El impulso comercial se acelera con un volumen récord de procedimientos OneRF® en el primer trimestre fiscal del 2026 y éxito temprano en el trigémino

La plataforma avanza en tres nuevas oportunidades de mercado de más de $1,000 millones con hitos clave previstos para 2026

EDEN PRAIRIE, MINN. - 9 de marzo de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq: NMTC) ("NeuroOne" o la "Compañía"), una compañía de tecnología médica dedicada a transformar el diagnóstico y tratamiento quirúrgico de trastornos neurológicos, emitió hoy una carta a los accionistas de Dave Rosa, Director Ejecutivo.

Estimados Accionistas,

A medida que avanzamos en el año fiscal 2026, quiero aprovechar esta oportunidad para compartir una actualización integral de nuestro negocio: el progreso que estamos logrando en nuestros mercados comerciales y precomerciales, el impulso financiero que hemos establecido y un voto importante que les pedimos que emitan en nuestra Reunión Anual el 3 de abril de 2026. La versión corta: nuestra tecnología funciona, nuestros clientes nos lo dicen y nunca hemos estado mejor posicionados para cumplir la promesa de la tecnología de la plataforma NeuroOne.

Nos enfocamos estratégicamente en tres áreas críticas: cerebro, dolor y administración avanzada de fármacos. En cada uno de estos mercados, nuestro compromiso central es el mismo: solo competimos donde nuestra tecnología ofrece una mejora significativa sobre el estándar de atención existente tanto para el paciente como para el médico. Esa disciplina, combinada con una cartera diversificada en estos segmentos, es lo que creemos que hace de NeuroOne una inversión atractiva y diferenciada.

Nuestra confianza se basa en evidencia clínica. Tenemos pacientes que han sido tratados exitosamente con nuestra tecnología y que están dispuestos a compartir sus historias. Tras el tratamiento con nuestro sistema de ablación OneRF®, un pianista profesional de Chicago reanudó su carrera y una adolescente que durante años experimentó un promedio de 10 convulsiones nocturnas ha estado libre de convulsiones durante más de un año junto con una mejor calidad de vida.* Los primeros nueve pacientes tratados por neuralgia del trigémino - una de las condiciones de dolor más severas en medicina - están todos reportadamente libres de dolor. Estos resultados transformadores para los pacientes refuerzan nuestra convicción en el potencial a largo plazo de la tecnología de la plataforma NeuroOne.

De cara al futuro, creemos que las oportunidades comerciales más emocionantes para la plataforma NeuroOne están por delante. Hoy, estimamos que la oportunidad de mercado para nuestras aplicaciones comerciales actualmente aprobadas supera los $200 millones en EE.UU. Sin embargo, más allá de estas indicaciones iniciales, la oportunidad se expande significativamente. La administración de fármacos, la ablación del nervio basivertebral (BVNA, por sus siglas en inglés) y la estimulación de la médula espinal representan cada uno mercados abordables que creemos podrían superar los $1,000 millones anuales en EE.UU.

Como ejemplo del interés estratégico en estas oportunidades más grandes, Boston Scientific adquirió Relievant Medsystems, el desarrollador del sistema de ablación del nervio basivertebral Intracept®, a finales de 2023 por aproximadamente $850 millones iniciales más pagos contingentes adicionales, representando aproximadamente un múltiplo de 12× de los ingresos esperados en el momento de la transacción. La terapia se ha convertido desde entonces en uno de los productos de más rápido crecimiento en la cartera de manejo del dolor de Boston Scientific. La categoría también ha atraído nuevos lanzamientos de productos de compañías como Stryker, lo que creemos que valida aún más la necesidad clínica y expande la oportunidad de mercado a largo plazo. La fortaleza de la plataforma NeuroOne radica en nuestra capacidad para aprovechar nuestra tecnología ya autorizada por la FDA para desarrollar de manera eficiente productos nuevos y altamente diferenciados para el mercado de BVNA que creemos pueden ofrecer una fuerte competencia frente a las tecnologías comercializadas existentes en Estados Unidos. Creemos que las mismas ventajas de la plataforma pueden aplicarse a nuestros programas de administración de fármacos y estimulación de la médula espinal a medida que perseguimos estas oportunidades adicionales de mercado grande.

Actualizaciones de comercialización e hitos de la cartera

Nuestro historial de comercialización continúa validando nuestro enfoque. Hasta la fecha, hemos asegurado cuatro autorizaciones 510(k) de la FDA y mantenemos la confianza en las estrategias que guían nuestros programas de cartera restantes. Hace dos años, fue nuestro sistema de ablación cerebral OneRF®. El año pasado, la neuralgia del trigémino. Este año, esperamos que nuestro producto de administración de fármacos alcance la preparación comercial para su uso en estudios clínicos de investigación o estudios en animales. Ese patrón de avance constante y anual - logrado por un equipo reducido y altamente motivado - refleja tanto la fortaleza de nuestra plataforma como la disciplina operativa que define cómo dirigimos esta compañía.

