Unternehmen bekräftigt Engagement für Innovation in COVID-19, Onkologie und Biowissenschaften im Zuge strategischer Programmentwicklungen

ATLANTA, GA - 16. April 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, hat heute die Beendigung seiner Project NextGen (PNG) Auszeichnung durch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) zum 11. April 2025 angesprochen. Das Unternehmen hat außerdem ein umfassendes Geschäftsinformation zu seinen Kernprogrammen bereitgestellt, einschließlich des COVID-19 Impfstoffs der nächsten Generation (GEO-CM04S1), der Krebsimmuntherapie (Gedeptin®), des Mpox/Pocken-Impfstoffs (GEO-MVA) und des fortgeschrittenen MVA-Herstellungsprozesses.

GeoVax äußerte Enttäuschung über die Maßnahmen von HHS/BARDA, bleibt jedoch entschlossen, den kritischen medizinischen Bedarf zu decken, den GEO-CM04S1 anspricht, insbesondere unter den mehr als 40 Millionen immungeschwächten Amerikanern - und über 400 Millionen Menschen weltweit - die durch die aktuell genehmigten COVID-19 Impfstoffe unzureichend geschützt sind. Bisher zeigen klinische Daten zur Unterstützung von GEO-CM04S1 ermutigende Ergebnisse, die das Potenzial von GEO-CM04S1 aufzeigen, (a) eine robustere Immunantwort zu bieten, (b) die Haltbarkeit zu erhöhen und (c) schützende Immunität für Patienten mit geschwächtem Immunsystem zu bieten, die unzureichend auf die derzeit genehmigten COVID-19 Impfstoffe reagieren.

Das Unternehmen bemerkte auch kürzliche öffentliche Erklärungen von HHS-Führungskräften, die den potenziell erhöhten Wert von Multi-Antigen-Impfstoffen, die Atemwegsviren adressieren, anerkennen. Besonders erwähnenswert ist, dass GEO-CM04S1 der einzige Multi-Antigen/polyvalente COVID-19 Impfstoffkandidat war, der im Rahmen der PNG-Initiative ausgewählt wurde.

„Obwohl die kürzliche Stop Work Order von HHS/BARDA enttäuschend und überraschend war, bleibt unser Engagement zum Schutz vulnerabler Bevölkerungsgruppen unverändert, und unser klinischer Schwung ist stark in Unterstützung unserer laufenden Phase 2 GEO-CM04S1-Programme“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax.

Fortgesetzter Fortschritt in einer katalysatorreichen Pipeline

GEO-CM04S1: Fortschritt zur Deckung unerfüllter COVID-19 Bedürfnisse

GEO-CM04S1 zeigt weiterhin Potenzial sowohl als primärer als auch als Booster-Impfstoff, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Wichtige Meilensteine, die für 2025 erwartet werden, umfassen:

• Studie zur Booster-Impfung bei gesunden Erwachsenen - Die Rekrutierung ist abgeschlossen; die Datenauswertung wird im ersten Halbjahr 2025 erwartet.
• Studie bei CLL-Patienten (Studie zu immungeschwächten Patienten) - Laufende Rekrutierung; Zwischen-ergebnisse führten zur Fortsetzung des GEO-CM04S1-Arms, während der Data Safety Review Board die vorzeitige Beendigung des mRNA-Arms empfahl, was anschließend implementiert wurde.
• Studie zu Stammzelltransplantation/CAR-T (Studie zu immungeschwächten Patienten) - Rekrutierung und Bewertung laufen weiterhin bei hämatologischen Patienten, die eine Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie erhalten, wobei GEO-CM04S1 mit mRNA COVID-19 Impfstoffen verglichen wird.

GEO-CM04S1 ist ein Multi-Antigen COVID-19 Impfstoff, der eine synthetische-MVA-Plattform nutzt und sowohl S- als auch N-Antigene exprimiert, was das Potenzial für einen breiteren, haltbareren Schutz als die derzeitigen mRNA-Impfstoffe bietet.

Gedeptin®: Fortschritt in die Phase 2 bei soliden Tumoren

Das Onkologieprogramm von GeoVax, das die Gedeptin®-Technologie nutzt, plant, in eine Phase 2-Studie in Kombination mit einem Immunkontrollpunktinhibitor für die erste Rückfallbehandlung von Kopf- und Halskrebs überzugehen. Gedeptin hat die Einstufung als Orphan Drug für den Einsatz bei fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebspatienten erhalten. Die Gedeptin-Technologie bietet Potenzial für eine Erweiterung auf andere solide Tumoren, einschließlich triple-negativem Brustkrebs, Melanom und Weichgewebssarkom.

