GeoVax Destaca la Estrategia de Cebado Tumoral con Gedeptin® a Medida que la Inmuno-Oncología Entra en una Nueva Fase

La aprobación de la FDA de la terapia intratumoral de Replimune en combinación con inhibición de puntos de control refuerza el creciente impulso detrás de los enfoques dirigidos a tumores diseñados para mejorar la respuesta inmune antitumoral

ATLANTA, GA - 11 de agosto de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y tumores sólidos, destacó hoy la reciente aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) de TUDRIQEV™ (anteriormente RP1) de Replimune Group, Inc. en combinación con nivolumab como un hito importante en la evolución de la inmunoterapia contra el cáncer intratumoral.

La FDA aprobó TUDRIQEV en combinación con nivolumab para adultos con melanoma cutáneo avanzado no resecable cuya enfermedad ha progresado después de la terapia previa con anti-PD-1. La aprobación siguió a una recomendación favorable del Comité Asesor de la FDA y representa un hito regulatorio importante para las terapias localizadas dirigidas a tumores utilizadas en combinación con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).

Si bien TUDRIQEV y la terapia de investigación para tumores sólidos de GeoVax, Gedeptin®, emplean diferentes mecanismos de acción para lograr la destrucción de células tumorales, GeoVax cree que la aprobación refuerza un paradigma terapéutico más amplio: la destrucción local de masas tumorales puede modificar el microambiente tumoral y potencialmente mejorar las respuestas inmunes tanto dentro de los tumores tratados directamente como en sitios tumorales distantes.

“Esta aprobación representa un hito importante que se extiende más allá de cualquier producto individual”, dijo David A. Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. “Proporciona un precedente clínico y regulatorio para terapias administradas localmente en combinación con inhibición de puntos de control. Creemos que esto representa una dirección cada vez más importante para la inmunoterapia del cáncer”.

Superando la barrera del “tumor frío”

A principios de este año, el Sr. Dodd describió este concepto emergente en un comentario de Onco’Zine titulado La barrera del tumor frío: por qué las terapias oncológicas prometedoras fallan in vivo – y qué se necesitará para superarla (Barrera del tumor frío de Onco'Zine). El artículo describe los tumores inmunológicamente “fríos”, caracterizados por una infiltración limitada de células T, una presentación deficiente de antígenos y un microambiente tumoral inmunosupresor, como una barrera fundamental que limita la efectividad de los inhibidores de puntos de control y otras inmunoterapias.

El artículo argumenta que los avances duraderos en inmuno-oncología pueden depender cada vez más de terapias capaces de preparar el microambiente tumoral y convertir los tumores inmunológicamente “fríos” en tumores “calientes” que respondan inmunológicamente, creando así las condiciones biológicas necesarias para que los inhibidores de puntos de control funcionen de manera más efectiva.

GeoVax cree que Gedeptin® representa un enfoque diferenciado para este paradigma terapéutico emergente. A diferencia de los virus oncolíticos dependientes de replicación, Gedeptin utiliza un enfoque de terapia génica dirigida con profármaco enzimático (GDEPT) en el que un vector adenoviral deficiente en replicación administra una enzima bacteriana, la purina nucleósido fosforilasa (PNP), directamente en el tejido tumoral. Después de la administración de fosfato de fludarabina, la enzima convierte el profármaco inactivo en un metabolito citotóxico potente dentro del microambiente tumoral, produciendo destrucción tumoral localizada y un efecto de espectador preclínico demostrado que se extiende más allá de las células tumorales directamente transducidas, mientras promueve respuestas inmunes antitumorales. Es importante destacar que GeoVax cree que el valor terapéutico potencial de Gedeptin se extiende más allá de la citotoxicidad localizada.

Evidencia publicada que respalda la preparación tumoral y la sinergia con inhibidores de puntos de control

En investigaciones publicadas recientemente en JCI Insight, Gedeptin combinado con terapia anti-PD-1 en un modelo preclínico inmunocompetente demostró respuestas inmunes antitumorales mejoradas, mayor infiltración de células T CD8+, actividad antitumoral sistémica y mejores resultados terapéuticos en comparación con la inhibición de puntos de control sola.

Estos hallazgos proporcionan apoyo científico a la tesis de que Gedeptin puede funcionar como una inmunoterapia de preparación tumoral, utilizando destrucción tumoral localizada y activación inmune para ayudar a transformar tumores inmunológicamente resistentes en tumores más sensibles a la inhibición de puntos de control.

