Los Tratamientos Para La Gota Necesitan Una Mejor Opción: XORTX Therapeutics Apuesta A Que XORLO Lo Es, Apunta A Una Nueva Solicitud De Medicamento Ante La FDA El Próximo Año

Por Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 7 de octubre de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Culpemos al envejecimiento de la población, la obesidad, las elecciones de estilo de vida o una combinación de todo lo anterior, pero de cualquier manera, se proyecta que el número de casos de gota a nivel mundial aumente significativamente en los próximos veinticinco años. Eso son decenas de millones de personas que tendrán que sufrir una enfermedad crónica que conlleva dolor severo, reducción de la calidad de vida, disminución de la función física, mayores costos de atención médica y pérdida de productividad económica.

Actualmente, más de 9 millones de personas en los EE. UU. han sido diagnosticadas con gota. Pero lo que es más preocupante, 44 millones de personas tienen niveles de ácido úrico por encima del rango normal, lo que podría conducir a esta dolorosa enfermedad. Si bien existen medicamentos en el mercado para tratarla, conllevan efectos secundarios que dificultan la adherencia del paciente.

Por ejemplo, algunos de los medicamentos pueden causar problemas gastrointestinales graves, toxicidad renal y riesgos cardiovasculares, particularmente si el tratamiento es a largo plazo o la dosis es alta. Además, con algunos de los tratamientos, inicialmente desencadena más brotes de gota, lo que impide que los pacientes tomen la medicación. Actualmente, los inhibidores orales de la xantina oxidasa (XOIs) son el estándar de atención, pero aproximadamente del 3% al 5% de los pacientes no pueden tolerarlos y conllevan advertencias en recuadro por riesgo cardiovascular.

Reimaginando los tratamientos para la gota para los pacientes

Ahí es donde entra XORTX Therapeutics Inc. (NASDAQ: XRTX), una compañía farmacéutica clínica en etapa avanzada enfocada en desarrollar terapias innovadoras para tratar la gota y la enfermedad renal progresiva. La compañía ha desarrollado XORLO™, una formulación patentada de oxipurinol que, según la compañía, proporciona alta biodisponibilidad y absorción rápida, lo que permite reducir el ácido úrico con dosis diarias totales sustancialmente más bajas. XORTX dijo que XORLO es diferente de los tratamientos existentes porque supera la histórica mala absorción oral del oxipurinol, minimizando la exposición a niveles tóxicos y los efectos secundarios gastrointestinales graves asociados con terapias tradicionales de dosis altas. XORTX dijo que puede hacer esto con XORLO utilizando su sistema de administración liposomal patentado para aumentar significativamente la absorción oral, permitiendo una supresión efectiva del ácido úrico con una dosificación más baja y mejor tolerada.

Alcanzando hitos

Si bien el fármaco aún está en fase de desarrollo, XORTX está avanzando en la posibilidad de llevarlo al mercado, y la compañía recientemente anunció el lanzamiento de la fabricación de material farmacéutico y comprimidos para respaldar un estudio clínico planificado de dos partes de XORLO. XORTX dijo que el ensayo clínico, XRX-OXY-102, está avanzando sobre la base de resultados positivos y de apoyo de ensayos clínicos previos y conversaciones con la FDA.

El estudio clínico de dos partes requiere la producción de fármaco GMP y comprimidos de suministro clínico representativos de lo que la compañía pretende presentar a la FDA para la aprobación de comercialización. La producción por contrato del principio activo oxipurinol puro, el ingrediente farmacéutico activo en XORLO, utilizando la vía sintética patentada de la compañía ya ha comenzado, y ahora XORTX está trabajando con su socio de fabricación por contrato para producir lotes de fármaco comercial.

Trabajando con la FDA

La compañía también está trabajando hacia una presentación de solicitud de nuevo fármaco a la FDA para XORLO, enfocándose en reunirse con la FDA, su estudio clínico de dos partes para caracterizar la farmacocinética y la eficacia de la formulación XORLO de oxipurinol y fabricar un suministro comercial de XORLO para el primer año de comercialización.

Para lograr ese fin, la compañía ha preparado recientemente un nuevo IND para su presentación a la FDA en el cuarto trimestre de 2026, que describe su plan de desarrollo clínico, y tiene la intención de presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA una vez que se complete su ensayo clínico de dos partes. Si el ensayo se completa con éxito, XORTX dijo que solicitará una reunión previa a la NDA con la FDA y preparará una presentación de NDA al mismo tiempo que participa en actividades de precomercialización. XORTX tiene como objetivo una presentación de NDA en aproximadamente un año, y la compañía espera que XORLO tenga una oportunidad de mercado de $700 millones anuales. "Nuestra presentación planificada de IND a la FDA el próximo trimestre es un paso decisivo para el programa XRx-026", dijo Allen Davidoff, Co-CEO de XORTX. "Refleja la solidez de nuestros resultados clínicos previos y nos acerca a la posibilidad de ofrecer a los pacientes con gota una opción de tratamiento diferenciada".

La gota es una enfermedad crónica cuya prevalencia se espera que aumente significativamente en las próximas décadas, pero los tratamientos actuales a menudo pueden quedarse cortos. Los efectos secundarios pueden dificultar la adherencia del paciente, pero XORTX está tratando de cambiar eso. Su fármaco en desarrollo XORLO promete mejorar los tratamientos existentes. Con la fabricación de comprimidos en marcha y una NDA en el punto de mira, XORTX se posiciona para ayudar. Para obtener más información sobre XORTX, haga clic aquí.

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