Kommerzieller Schwung beschleunigt sich mit Rekordvolumen an OneRF®-Eingriffen im Fiskal-Q1 '26 und frühem Erfolg bei Trigeminusneuralgie

Plattform schreitet in drei neuen Marktchancen von über 1 Mrd. $ voran – wichtige Meilensteine für 2026 erwartet

EDEN PRAIRIE, MINN. – 9. März 2026 (NEWMEDIAWIRE) – NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq: NMTC) („NeuroOne“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Transformation der chirurgischen Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen verschrieben hat, veröffentlichte heute einen Brief an die Aktionäre von Dave Rosa, Chief Executive Officer.

Liebe Aktionäre,

Während wir das Fiskaljahr 2026 durchlaufen, möchte ich die Gelegenheit nutzen, Ihnen einen umfassenden Überblick über unser Geschäft zu geben – über die Fortschritte, die wir auf unseren kommerziellen und präkommerziellen Märkten erzielen, den finanziellen Schwung, den wir aufgebaut haben, und eine wichtige Abstimmung, zu der wir Sie auf unserer Jahreshauptversammlung am 3. April 2026 aufrufen. Die Kurzfassung: Unsere Technologie funktioniert, unsere Kunden bestätigen uns dies, und wir waren noch nie besser aufgestellt, um das Versprechen der NeuroOne-Plattformtechnologie einzulösen.

Wir konzentrieren uns strategisch auf drei kritische Bereiche – Gehirn, Schmerz und fortschrittliche Wirkstoffabgabe. In jedem dieser Märkte ist unser Kernversprechen dasselbe: Wir treten nur dort an, wo unsere Technologie eine bedeutende Verbesserung gegenüber dem bestehenden Behandlungsstandard für Patient und Arzt bietet. Diese Disziplin, kombiniert mit einem diversifizierten Portfolio über diese Segmente hinweg, macht NeuroOne unserer Überzeugung nach zu einer überzeugenden und differenzierten Investition.

Unser Vertrauen ist in klinischen Belegen verankert. Wir haben Patienten, die erfolgreich mit unserer Technologie behandelt wurden und bereit sind, ihre Geschichten zu teilen. Nach einer Behandlung mit unserem OneRF®-Ablationssystem nahm ein professioneller Pianist aus Chicago seine Karriere wieder auf, und ein Teenagermädchen, das jahrelang durchschnittlich 10 Anfälle pro Nacht erlebte, ist seit über einem Jahr anfallsfrei und hat eine verbesserte Lebensqualität.* Die ersten neun Patienten, die wegen Trigeminusneuralgie – einer der schwersten Schmerzerkrankungen in der Medizin – behandelt wurden, sind Berichten zufolge alle schmerzfrei. Diese transformativen Ergebnisse für Patienten bestärken unsere Überzeugung vom langfristigen Potenzial der NeuroOne-Plattformtechnologie.

In die Zukunft blickend glauben wir, dass die spannendsten kommerziellen Chancen für die NeuroOne-Plattform noch vor uns liegen. Heute schätzen wir die Marktchance für unsere derzeit zugelassenen kommerziellen Anwendungen in den USA auf über 200 Millionen US-Dollar. Über diese ersten Indikationen hinaus erweitert sich die Chance jedoch erheblich. Wirkstoffabgabe, Basivertebralnervenablation (BVNA) und Rückenmarkstimulation stellen jeweils adressierbare Märkte dar, von denen wir glauben, dass sie in den USA jährlich 1 Milliarde US-Dollar übersteigen könnten.

Als Beispiel für das strategische Interesse an diesen größeren Chancen erwarb Boston Scientific Ende 2023 Relievant Medsystems, den Entwickler des Intracept®-Basivertebralnervenablation-Systems, für etwa 850 Millionen US-Dollar Vorabzahlung plus zusätzliche erfolgsabhängige Zahlungen, was einem etwa 12-fachen Vielfachen des damals erwarteten Umsatzes entsprach. Die Therapie ist seitdem zu einem der am schnellsten wachsenden Produkte im Schmerzmanagement-Portfolio von Boston Scientific geworden. Die Kategorie hat auch neue Produkteinführungen von Unternehmen wie Stryker angezogen, was unserer Meinung nach den klinischen Bedarf weiter validiert und die langfristige Marktchance vergrößert. Die Stärke der NeuroOne-Plattform liegt in unserer Fähigkeit, unsere bestehende FDA-genehmigte Technologie zu nutzen, um effizient neue, hochgradig differenzierte Produkte für den BVNA-Markt zu entwickeln, von denen wir glauben, dass sie eine starke Konkurrenz zu bestehenden kommerzialisierten Technologien in den USA bieten können. Wir glauben, dass dieselben Plattformvorteile auf unsere Wirkstoffabgabe- und Rückenmarkstimulationsprogramme angewendet werden können, während wir diese zusätzlichen großen Marktchancen verfolgen.