Sistema de ablación OneRF® en el cerebro. Nuestro programa de ablación cerebral, comercializado a través de nuestra asociación de distribución exclusiva con Zimmer Biomet, entregó su trimestre más fuerte en el primer trimestre fiscal 2026 desde el lanzamiento por Zimmer Biomet. Casi el 50% de todas las ablaciones realizadas con el sistema desde su introducción en 2024 se completaron solo en ese trimestre - un poderoso indicador de la creciente adopción en el mundo real. Zimmer Biomet cubre todos los costos de marketing y ventas bajo nuestro acuerdo de distribución, lo que significa que cada procedimiento incremental beneficia directamente nuestra estructura de margen. Médicos de la Clínica Mayo en Jacksonville compartieron su experiencia clínica positiva con el sistema en la reunión de la Sociedad Americana de Epilepsia en diciembre, y se espera que nuestros primeros casos de registro de pacientes poscomercialización comiencen en julio de 2026. También estamos progresando hacia la certificación ISO 13485, un requisito para la distribución internacional.

Sistema de ablación del nervio trigémino OneRF®. Tras la autorización 510(k) de la FDA en agosto pasado, ahora hemos completado nueve casos en tres centros. Los nueve pacientes están reportadamente libres de dolor. La neuralgia del trigémino afecta a un estimado de 150,000 nuevos pacientes anualmente en Estados Unidos y es ampliamente considerada una de las condiciones de dolor más debilitantes conocidas en medicina. Nuestra liberación limitada al mercado se espera que se complete para fines del segundo trimestre fiscal 2026. Actualmente estamos evaluando tanto una ruta de comercialización directa como una asociación de licencia estratégica - discusiones que están en diligencia activa. Una transacción, si se completa, representaría ingresos incrementales más allá de nuestra guía existente para 2026 y potencialmente una tarifa de licencia no dilutiva.

Programa de administración de fármacos basado en sEEG. Nuestro sistema de administración de fármacos ahora está seis meses adelantado a su cronograma de desarrollo original, y estamos apuntando a la preparación comercial para su uso en estudios clínicos de investigación o estudios en animales para fines del tercer trimestre fiscal 2026. Nos enfocamos inicialmente en el glioblastoma - una forma agresiva de cáncer cerebral con una mediana de supervivencia medida en meses - así como en terapias basadas en genes y células. Estamos estableciendo una junta asesora de médicos para determinar las necesidades del cliente para que podamos ofrecer un sistema diferenciado que mejore la calidad de vida. Seguimos en discusiones activas con dos socios potenciales. La administración de fármacos ejemplifica lo que creemos es la versatilidad única de la plataforma NeuroOne: la misma tecnología de electrodo fundamental adaptada para abordar un desafío clínico completamente nuevo y de alta necesidad no satisfecha.

Ablación del nervio basivertebral. Múltiples reuniones de juntas asesoras con especialistas en dolor líderes han confirmado la justificación clínica y los principios de diseño de nuestro sistema de ablación del nervio basivertebral para el dolor lumbar crónico. Nuestra estrategia es eficiente en capital: aprovechar el generador OneRF® existente, la sonda de temperatura y el electrodo de ablación mientras se externalizan las herramientas de acceso. Creemos firmemente que una de nuestras principales ventajas se relaciona con nuestras sondas sEEG de múltiples contactos que permitirían a los médicos más flexibilidad al colocar el dispositivo. Estamos en discusiones avanzadas con múltiples socios estratégicos potenciales.

Electrodo de paleta percutáneo para estimulación de la médula espinal. Hemos iniciado un estudio en animales de seis meses en el segundo trimestre fiscal 2026 en preparación para un estudio en humanos por primera vez, con socios estratégicos potenciales participando en discusiones de diligencia para acelerar el camino hacia la comercialización. El sistema fue presentado y exhibido en las reuniones Business of Pain y NANS, generando interés de médicos en etapa temprana. Nuestra solución utiliza un electrodo de paleta de película delgada colocado percutáneamente para entregar estimulación eléctrica precisa a la médula espinal, bloqueando las señales de dolor para que no lleguen al cerebro, proporcionando así alivio a los pacientes. Esta capacidad abre el uso e implantación de electrodos de paleta tanto a médicos de manejo del dolor como a neurocirujanos. Actualmente, los cirujanos colocan predominantemente electrodos de paleta a través de un procedimiento invasivo. Nuestro electrodo de paleta está diseñado para que tanto los médicos del dolor como los neurocirujanos puedan colocar fácilmente electrodos de paleta percutáneamente.

