La Agencia Europea de Medicamentos Apoya una Vía de Desarrollo Simplificada para el Candidato a Vacuna GEO-MVA mediante un Único Ensayo de Fase 3 de Inmunopuente

ATLANTA, GA - 16 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, emitió hoy un comunicado destacando la creciente urgencia de ampliar el acceso global a la vacuna contra el Mpox, ya que datos recientes del Informe de Mpox de Airfinity de julio de 2025 resaltan brotes significativos y un aumento en la transmisión global de los clados I y II del Mpox.

La compañía anunció previamente un Asesoramiento Científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que respalda la vía de desarrollo acelerado propuesta por la compañía para GEO-MVA. La EMA confirmó que un único ensayo de Fase 3 de inmunopuente, combinado con los datos preclínicos propuestos, sería suficiente para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a través del procedimiento centralizado. Los estudios de inmunopuente permiten la aprobación de vacunas al demostrar respuestas inmunes comparables, en lugar de requerir ensayos de eficacia tradicionales a gran escala, reduciendo así el tiempo de desarrollo mientras se mantiene el rigor regulatorio. GeoVax está acelerando ahora el compromiso con las autoridades sanitarias globales y regionales a medida que el Mpox resurge con cepas más virulentas y transmisibles en poblaciones vulnerables.

"La situación global del Mpox está expandiéndose tanto en alcance como en gravedad, especialmente con la propagación silenciosa del Clado I en China, Europa y Estados Unidos", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "El creciente número de infecciones emergentes, complicaciones relacionadas con el embarazo y amenazas de importación internacional hacen que la necesidad de vacunas basadas en MVA de segunda fuente no solo sea estratégica, sino urgente. Nos alienta el respaldo de la EMA a un enfoque regulatorio simplificado, que nos permite acelerar el desarrollo clínico y la planificación de escalamiento para GEO-MVA."

La Propagación Global del Clado I del Mpox Destaca la Necesidad de Diversificación de Vacunas

El informe de Airfinity muestra:

• Los casos de Clado I del Mpox ahora abarcan todos los continentes, con nuevas detecciones confirmadas en China, Reino Unido, Italia y EE.UU., incluyendo rastreo en aguas residuales.
• La transmisión local del Clado I en China genera preocupación por una propagación sostenida en una de las regiones más pobladas del mundo.
• Casos vinculados a viajes desde Etiopía y la República Democrática del Congo (RDC) indican un alto riesgo de exportación a países del G7, incluyendo EE.UU. y Francia.
• Nuevos datos de la RDC confirmaron la transmisión vertical del Mpox - lo que significa que el virus se transmitió de madre a hijo durante el embarazo - lo que ha llevado a renovados llamados a vacunas de próxima generación con datos de seguridad más amplios y disponibilidad global.

GEO-MVA Posicionado como una Alternativa Escalable y Estratégica

El candidato a vacuna GEO-MVA de GeoVax se está posicionando como una segunda fuente de vacuna basada en MVA para abordar las necesidades globales emergentes con:

• Concurrencia del Asesoramiento Científico de la EMA sobre la vía de desarrollo acelerado propuesta por la compañía, ofreciendo una opción de suministro de MVA alternativa a corto plazo.
• Transición planificada a un sistema de fabricación modernizado basado en líneas celulares continuas AGE1, ofreciendo el potencial para una producción escalable, de menor costo y basada en EE.UU.

"A medida que las reservas globales de vacunas MVA se estiran y un modelo de único proveedor se vuelve cada vez más insostenible, GEO-MVA ofrece soluciones tanto inmediatas como a largo plazo para expandir el acceso, mejorar la durabilidad y restaurar la resiliencia a la infraestructura global de vacunas contra el Mpox", añadió Dodd.

GeoVax está comprometido activamente con partes interesadas globales, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS), Africa CDC, y Gavi, así como con la Administración de EE.UU. para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) para explorar acuerdos de compra anticipada, asociaciones regionales y alianzas de fabricación para permitir un despliegue rápido de GEO-MVA en puntos calientes actuales y emergentes.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes saludables que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida al Mpox y la viruela y, basándose en recientes guías regulatorias, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intención", "debería", "plan", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en la medida en que se relacionan con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser usados efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos de cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax será capaz de entrar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
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678-384-7220

Contacto de Relaciones con Inversores:
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Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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