Aktualisierungen zur Kommerzialisierung und Pipeline-Meilensteine

Unser Track Record in der Kommerzialisierung validiert weiterhin unseren Ansatz. Bislang haben wir vier FDA-510(k)-Zulassungen erhalten und sind zuversichtlich hinsichtlich der Strategien, die unsere verbleibenden Pipeline-Programme leiten. Vor zwei Jahren war es unser OneRF®-Hirn-Ablationssystem. Letztes Jahr die Trigeminusneuralgie. In diesem Jahr erwarten wir, dass unser Wirkstoffabgabeprodukt kommerziell einsatzbereit für den Einsatz in klinischen Untersuchungsstudien oder Tierstudien ist. Dieses Muster einer konsequenten, jährlichen Weiterentwicklung – erreicht von einem schlanken und hochmotivierten Team – spiegelt sowohl die Stärke unserer Plattform als auch die operative Disziplin wider, die definiert, wie wir dieses Unternehmen führen.

OneRF®-Ablationssystem im Gehirn. Unser Hirn-Ablationsprogramm, das über unsere exklusive Vertriebspartnerschaft mit Zimmer Biomet kommerzialisiert wird, verzeichnete im Fiskal-Q1 2026 sein stärkstes Quartal seit dem Start durch Zimmer Biomet. Fast 50 % aller seit der Einführung im Jahr 2024 mit dem System durchgeführten Ablationen wurden allein in diesem einen Quartal durchgeführt – ein deutlicher Indikator für die wachsende Akzeptanz in der Praxis. Zimmer Biomet trägt alle Marketing- und Vertriebskosten gemäß unserer Vertriebsvereinbarung, was bedeutet, dass jeder zusätzliche Eingriff direkt unserer Margenstruktur zugutekommt. Ärzte der Mayo Clinic in Jacksonville teilten ihre positiven klinischen Erfahrungen mit dem System auf dem Treffen der American Epilepsy Society im Dezember, und unsere ersten Post-Market-Patientenregisterfälle sollen im Juli 2026 beginnen. Wir machen auch Fortschritte in Richtung ISO-13485-Zertifizierung, einer Voraussetzung für den internationalen Vertrieb.

OneRF®-Trigeminusnerven-Ablationssystem. Nach der FDA-510(k)-Zulassung im vergangenen August haben wir nun neun Fälle in drei Zentren abgeschlossen. Alle neun Patienten sind Berichten zufolge schmerzfrei. Trigeminusneuralgie betrifft schätzungsweise 150.000 neue Patienten pro Jahr in den USA und gilt weithin als eine der schwächendsten Schmerzerkrankungen in der Medizin. Unsere begrenzte Markteinführung soll bis zum Ende des zweiten Quartals des Fiskaljahres 2026 abgeschlossen sein. Wir prüfen derzeit sowohl einen direkten Kommerzialisierungspfad als auch eine strategische Lizenzpartnerschaft – Gespräche, die sich in aktiver Due Diligence befinden. Eine Transaktion, falls abgeschlossen, würde zusätzliche Einnahmen über unsere bestehende Prognose für 2026 hinaus und potenziell eine nicht verwässernde Lizenzgebühr darstellen.

sEEG-basiertes Wirkstoffabgabeprogramm. Unser Wirkstoffabgabesystem ist jetzt sechs Monate vor seinem ursprünglichen Entwicklungsplan, und wir streben eine kommerzielle Einsatzbereitschaft für den Einsatz in klinischen Untersuchungsstudien oder Tierstudien bis Ende des Fiskal-Q3 2026 an. Wir konzentrieren uns zunächst auf Glioblastom – eine aggressive Form von Hirntumor mit einer medianen Überlebenszeit von Monaten – sowie auf Gen- und zellbasierte Therapien. Wir bilden einen Ärztebeirat, um Kundenbedürfnisse zu ermitteln, damit wir ein differenziertes System anbieten können, das die Lebensqualität verbessert. Wir stehen weiterhin in aktiven Gesprächen mit zwei potenziellen Partnern. Die Wirkstoffabgabe veranschaulicht, was wir für die einzigartige Vielseitigkeit der NeuroOne-Plattform halten: dieselbe grundlegende Elektrodentechnologie, angepasst, um eine völlig neue klinische Herausforderung mit hohem ungedecktem Bedarf anzugehen.