Actualización de liderazgo. En marzo de 2026, nombramos a David Wambeke como Director Comercial. David aporta experiencia en mercados de capitales de salud, estrategia corporativa y desarrollo de negocios. Liderará nuestro programa de dispositivos de administración de fármacos y se asociará con el equipo ejecutivo para refinar los requisitos del producto, priorizar y avanzar programas de alto impacto, expandir relaciones con líderes de opinión clave en áreas de enfermedad específicas y comprometer a socios farmacéuticos prospectivos para evaluar alternativas estratégicas. También supervisará las relaciones con inversionistas, incluidos mensajes, materiales para inversionistas y participación en conferencias, y apoyará iniciativas más amplias de desarrollo de negocios. Para demostrar alineación con los accionistas, David compró 1,000,000 de acciones de acciones comunes de NeuroOne en una colocación privada a precio de mercado.

Reunión Anual de Accionistas y Split Inverso de Acciones

El 27 de febrero de 2026, presentamos una declaración de poder en relación con nuestra Reunión Anual de Accionistas, que se llevará a cabo el viernes 3 de abril de 2026, a las 9:00 a.m. Hora Central en nuestras oficinas en Eden Prairie, Minnesota. Además de las elecciones de directores y otras propuestas de rutina, la Junta Directiva solicita que los accionistas registrados al 20 de febrero de 2026 aprueben una enmienda a nuestro Certificado de Incorporación para efectuar un split inverso de nuestras acciones comunes en circulación en una proporción en el rango de 1 por 2 a 1 por 15, a ser determinado a discreción de la Junta, para mantener el cumplimiento de los requisitos de cotización continua de Nasdaq.

Queremos abordar esta propuesta directamente y sin ambigüedad. Un split inverso de acciones es un mecanismo de cumplimiento estructural - no un reflejo de nuestro desempeño operativo o el potencial significativo de nuestro negocio. Si se aprueba e implementa, consolida el número de acciones en circulación mientras deja la capitalización de mercado total y la propiedad proporcional de cada accionista en la Compañía completamente sin cambios. Su porcentaje de participación en NeuroOne no se ve afectado. El split inverso no autoriza la emisión de nuevas acciones; esa es una acción corporativa completamente separada.

Mantener nuestra cotización en Nasdaq está en el interés de cada accionista. Preserva la liquidez, apoya el descubrimiento de precios, proporciona acceso a capital institucional y nos mantiene posicionados para perseguir las transacciones de licencia y estratégicas actualmente en progreso. Estamos buscando proactivamente esta autorización para retener esa opcionalidad. La Junta se reserva el derecho de retrasar o renunciar a la implementación si las condiciones del mercado la hacen innecesaria, y la gerencia permanece enfocada en mantener el cumplimiento sin ejecutar un split si es posible. Pero tener la autorización en su lugar es el paso responsable a tomar ahora, y la Junta recomienda unánimemente votar A FAVOR de esta propuesta.

Perspectiva 2026

Financieramente, estamos en una posición sólida con ingresos crecientes y capital de trabajo amplio. Al 31 de diciembre de 2025, no tenemos deuda, con $3.6 millones en efectivo y equivalentes de efectivo, $2.7 millones en cuentas por cobrar y $6.8 millones en capital de trabajo. El saldo de cuentas por cobrar - que aumentó en $1.4 millones solo en el primer trimestre - refleja una mayor actividad de facturación de Zimmer Biomet y se convierte en efectivo en el curso ordinario del negocio. El margen bruto del producto fue del 54.2% en el primer trimestre, con el beneficio bruto creciendo secuencialmente. Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) disminuyeron un 7.7% interanual, reflejando una disciplina financiera continua.

Estamos guiando a al menos $10.5 millones en ingresos por productos para el año fiscal 2026, un aumento mínimo del 17% sobre el año fiscal 2025. Esta guía no incluye ninguna contribución de nuestra autorización 510(k) más reciente para la ablación del nervio trigémino. También estamos en discusiones activas que podrían generar efectivo no dilutivo en 2026.

En resumen, la tesis de inversión para NeuroOne es sencilla. Hemos construido una plataforma que funciona, en mercados donde importa, con socios que validan nuestra tecnología y con pacientes que están viviendo los resultados. Tenemos cuatro autorizaciones de la FDA, una cartera de propiedad intelectual en crecimiento de 13 patentes estadounidenses emitidas o pendientes más cuatro internacionalmente, y una infraestructura comercial a través de Zimmer Biomet que nos da alcance nacional sin la carga correspondiente de SG&A. Nuestros ingresos están creciendo, esperamos que nuestras necesidades de capital disminuyan y las mayores oportunidades comerciales aún están por delante en BVNA, administración de fármacos y estimulación de la médula espinal - áreas donde creemos que la plataforma NeuroOne está posicionada para varios puntos de inflexión estratégicos y comerciales importantes a partir de 2026.

