Europäische Arzneimittel-Agentur unterstützt vereinfachten Entwicklungsweg für GEO-MVA-Impfstoffkandidaten über eine einzige Phase-3-Immunbrückenstudie

ATLANTA, GA - 16. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, hat heute eine Erklärung abgegeben, die die zunehmende Dringlichkeit des Ausbaus des globalen Zugangs zu Mpox-Impfstoffen unterstreicht, da aktuelle Daten aus dem Airfinity Juli 2025 Mpox-Bericht signifikante neue Ausbrüche und eine steigende globale Übertragung von Clade I und Clade II Mpox hervorheben.

Das Unternehmen hatte zuvor eine positive wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt gegeben, die den vorgeschlagenen beschleunigten Entwicklungsweg für GEO-MVA unterstützt. Die EMA bestätigte, dass eine einzige Phase-3-Immunbrückenstudie, kombiniert mit den vorgeschlagenen präklinischen Daten, ausreichen würde, um einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) über das zentralisierte Verfahren zu unterstützen. Immunbrückenstudien ermöglichen die Zulassung von Impfstoffen durch den Nachweis vergleichbarer Immunantworten, anstatt traditionelle groß angelegte Wirksamkeitsstudien zu erfordern, wodurch die Entwicklungszeit verkürzt wird, während die regulatorische Strenge erhalten bleibt. GeoVax beschleunigt nun die Zusammenarbeit mit globalen und regionalen Gesundheitsbehörden, da Mpox mit virulenteren und übertragbareren Stämmen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wieder auftritt.

„Die globale Mpox-Situation breitet sich sowohl in Umfang als auch Schweregrad aus, insbesondere mit der stillen Verbreitung von Clade I in China, Europa und den Vereinigten Staaten“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Die zunehmende Zahl von Durchbruchsinfektionen, schwangerschaftsbedingten Komplikationen und internationalen Importbedrohungen macht die Notwendigkeit von MVA-basierten Impfstoffen aus zweiter Quelle nicht nur strategisch, sondern dringend. Wir sind durch die Unterstützung der EMA für einen vereinfachten regulatorischen Ansatz ermutigt, der es uns ermöglicht, die klinische Entwicklung und die Planung der Hochskalierung für GEO-MVA zu beschleunigen.“

Globale Ausbreitung von Clade I Mpox unterstreicht die Notwendigkeit der Impfstoffdiversifizierung

Der Airfinity-Bericht zeigt:

• Clade I Mpox-Fälle erstrecken sich jetzt über alle Kontinente, mit neuen Nachweisen in China, dem Vereinigten Königreich, Italien und den USA, einschließlich Abwasserüberwachung.
• Lokale Clade I-Übertragung in China weckt Besorgnis über eine anhaltende Ausbreitung in einer der bevölkerungsreichsten Regionen der Welt.
• Reisebedingte Fälle aus Äthiopien und der Demokratischen Republik Kongo (DRK) deuten auf ein hohes Exportrisiko in G7-Länder, einschließlich der USA und Frankreichs, hin.
• Neue Daten aus der DRK bestätigten die vertikale Übertragung von Mpox - was bedeutet, dass das Virus während der Schwangerschaft von der Mutter auf das Kind übertragen wurde - und forderten erneut nach Impfstoffen der nächsten Generation mit breiteren Sicherheitsdaten und globaler Verfügbarkeit.

GEO-MVA als skalierbare, strategische Alternative positioniert

GeoVaxs GEO-MVA-Impfstoffkandidat wird als MVA-basierter Impfstoff aus zweiter Quelle positioniert, um den globalen Bedarf zu decken mit:

• Übereinstimmung der wissenschaftlichen Beratung der EMA mit dem vorgeschlagenen beschleunigten Entwicklungsweg des Unternehmens, der eine kurzfristige alternative MVA-Versorgungsoption bietet.
• Geplanter Übergang zu einem modernisierten AGE1-basierten kontinuierlichen Zelllinien-Herstellungssystem, das das Potenzial für skalierbare, kostengünstigere und in den USA basierte Produktion bietet.

„Da die globalen MVA-Impfstoffvorräte strapaziert sind und ein Einzelanbietermodell zunehmend unhaltbar wird, bietet GEO-MVA sowohl unmittelbare als auch langfristige Lösungen, um den Zugang zu erweitern, die Haltbarkeit zu verbessern und die Widerstandsfähigkeit der weltweiten Mpox-Impfstoffinfrastruktur wiederherzustellen“, fügte Dodd hinzu.

GeoVax engagiert sich aktiv mit globalen Stakeholdern, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Africa CDC und Gavi, sowie der US-Administration für strategische Vorbereitung und Reaktion (ASPR), um Vorabkaufvereinbarungen, regionale Partnerschaften und Produktionsallianzen zu erkunden, um eine schnelle Bereitstellung von GEO-MVA in aktuellen und aufkommenden Hotspots zu ermöglichen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) robusterer, haltbarerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische soliden Tumor-Gen-gerichtete Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant aufgrund der jüngsten regulatorischen Leitlinien, direkt zu einer Phase-3-klinischen Bewertung überzugehen, wobei Phase-1- und Phase-2-Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen können. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner investigativen Produkte zu erhalten, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVaxs virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVaxs Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die regulatorischen Zulassungen erhalten, die für eine Lizenzierung und Vermarktung notwendig sind, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, sich konkurrierende Produkte entwickeln, die möglicherweise effektiver oder einfacher zu verwenden sind als GeoVaxs Produkte, GeoVax in günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen eintreten kann, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hier machen, gilt nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

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