Basivertebralnervenablation. Mehrere Beiratssitzungen mit führenden Schmerzspezialisten haben die klinische Begründung und Designprinzipien unseres Basivertebralnervenablation-Systems für chronische Rückenschmerzen bestätigt. Unsere Strategie ist kapitaleffizient: Nutzung des bestehenden OneRF®-Generators, der Temperatursonde und der Ablationselektrode bei Auslagerung der Zugangswerkzeuge. Wir sind fest davon überzeugt, dass einer unserer großen Vorteile unsere Multi-Kontakt-sEEG-Sonden betrifft, die Ärzten mehr Flexibilität bei der Platzierung des Geräts ermöglichen würden. Wir befinden uns in fortgeschrittenen Gesprächen mit mehreren potenziellen strategischen Partnern.

Rückenmarkstimulation Perkutane Paddle-Elektrode. Wir haben im zweiten Quartal des Fiskaljahres 2026 eine sechsmonatige Tierstudie als Vorbereitung für eine First-in-Man-Studie initiiert, wobei potenzielle strategische Partner in Due-Diligence-Gesprächen eingebunden sind, um den Weg zur Kommerzialisierung zu beschleunigen. Das System wurde auf den Business of Pain- und NANS-Tagungen vorgestellt und ausgestellt und erzeugte frühes Interesse bei Ärzten. Unsere Lösung nutzt eine perkutan platzierte Dünnschicht-Paddle-Elektrode, um präzise elektrische Stimulation an das Rückenmark abzugeben, Schmerzsignale daran zu hindern, das Gehirn zu erreichen, und so Patienten Linderung zu verschaffen. Diese Fähigkeit eröffnet die Nutzung und Implantation von Paddle-Elektroden sowohl für Schmerztherapeuten als auch für Neurochirurgen. Derzeit platzieren Chirurgen Paddle-Elektroden überwiegend durch einen invasiven Eingriff. Unsere Paddle-Elektrode ist so konzipiert, dass sowohl Schmerzärzte als auch Neurochirurgen Paddle-Elektroden leicht perkutan platzieren können.

Aktualisierung zur Führung. Im März 2026 haben wir David Wambeke als Chief Business Officer ernannt. David bringt Erfahrung in den Gesundheitskapitalmärkten, Unternehmensstrategie und Geschäftsentwicklung mit. Er wird unser Wirkstoffabgabegeräteprogramm leiten und mit dem Führungsteam zusammenarbeiten, um Produktanforderungen zu verfeinern, Programme mit großer Wirkung zu priorisieren und voranzutreiben, Beziehungen zu Key Opinion Leaders in gezielten Krankheitsbereichen auszubauen und potenzielle pharmazeutische Partner zu engagieren, um strategische Alternativen zu evaluieren. Er wird auch die Investor Relations überwachen, einschließlich Botschaften, Investorenmaterialien und Konferenzteilnahmen, und wird breitere Geschäftsentwicklungsinitiativen unterstützen. Um die Ausrichtung mit den Aktionären zu demonstrieren, kaufte David 1.000.000 Aktien von NeuroOne Common Stock in einer Privatplatzierung zum Marktpreis.

Jahreshauptversammlung der Aktionäre und Reverse Stock Split

Am 27. Februar 2026 haben wir eine Proxy-Erklärung im Zusammenhang mit unserer Jahreshauptversammlung der Aktionäre eingereicht, die am Freitag, dem 3. April 2026, um 9:00 Uhr Central Time in unseren Büros in Eden Prairie, Minnesota, stattfinden wird. Neben der Wahl von Direktoren und anderen Routineanträgen ersucht der Verwaltungsrat die Aktionäre, die am 20. Februar 2026 im Aktienregister eingetragen sind, eine Änderung unserer Satzung zu genehmigen, um einen Reverse Split unserer ausstehenden Stammaktien in einem Verhältnis im Bereich von 1:2 bis 1:15 durchzuführen, das nach Ermessen des Verwaltungsrats festgelegt wird, um die Einhaltung der fortlaufenden Notierungsanforderungen von Nasdaq aufrechtzuerhalten.

