L'Agence européenne des médicaments soutient une voie de développement rationalisée pour le candidat vaccin GEO-MVA via un seul essai de phase 3 d'immuno-pontage

ATLANTA, GA - 16 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies pour les maladies infectieuses et le cancer, a publié aujourd'hui une déclaration soulignant l'urgence croissante d'élargir l'accès mondial au vaccin contre la Mpox, alors que les données récentes du Rapport Mpox d'Airfinity de juillet 2025 mettent en évidence de nouvelles épidémies importantes et une transmission mondiale croissante des clades I et II de la Mpox.

La société avait précédemment annoncé un avis scientifique favorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) soutenant la voie de développement accélérée proposée par la société pour GEO-MVA. L'EMA a confirmé qu'un seul essai de phase 3 d'immuno-pontage, combiné avec les données précliniques proposées, serait suffisant pour soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) via la procédure centralisée. Les études d'immuno-pontage permettent l'approbation d'un vaccin en démontrant des réponses immunitaires comparables, plutôt que de nécessiter des essais d'efficacité traditionnels à grande échelle, réduisant ainsi le temps de développement tout en maintenant la rigueur réglementaire. GeoVax accélère maintenant l'engagement avec les autorités sanitaires mondiales et régionales alors que la Mpox réapparaît avec des souches plus virulentes et transmissibles dans les populations vulnérables.

« La situation mondiale de la Mpox s'étend à la fois en portée et en gravité, surtout avec la propagation silencieuse du clade I en Chine, en Europe et aux États-Unis », a déclaré David Dodd, président et PDG de GeoVax. « Le nombre croissant d'infections percées, de complications liées à la grossesse et de menaces d'importation internationale rendent le besoin de vaccins basés sur le MVA de deuxième source non seulement stratégique, mais urgent. Nous sommes encouragés par l'approbation de l'EMA d'une approche réglementaire rationalisée, qui nous permet d'accélérer le développement clinique et la planification de la montée en puissance pour GEO-MVA. »

La propagation mondiale du clade I de la Mpox met en évidence le besoin de diversification des vaccins

Le rapport d'Airfinity montre :

• Les cas de clade I de la Mpox s'étendent maintenant à tous les continents, avec de nouvelles détections confirmées en Chine, au Royaume-Uni, en Italie et aux États-Unis, y compris le traçage des eaux usées.
• La transmission locale du clade I en Chine soulève des inquiétudes quant à une propagation soutenue dans l'une des régions les plus peuplées du monde.
• Les cas liés aux voyages en provenance d'Éthiopie et de la République démocratique du Congo (RDC) indiquent un risque élevé d'exportation vers les pays du G7, y compris les États-Unis et la France.
• De nouvelles données de la RDC ont confirmé la transmission verticale de la Mpox - ce qui signifie que le virus a été transmis de la mère à l'enfant pendant la grossesse - incitant à de nouveaux appels pour des vaccins de nouvelle génération avec des données de sécurité plus larges et une disponibilité mondiale.

GEO-MVA positionné comme alternative stratégique et évolutive

Le candidat vaccin GEO-MVA de GeoVax est positionné comme une deuxième source de vaccin basé sur le MVA pour répondre aux besoins mondiaux émergents avec :

• L'accord de l'avis scientifique de l'EMA sur la voie de développement accélérée proposée par la société offrant une option d'approvisionnement en MVA alternative à court terme.
• Une transition prévue vers un système de fabrication modernisé basé sur une lignée cellulaire continue AGE1, offrant le potentiel d'une production évolutive, à moindre coût et basée aux États-Unis.

« Alors que la réserve mondiale de vaccins MVA est tendue et qu'un modèle à fournisseur unique devient de plus en plus intenable, GEO-MVA offre à la fois des solutions immédiates et à long terme pour élargir l'accès, améliorer la durabilité et restaurer la résilience à l'infrastructure mondiale des vaccins contre la Mpox », a ajouté Dodd.

GeoVax s'engage activement avec les parties prenantes mondiales, y compris l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le CDC Afrique et Gavi, ainsi que l'Administration américaine pour la préparation et la réponse stratégiques (ASPR) pour explorer des accords d'achat anticipé, des partenariats régionaux et des alliances de fabrication pour permettre un déploiement rapide de GEO-MVA dans les points chauds actuels et émergents.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquels les vaccins actuels autorisés contre la COVID-19 sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel plus robuste et durable contre la COVID-19 parmi les patients en bonne santé qui ont précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncologique solide, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la Mpox et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et phase 2. GeoVax possède un portefeuille de PI solide en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « volonté », « s'attendre » et des expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables à partir des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour une utilisation humaine, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital nécessaire pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou des événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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