Behandlung von AKI bei Erwachsenen evaluiert. Stand 23. Juni 2025 sind 108 Patienten in die Studie eingeschlossen, und das Unternehmen strebt eine Gesamtzahl von 200 an.

75 Jahre Einfluss

Die Auszeichnung durch die NKF war eine große Sache für SeaStar, angesichts der Arbeit, die die Stiftung seit ihrer Gründung im Jahr 1950 geleistet hat. In den letzten 75 Jahren hat die NKF dazu beigetragen, den Kampf um das Leben zu revolutionieren, indem sie vermeidbare Nierenerkrankungen eliminiert, Innovationen für die Würde der Patientenerfahrung beschleunigt und strukturelle Ungleichheiten in der Nierenversorgung, Dialyse und Transplantation beseitigt hat.

Die NKF hat erfolgreich für die Einrichtung des Medicare End-Stage Renal Disease (ESRD)-Leistungsprogramms plädiert, das eine bundesweite Abdeckung für fast alle Amerikaner mit Nierenversagen bietet, die Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI®) ins Leben gerufen, die klinische Praxisrichtlinien festlegt, die die Patientenversorgung verbessert haben, und mit der American Society of Nephrology (ASN) zusammengearbeitet, um Gerechtigkeit in der Nierenversorgung landesweit zu fördern. Die Stiftung ist auch dafür verantwortlich, die Zahl der Erwachsenen mit Nierenerkrankungen, die sich ihrer Erkrankung bewusst sind, zu verdoppeln und die Zahl der Personen mit Risiko oder mit chronischer Nierenerkrankung, die empfohlene Tests erhalten, zu verdoppeln.

In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass mehr als 35 Millionen Erwachsene an Nierenerkrankungen leiden und etwa 90% nicht wissen, dass sie sie haben. Etwa 1 von 3 Erwachsenen in den USA ist gefährdet, an Nierenerkrankungen zu erkranken. SeaStar Medical hat die FDA Breakthrough Device Designation für die Entwicklung seiner SCD-Therapie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erhalten und hofft, eines Tages auch diesen Patienten helfen zu können.

„SeaStar Medical fühlt sich geehrt, von der National Kidney Foundation als Empfänger des Corporate Innovator Awards anerkannt zu werden“, sagte Eric Schlorff, Chief Executive Officer von SeaStar Medical. „Es kann nur durch die Begeisterung übertroffen werden, die wir empfinden, wenn wir von der medizinischen Gemeinschaft hören, wie QUELIMMUNE dazu beigetragen hat, Kinderleben zu retten und langfristige Dialyse zu vermeiden. Wir sind dankbar für diesen Preis und auch für die unermüdlichen Bemühungen der National Kidney Foundation, Patienten mit Nierenerkrankungen zu helfen.“

Hervorgehobenes Bild mit freundlicher Genehmigung von SeaStar Medical.

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