Espero ver a muchos de ustedes en nuestro próximo Seminario Web Virtual para Inversionistas el 12 de marzo de 2026 a las 11:30 a.m. Hora del Este y continuar actualizándolos a medida que ejecutamos nuestros hitos de 2026.

Sinceramente,
Dave Rosa
Director Ejecutivo

Acerca de NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation es una compañía de tecnología médica enfocada en mejorar las opciones y resultados de atención quirúrgica para pacientes que sufren de trastornos neurológicos. NeuroOne comercializa una plataforma de tecnología de electrodos mínimamente invasiva y de alta definición/alta precisión con cuatro familias de productos autorizadas por la FDA: Electrodos Corticales Evo®, Electrodos sEEG Evo®, Sistema de Ablación OneRF® (para cerebro) y Sistema de Ablación del Nervio Trigémino OneRF®. Estas soluciones ofrecen el potencial de reducir el número de hospitalizaciones y procedimientos quirúrgicos, reducir costos y mejorar los resultados de los pacientes al ofrecer funciones combinadas de diagnóstico y terapéuticas. La Compañía está involucrada en investigación y desarrollo para programas de administración de fármacos y estimulación de la médula espinal. Para más información, visite nmtc1.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Esta carta puede incluir declaraciones de perspectiva futura dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, enmendada. Excepto por declaraciones de hecho histórico, cualquier información contenida en esta carta puede ser una declaración de perspectiva futura que refleja las opiniones actuales de NeuroOne sobre eventos futuros y está sujeta a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que nuestros resultados reales, niveles de actividad, desempeño o logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita por estas declaraciones de perspectiva futura. En algunos casos, puede identificar declaraciones de perspectiva futura por las palabras o frases "puede", "podría", "será", "podría", "debería", "esperar", "intentar", "planear", "pronósticos", "objetivo", "anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "proyectar", "potencial", "buscar", "contemplar", "continuar", "enfocado en", "comprometido con" y "en curso", o la negativa de estos términos, u otra terminología comparable destinada a identificar declaraciones sobre el futuro. Las declaraciones de perspectiva futura pueden incluir declaraciones sobre la guía de ingresos 2026 de la Compañía, el desarrollo continuo del programa de tecnología de electrodos de la Compañía (incluido su programa de administración de fármacos, programa de ablación del nervio basivertebral y programa de estimulación de la médula espinal); estrategia de negocio, tamaños de mercado, oportunidades de crecimiento potenciales, operaciones futuras, eficiencias futuras y otra información financiera y operativa. Aunque NeuroOne cree que tenemos una base razonable para cada declaración de perspectiva futura, le advertimos que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por nosotros y nuestras expectativas del futuro, sobre las cuales no podemos estar seguros. Nuestros resultados futuros reales pueden ser materialmente diferentes de lo que esperamos debido a factores en gran parte fuera de nuestro control, incluidos riesgos relacionados con si la Compañía continuará manteniendo el cumplimiento de todos los requisitos de cotización continua de Nasdaq, riesgos de que nuestras asociaciones estratégicas puedan no facilitar la comercialización o aceptación en el mercado de nuestra tecnología, riesgos de que nuestra tecnología no funcione como se espera según los resultados de nuestros ensayos preclínicos y clínicos, riesgos relacionados con incertidumbres asociadas con los requisitos de capital de la Compañía para lograr sus objetivos comerciales y capacidad para recaudar fondos adicionales, el riesgo de que no podamos asegurar o retener cobertura o reembolso adecuado para nuestra tecnología, incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo de nuestra tecnología, riesgos relacionados con cambios en los requisitos regulatorios o decisiones de autoridades regulatorias, riesgos de que no hayamos estimado con precisión el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para nuestra tecnología, riesgos relacionados con la inscripción de pacientes en ensayos clínicos y los resultados de ensayos clínicos, y riesgos de que no podamos proteger nuestros derechos de propiedad intelectual, y otros riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos los descritos bajo el encabezado "Factores de Riesgo" en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones de perspectiva futura hablan solo a la fecha de esta carta y NeuroOne no asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración de perspectiva futura por ninguna razón, incluso si nueva información está disponible en el futuro.

Precaución: La ley federal restringe este dispositivo a la venta por o bajo la orden de un médico.

* Descargo de responsabilidad: Esto relata las experiencias de varios pacientes y puede no ser representativo de todos los resultados de los pacientes.

Contacto de RI
MZ Group – MZ North America
NMTC@mzgroup.us

Ver el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.