La empresa reafirma su compromiso con la innovación en COVID-19, oncología y bioseguridad en medio de desarrollos estratégicos en los programas

ATLANTA, GA - 16 de abril de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, abordó hoy la terminación de su premio Project NextGen (PNG) por parte de la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), efectivo el 11 de abril de 2025. La empresa también proporcionó una actualización comercial integral en sus programas centrales, que incluyen la vacuna COVID-19 de próxima generación (GEO-CM04S1), la inmunoterapia contra el cáncer (Gedeptin®), la vacuna Mpox/smallpox (GEO-MVA) y el avanzado proceso de fabricación MVA.

GeoVax expresó su decepción por la acción de HHS/BARDA, pero sigue comprometida con la necesidad médica crítica que aborda el GEO-CM04S1, particularmente entre más de 40 millones de estadounidenses inmunocomprometidos - y más de 400 millones de personas a nivel global - que continúan insuficientemente protegidos por las vacunas COVID-19 autorizadas actuales. Hasta ahora, los datos clínicos en apoyo del GEO-CM04S1 demuestran un apoyo alentador al potencial de GEO-CM04S1 para proporcionar (a) una respuesta inmune más robusta, (b) mayor durabilidad y (c) inmunidad protectora para aquellos pacientes con sistemas inmunológicos deprimidos que responden inadecuadamente a las vacunas COVID-19 autorizadas actuales.

La empresa también notó declaraciones públicas recientes de los líderes de HHS que reconocen el potencial valor mejorado de las vacunas multitantígeno que abordan los virus respiratorios. Cabe destacar que GEO-CM04S1 fue la única candidata a vacuna COVID-19 multitantígeno/polivalente seleccionada bajo la iniciativa PNG.

“Si bien la reciente acción de la Orden de Parada de Trabajo de HHS/BARDA fue decepcionante y sorprendente, nuestro compromiso de proteger a las poblaciones vulnerables sigue siendo el mismo, y nuestro impulso clínico es fuerte en apoyo de nuestros programas en curso de Fase 2 GEO-CM04S1”, dijo David Dodd, presidente y CEO de GeoVax.

Progreso continuo en un pipeline rico en catalizadores

GEO-CM04S1: Avanzando para satisfacer necesidades no satisfechas de COVID-19

GEO-CM04S1 sigue demostrando potencial tanto como vacuna primaria como refuerzo, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Se anticipan hitos clave durante 2025, que incluyen:

• Ensayo de refuerzo en adultos sanos - La inscripción está completa; se espera la lectura de datos en el H1 2025.
• Estudio en pacientes con LLA (Estudio de pacientes inmunocomprometidos) - La inscripción sigue en curso; los resultados interinos llevaron a la continuación del brazo GEO-CM04S1, mientras que el Comité de Revisión de Seguridad de Datos recomendó la terminación temprana del brazo de ARNm, que se implementó posteriormente.
• Ensayo de trasplante de células madre/CAR-T (Estudio de pacientes inmunocomprometidos) - La inscripción y evaluación continúan entre pacientes hematológicos que reciben trasplante de células madre o terapia CAR-T, comparando GEO-CM04S1 con vacunas COVID-19 de ARNm.

GEO-CM04S1 es una vacuna COVID-19 multitantígeno, que utiliza una plataforma sintética-MVA, expresando tanto antígenos S como N, ofreciendo el potencial de protección más amplia y duradera que las vacunas actuales de ARNm.

Gedeptin®: Avanzando a Fase 2 en tumores sólidos

El programa oncológico de GeoVax, que utiliza la tecnología Gedeptin®, está planeado para avanzar a un ensayo de Fase 2 en combinación con un inhibidor de punto de control inmunológico para el primer cáncer recurrente de cabeza y cuello. Gedeptin ha recibido la designación de Medicamento Huérfano para su uso entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado. La tecnología Gedeptin ofrece potencial para expansión a otros tumores sólidos, incluyendo cáncer de mama triple negativo, melanoma y sarcoma de tejidos blandos.

GEO-MVA: Abordando la bioseguridad y la equidad global de vacunas

GeoVax anticipa iniciar ensayos clínicos en 2025 para GEO-MVA, su candidata a vacuna Mpox/smallpox. La empresa ha producido con éxito producto clínico cGMP y se centra en completar el embotellado de la vacuna en apoyo de la evaluación clínica durante el H2 2025. GEO-MVA posiciona a GeoVax para ofrecer una alternativa desarrollada en EE. UU. a las vacunas de origen extranjero en medio de crecientes amenazas de bioseguridad global y suministro restringido.

Manufactura avanzada: Escalando MVA para un alcance global

GeoVax está promoviendo la manufactura continua de líneas celulares para vacunas basadas en MVA, ofreciendo un camino hacia una producción escalable y rentable, incluyendo manufactura local para países de ingresos bajos y medios. Esta innovación aborda brechas críticas en la autosuficiencia de vacunas y la resiliencia del suministro.

Perspectivas para 2025

A pesar de la terminación del premio PNG, GeoVax anticipa un 2025 rico en hitos a través de su cartera. La empresa continuará colaborando con socios gubernamentales e industriales, persiguiendo la finalización de ensayos clínicos, y fomentando la innovación a través de una integración ampliada de IA para optimizar el desarrollo, las operaciones de ensayos y la eficiencia de fabricación.

“Nuestra base científica es sólida y nuestra estrategia es clara”, agregó Dodd. “GeoVax sigue comprometido a ofrecer soluciones transformadoras para necesidades médicas no satisfechas en enfermedades infecciosas y cáncer. Estamos avanzando con propósito y totalmente preparados para cumplir con la promesa de nuestro programa de desarrollo.”

Para más información sobre los programas y avances de GeoVax, visite www.geovax.com.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla nuevas vacunas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico líder de la empresa es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de próxima generación actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 autorizadas actuales son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que anteriormente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico líder está evaluando una novedosa terapia génica dirigida a tumores sólidos oncolíticos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. La empresa también está desarrollando GEO-MVA, una vacuna dirigida a Mpox y viruela. GeoVax tiene un sólido portafolio de propiedad intelectual en apoyo a sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos a nivel mundial para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones a futuro respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “intentar”, “debería”, “planear”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “will”, “esperar” y expresiones similares, en la medida que se relacionan con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Hemos basado estas declaraciones a futuro en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología de GeoVax y las vacunas preventivas pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, GeoVax levanta el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá ingresar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo se encuentra en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración a futuro hecha por nosotros aquí habla solo a la fecha en la que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de tiempo en tiempo, y no es posible para nosotros predecir todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la empresa:                 
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