Wir möchten diesen Antrag direkt und eindeutig ansprechen. Ein Reverse Stock Split ist ein struktureller Compliance-Mechanismus – keine Reflexion unserer operativen Leistung oder des erheblichen Potenzials unseres Geschäfts. Wenn er genehmigt und umgesetzt wird, konsolidiert er die Anzahl der ausstehenden Aktien, lässt aber die gesamte Marktkapitalisierung und den prozentualen Anteil jedes Aktionärs am Unternehmen völlig unverändert. Ihr prozentualer Anteil an NeuroOne bleibt unberührt. Der Reverse Split ermächtigt nicht zur Ausgabe neuer Aktien; dies ist eine völlig separate Unternehmenshandlung.

Die Beibehaltung unserer Nasdaq-Notierung liegt im Interesse jedes Aktionärs. Sie erhält die Liquidität, unterstützt die Preisermittlung, ermöglicht den Zugang zu institutionellem Kapital und hält uns in der Position, die derzeit laufenden Lizenz- und strategischen Transaktionen zu verfolgen. Wir beantragen diese Ermächtigung proaktiv, um diese Option zu behalten. Der Verwaltungsrat behält sich das Recht vor, die Umsetzung zu verzögern oder zu unterlassen, wenn die Marktbedingungen sie unnötig machen, und das Management bleibt darauf fokussiert, die Compliance aufrechtzuerhalten, ohne einen Split durchzuführen, wenn möglich. Aber die Ermächtigung jetzt zu haben, ist der verantwortungsvolle Schritt, und der Verwaltungsrat empfiehlt einstimmig, für diesen Antrag zu stimmen.

Ausblick 2026

Finanziell sind wir in einer starken Position mit wachsenden Einnahmen und reichlich Betriebskapital. Stand 31. Dezember 2025 haben wir keine Schulden, mit 3,6 Millionen US-Dollar an Bargeld und Zahlungsmitteläquivalenten, 2,7 Millionen US-Dollar an Forderungen und 6,8 Millionen US-Dollar an Betriebskapital. Der Forderungssaldo – der allein im Q1 um 1,4 Millionen US-Dollar gestiegen ist – spiegelt eine höhere Abrechnungsaktivität von Zimmer Biomet wider und wandelt sich im normalen Geschäftsverlauf in Bargeld um. Die Produktbruttomarge lag im Q1 bei 54,2 %, wobei der Bruttogewinn sequenziell wuchs. Die SG&A-Kosten gingen um 7,7 % im Jahresvergleich zurück, was fortgesetzte finanzielle Disziplin widerspiegelt.

Wir prognostizieren mindestens 10,5 Millionen US-Dollar Produktumsatz für das Fiskaljahr 2026, ein Mindestplus von 17 % gegenüber dem Fiskaljahr 2025. Diese Prognose schließt keinen Beitrag unserer jüngsten 510(k)-Zulassung für die Trigeminusnervenablation ein. Wir befinden uns auch in aktiven Gesprächen, die 2026 nicht verwässerndes Bargeld generieren könnten.

Zusammenfassend ist die Investment-These für NeuroOne unkompliziert. Wir haben eine Plattform aufgebaut, die funktioniert, in Märkten, in denen es darauf ankommt, mit Partnern, die unsere Technologie validieren, und mit Patienten, die die Ergebnisse erleben. Wir haben vier FDA-Zulassungen, ein wachsendes Portfolio an geistigem Eigentum von 13 US-Patenten, erteilt oder anhängig, plus vier international, und eine kommerzielle Infrastruktur über Zimmer Biomet, die uns nationale Reichweite ohne die entsprechenden SG&A-Kosten gibt. Unsere Einnahmen wachsen, wir erwarten, dass unser Kapitalbedarf sinkt, und die größten kommerziellen Chancen liegen noch vor uns in BVNA, Wirkstoffabgabe und Rückenmarkstimulation – Bereiche, in denen wir glauben, dass die NeuroOne-Plattform für mehrere wichtige strategische und kommerzielle Wendepunkte ab 2026 positioniert ist.