GEO-MVA: Adressierung der Biowissenschaft und globale Impfstoffgleichheit

GeoVax plant, 2025 klinische Studien für GEO-MVA, seinen Mpox/Pocken-Impfstoffkandidaten, zu initiieren. Das Unternehmen hat erfolgreich cGMP klinisches Produkt produziert und konzentriert sich darauf, die Impfstoffabfüllung abzuschließen, um eine klinische Bewertung im zweiten Halbjahr 2025 zu beginnen. GEO-MVA positioniert GeoVax, eine in den USA entwickelte Alternative zu ausländischen Impfstoffen anzubieten, angesichts zunehmender globaler Bedrohungen der Biowissenschaft und eingeschränkter Versorgung.

Fortgeschrittene Herstellung: Skalierung von MVA für globale Reichweite

GeoVax entwickelt die kontinuierliche Herstellung von Zelllinien für MVA-basierte Impfstoffe und bietet einen Weg zu skalierbarer, kostengünstiger Produktion - einschließlich lokalisierter Herstellung für einkommensschwache und mittelständische Länder. Diese Innovation schließt kritische Lücken in der Impfstoff-Selbstversorgung und Versorgungsresilienz.

Ausblick für 2025

Trotz der Beendigung der PNG-Auszeichnung erwartet GeoVax ein meilensteinreiches Jahr 2025 in seinem Portfolio. Das Unternehmen wird weiterhin mit Regierungs- und Industriepartnern zusammenarbeiten, klinische Studien abschließen und Innovationen durch erweiterte KI-Integration vorantreiben, um Entwicklung, Studienbetrieb und Produktionseffizienz zu optimieren.

„Unser wissenschaftliches Fundament ist stark und unsere Strategie ist klar“, fügte Dodd hinzu. „GeoVax bleibt verpflichtet, transformierende Lösungen für unerfüllte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Infektionskrankheiten und Krebs zu liefern. Wir gehen gezielt voran und sind voll vorbereitet, um das Versprechen unseres Entwicklungsprogramms zu erfüllen.“

Für weitere Informationen über die Programme und Fortschritte von GeoVax besuchen Sie www.geovax.com.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorerkrankungen entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, der derzeit in drei klinischen Phase-2-Studien bewertet wird, und zwar als (1) primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie jene, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, sowie andere Patientengruppen, für die die derzeit genehmigten COVID-19 Impfstoffe unzureichend sind, (2) Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robuster, haltbarer COVID-19 Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben. Im Bereich Onkologie bewertet das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische genrichtete Therapie für solide Tumoren, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase 1/2 klinische Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebserkrankungen abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt auch GEO-MVA, einen Impfstoff, der auf Mpox und Pocken abzielt. GeoVax hat ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und besitzt weltweit die Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen über den aktuellen Stand unserer klinischen Studien und andere Updates finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftsplänen von GeoVax. Die Worte „glauben“, „freuen uns auf“, „kann“, „schätzen“, „fortfahren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollte“, „planen“, „könnte“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „wird“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, wie sie sich auf uns beziehen, sind dazu bestimmt, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen größtenteils auf unseren gegenwärtigen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basierend, die wir für unsere finanzielle Lage, Ergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedarf als relevant erachten. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von denen in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich, ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfprodukte zu erzielen, ob GeoVax’ immunonkologische Produkte und präventiven Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können, und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, ob GeoVax’ virale Vektor-Technologie die Immunantwort auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, ob GeoVax seine immunonkologischen Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften zeitgerecht entwickeln und herstellen kann, ob die Immunonkologieprodukte und präventiven Impfstoffe von GeoVax sicher für den menschlichen Gebrauch sein werden, ob die Impfstoffe von GeoVax gezielt Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, ob die immunonkologischen Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax die notwendigen regulatorischen Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, ob GeoVax das notwendige Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, ob dort konkurrierende Produkte entwickelt werden, die möglicherweise effektiver oder einfacher zu verwenden sind als die Produkte von GeoVax, ob GeoVax in der Lage sein wird, vorteilhafte Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen einzugehen, und andere Faktoren, über die GeoVax keinerlei Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren finden Sie in unseren regelmäßigen Berichten auf Form 10-Q und Form 10-K, die wir eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die von uns hierin getroffen wird, gilt nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können gelegentlich auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, öffentlich irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

Unternehmenskontakt:                 
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678-384-7220                          

Kontakt für Investor Relations:
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