La candidata a vacuna multianígena contra la COVID-19 supera al comparador de ARNm; la inscripción ahora se limita al brazo de GEO-CM04S1

ATLANTA, GA - 15 de septiembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias multianígenas para enfermedades infecciosas y cáncer, presentó hoy resultados intermedios positivos para su principal candidata a vacuna contra la COVID-19, GEO-CM04S1, en el XXI Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL 2025) en Cracovia, Polonia.

La presentación de Alexey V. Danilov, MD, PhD, profesor del Departamento de Hematología y Trasplante en City of Hope, detalló datos de un ensayo aleatorizado de Fase 2 en curso (NCT05672355) que compara GEO-CM04S1 con una vacuna de ARNm estándar en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).

Conclusiones clave

• Rendimiento diferenciado: La proporción de pacientes con LLC que recibieron GEO-CM04S1 y alcanzaron el criterio de valoración inmunológico primario del estudio cumplió con el requisito estadístico para continuar la inscripción, mientras que aquellos en el brazo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 no lo hicieron.
• Inscripción cambiada a GEO-CM04S1: Tras el análisis intermedio y siguiendo la recomendación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, la inscripción adicional procede exclusivamente en el brazo de GEO-CM04S1.
• Potencial de mercado duradero: Los pacientes con LLC representan un mercado de alta necesidad y desatendido donde las vacunas de primera generación contra la COVID-19 a menudo son inadecuadas.
• Perfil de seguridad favorable: Ambas vacunas fueron bien toleradas, sin eventos adversos de grado mayor o igual a 3 reportados.

"Estos datos refuerzan la propuesta de valor de nuestra plataforma MVA multianígena", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "Los pacientes inmunodeprimidos, incluidos aquellos con LLC, no han sido adecuadamente protegidos por las vacunas actuales. GEO-CM04S1 está demostrando la capacidad de superar esta brecha, representando no solo un avance clínico sino también una oportunidad comercial convincente".

Acerca de GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 es una vacuna de próxima generación contra la COVID-19 construida sobre un vector de Vaccinia Ankara Modificada (MVA). A diferencia de las vacunas de primera generación, GEO-CM04S1 codifica tanto las proteínas Spike (S) como Nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 para impulsar una protección inmunológica amplia, cruzada entre variantes y duradera. La vacuna se encuentra actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2:

1. Como vacuna primaria para pacientes inmunodeprimidos con cánceres de sangre o estado postrasplante,
2. Como refuerzo en pacientes con LLC, y
3. Como refuerzo más robusto contra la COVID-19 en adultos sanos previamente vacunados con ARNm.

Oportunidad estratégica

Con millones de pacientes inmunodeprimidos en todo el mundo, incluidos aquellos con LLC y otras neoplasias hematológicas, GEO-CM04S1 aborda una necesidad médica y comercial significativa no satisfecha. La capacidad de la vacuna para inducir respuestas específicas de nucleocápside la distingue de los productos de ARNm de antígeno único existentes, posicionando a GeoVax para liderar en un segmento de mercado multimillonario donde la protección duradera sigue siendo esquiva.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra la COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunodeprimidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra la COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo más robusto y duradero contra la COVID-19 entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal evalúa una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una cartera sólida de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "poder", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "voluntad", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmunooncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse efectivamente, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos cancerígenos, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmunooncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmunooncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmunooncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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