Ich freue mich darauf, viele von Ihnen auf unserem bevorstehenden Virtuellen Investor-Webinar am 12. März 2026 um 11:30 Uhr Eastern Time zu sehen und Sie weiterhin auf dem Laufenden zu halten, während wir unsere Meilensteine für 2026 umsetzen.

Mit freundlichen Grüßen,
Dave Rosa
Chief Executive Officer

Über NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich darauf konzentriert, chirurgische Behandlungsoptionen und Ergebnisse für Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu verbessern. NeuroOne vermarktet eine minimalinvasive und hochauflösende/höchstpräzise Elektrodentechnologieplattform mit vier FDA-genehmigten Produktfamilien: Evo® kortikale Elektroden, Evo® sEEG-Elektroden, OneRF®-Ablationssystem (für das Gehirn) und OneRF®-Trigeminusnerven-Ablationssystem. Diese Lösungen bieten das Potenzial, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, Kosten zu senken und Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie kombinierte diagnostische und therapeutische Funktionen bieten. Das Unternehmen ist in Forschung und Entwicklung für Wirkstoffabgabe- und Rückenmarkstimulationsprogramme engagiert. Weitere Informationen finden Sie unter nmtc1.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieser Brief kann zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933, geändert, und Section 21E des Securities Exchange Act von 1934, geändert, enthalten. Abgesehen von Aussagen historischer Tatsachen können alle Informationen in diesem Brief zukunftsgerichtete Aussagen sein, die die aktuellen Ansichten von NeuroOne über zukünftige Ereignisse widerspiegeln und bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern oder Phrasen wie „kann“, „könnte“, „wird“, „würde“, „sollte“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „Prognosen“, „Ziel“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „Projekt“, „Potenzial“, „anstreben“, „erwägen“, „fortsetzen“, „fokussiert auf“, „verpflichtet zu“ und „laufend“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie erkennen, die Aussagen über die Zukunft identifizieren sollen. Zukunftsgerichtete Aussagen können Aussagen bezüglich der Umsatzprognose des Unternehmens für 2026, der fortgesetzten Entwicklung des Elektrodentechnologieprogramms des Unternehmens (einschließlich seines Wirkstoffabgabeprogramms, Basivertebralnervenablation-Programms und Rückenmarkstimulationsprogramms); Geschäftsstrategie, Marktgrößen, potenzieller Wachstumschancen, zukünftiger Operationen, zukünftiger Effizienzen und anderer finanzieller und operativer Informationen umfassen. Obwohl NeuroOne glaubt, dass wir eine vernünftige Grundlage für jede zukunftsgerichtete Aussage haben, warnen wir Sie, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren basieren, die uns derzeit bekannt sind, und unseren Erwartungen an die Zukunft, über die wir nicht sicher sein können. Unsere tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können erheblich von dem abweichen, was wir erwarten, aufgrund von Faktoren, die größtenteils außerhalb unserer Kontrolle liegen, einschließlich Risiken im Zusammenhang damit, ob das Unternehmen die Einhaltung aller fortlaufenden Notierungsanforderungen von Nasdaq weiterhin aufrechterhalten wird, Risiken, dass unsere strategischen Partnerschaften die Kommerzialisierung oder Marktakzeptanz unserer Technologie möglicherweise nicht erleichtern, Risiken, dass unsere Technologie nicht wie erwartet basierend auf den Ergebnissen unserer präklinischen und klinischen Studien funktioniert, Risiken im Zusammenhang mit Unsicherheiten hinsichtlich des Kapitalbedarfs des Unternehmens zur Erreichung seiner Geschäftsziele und der Fähigkeit, zusätzliche Mittel zu beschaffen, das Risiko, dass wir möglicherweise keine Deckung oder angemessene Erstattung für unsere Technologie sichern oder behalten können, inhärenten Unsicherheiten im Entwicklungsprozess unserer Technologie, Risiken im Zusammenhang mit Änderungen regulatorischer Anforderungen oder Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Risiken, dass wir die Größe und das Wachstumspotenzial der Märkte für unsere Technologie möglicherweise nicht genau geschätzt haben, Risiken im Zusammenhang mit der Rekrutierung von Patienten für klinische Studien und den Ergebnissen klinischer Studien und Risiken, dass wir unsere Rechte an geistigem Eigentum möglicherweise nicht schützen können, und anderen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich derer, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Briefes, und NeuroOne übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aus irgendeinem Grund zu überarbeiten oder zu aktualisieren, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

Achtung: Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Geräts auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Arztes ein.

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