GEO-CM04S1 Demuestra Protección Superior en Poblaciones Inmunocomprometidas; Totalmente Alineado con las Prioridades del HHS para una Inmunización Duradera y de Amplio Espectro

ATLANTA, GA - 20 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, emitió hoy un comunicado en respuesta a los cambios anticipados en las recomendaciones de vacunas COVID-19 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).

Según informes recientes, el HHS se está preparando para limitar las directrices generales sobre vacunas a favor de un enfoque basado en el riesgo, centrado en adultos mayores y personas con problemas de salud crónicos. Este cambio de recomendaciones de vacunas de talla única subraya la urgente necesidad de estrategias de inmunización de próxima generación, precisamente el papel que la vacuna de COVID-19 de múltiples antígenos de GeoVax, GEO-CM04S1, está diseñada para cumplir.

“A medida que la estrategia de salud pública se desvía hacia la protección de los más vulnerables, aumenta la demanda de vacunas que funcionen donde otras fallan”, dijo David Dodd, presidente y CEO de GeoVax. “GEO-CM04S1 proporciona una inmunidad amplia y duradera incluso en pacientes inmunocomprometidos, una población estimada en más de 40 millones de adultos en EE. UU. que son inadecuadamente atendidos por las actuales vacunas autorizadas de ARNm de un solo antígeno.”

GEO-CM04S1: Diseñado para el Nuevo Paradigma de Vacunas

GEO-CM04S1 se basa en la plataforma de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) y expresa tanto las proteínas Spike (S) como Nucleocápside (N), ofreciendo protección de múltiples antígenos contra SARS-CoV-2. Este diseño más amplio induce respuestas tanto de anticuerpos como de células T, esenciales para una protección robusta y duradera contra las variantes en constante evolución de COVID-19 y es especialmente crítico en poblaciones con sistemas inmunitarios débiles.

Los resultados interinos recientes de un ensayo clínico de Fase 2 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) demostraron una tasa superior de respuesta de células T en comparación con una vacuna líder de ARNm. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente del ensayo recomendó e implementó la continuación de la inscripción en el brazo de GEO-CM04S1 mientras detenía el brazo comparador de ARNm que mostraba un rendimiento inferior.

Alineado con la Nueva Visión de Bioseguridad del HHS

GEO-CM04S1 está plenamente alineado con la nueva dirección estratégica del Secretario de HHS, Kennedy, quien ha solicitado un enfoque hacia tecnologías de vacunas de múltiples antígenos que puedan ofrecer inmunidad duradera y adaptable a variantes, priorizando al mismo tiempo la seguridad y la producción nacional.

Las vacunas MVA de GeoVax ofrecen:

• Amplia diversidad de antígenos: Incluyendo los antígenos S y N para protección contra variantes.
• Durabilidad: Inmunidad sostenida de anticuerpos y células T, incluso en individuos inmunocomprometidos.
• Seguridad: MVA es no replicante y está aprobada para su uso en grupos vulnerables como pacientes trasplantados, mujeres embarazadas y niños.
• Fabricación avanzada nacional: Utilizando una plataforma de línea celular aviar continua que elimina la dependencia de huevos libres de patógenos specialized y un lento proceso de fabricación de vacunas, permitiendo la producción escalable de vacunas en EE. UU. alineada con la reciente Orden Ejecutiva del Presidente Trump sobre la reubicación de producción farmacéutica.

“El llamado del HHS a soluciones de vacunas más amplias y resilientes está bien fundamentado,” agregó Dodd. “GEO-CM04S1 no solo es científicamente avanzada, sino que también está estratégicamente alineada con los objetivos de salud pública y bioseguridad de nuestra nación.”

Múltiples Ensayos Apoyan el Camino hacia la Licencia

GEO-CM04S1 está actualmente en tres ensayos de Fase 2 activos, evaluando su uso entre:

1. Pacientes con cáncer de sangre inmunocomprometidos en preparación para trasplante de células madre o terapia CAR-T (en comparación con vacuna basada en ARNm),
2. Pacientes inmunocomprometidos con leucemia linfocítica crónica (en comparación con vacuna de ARNm), y
3. Adultos sanos, previamente vacunados con una vacuna de ARNm como refuerzo más robusto y duradero tras la vacunación con ARNm.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico líder de la empresa es GEO-CM04S1, una vacuna de COVID-19 de próxima generación que actualmente se encuentra en tres ensayos clínicos de Fase 2, evaluándose como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para las cuales las actuales vacunas autorizadas de COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico líder está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. La empresa también está desarrollando GEO-MVA, una vacuna dirigida contra Mpox y viruela. GeoVax tiene un sólido portafolio de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales sobre sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otros updates, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones a Futuro

Este comunicado contiene declaraciones a futuro sobre los planes de negocio de GeoVax. Las palabras “creer,” “esperar,” “puede,” “estimar,” “continuar,” “anticipar,” “intentar,” “debería,” “planificar,” “podría,” “objetivo,” “potencial,” “es probable,” “habrá,” “esperar” y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Hemos basado estas declaraciones a futuro en gran medida en nuestras expectativas actuales y proyecciones sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia empresarial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, si los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y si esos productos o vacunas pueden utilizarse de manera efectiva, si la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos cancerígenos, si GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, si los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, si las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente infecciones específicas en humanos, si los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, si GeoVax obtendrá el capital necesario para completar el desarrollo, si se desarrollan productos competitivos que pueden ser más efectivos o fáciles de usar que los productos de GeoVax, si GeoVax podrá entrar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración a futuro hecha por nosotros en este documento habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible que preveamos todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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