“El objetivo no es simplemente destruir las células tumorales localmente”, dijo Kelly McKee, M.D., Director Médico de GeoVax. “La mayor oportunidad es iniciar el reconocimiento inmune necesario para que los inhibidores de puntos de control funcionen de manera más efectiva. Estos hallazgos demuestran el potencial de Gedeptin para combinar una destrucción tumoral localizada extensa con activación inmune, creando un microambiente tumoral más favorable para la inhibición de puntos de control”.

Una estrategia convergente en inmuno-oncología

GeoVax cree que varios desarrollos recientes ahora apuntan hacia una estrategia terapéutica convergente dentro de la inmuno-oncología:

• Precedente regulatorio: La aprobación acelerada de la FDA de TUDRIQEV más nivolumab establece una combinación aprobada de inmunoterapia intratumoral/inhibidor de puntos de control para pacientes con melanoma avanzado después de la terapia anti-PD-1.
• Evidencia científica: La publicación en JCI Insight proporciona evidencia preclínica de que Gedeptin puede mejorar la actividad inmune antitumoral y la sensibilidad a los inhibidores de puntos de control.
• Estrategia de preparación tumoral: La creciente comprensión científica de la barrera del “tumor frío” respalda enfoques diseñados para modificar el microambiente tumoral antes o en conjunto con la inhibición de puntos de control.

Gedeptin es mecánicamente distinto de TUDRIQEV. En lugar de depender de la replicación viral y la oncolisis, Gedeptin está diseñado para generar una actividad citotóxica potente directamente dentro del tumor a través de la activación de profármaco dirigida por enzimas, con un efecto de espectador sustancial capaz de extender la destrucción tumoral más allá de las células alcanzadas directamente por el vector.

GeoVax cree que este mecanismo diferenciado tiene el potencial de posicionar a Gedeptin como una inmunoterapia de preparación tumoral diseñada para mejorar la efectividad de inmunoterapias establecidas, en lugar de simplemente otra terapia intratumoral. La Compañía continúa los preparativos para la próxima fase del desarrollo clínico de Gedeptin en combinación con pembrolizumab para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Se espera que el estudio planificado evalúe la actividad clínica junto con biomarcadores de activación inmune, modulación del microambiente tumoral y respuesta patológica del tumor.

“La aprobación de la FDA de una terapia intratumoral combinada con inhibición de puntos de control refuerza una dirección terapéutica que creemos tiene un potencial significativo”, concluyó el Sr. Dodd. “Nuestro objetivo con Gedeptin es abordar una de las barreras fundamentales que limitan la inmunoterapia: la incapacidad de los tumores inmunológicamente fríos para generar una respuesta inmune antitumoral efectiva. Nuestra ciencia publicada proporciona una base importante para esa estrategia, y creemos que el mecanismo diferenciado de Gedeptin justifica el desarrollo clínico continuo”.

Acerca de Gedeptin®

Gedeptin® es la terapia de investigación de GeoVax de terapia génica dirigida con profármaco enzimático (GDEPT) para el tratamiento de tumores sólidos. La terapia utiliza un vector adenoviral deficiente en replicación para administrar la enzima bacteriana purina nucleósido fosforilasa (PNP) directamente en los tumores. Después de la administración de fosfato de fludarabina, la enzima PNP convierte el profármaco inactivo en un metabolito citotóxico potente dentro del microambiente tumoral, produciendo muerte celular tumoral localizada mientras promueve respuestas inmunes antitumorales. Gedeptin se está desarrollando en combinación con inhibidores de puntos de control inmunológico para el tratamiento de tumores sólidos.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica enfocada en el desarrollo de vacunas e inmunoterapias que abordan enfermedades infecciosas de alta consecuencia y cánceres de tumores sólidos. El programa prioritario de GeoVax es GEO-MVA, una vacuna basada en virus vaccinia modificado Ankara (MVA) dirigida a la viruela del simio y la viruela. El programa avanza bajo una vía regulatoria acelerada, con planes para iniciar un ensayo clínico de Fase 3 fundamental en la segunda mitad de 2026, para abordar las necesidades globales críticas de un mayor suministro de vacunas contra ortopoxvirus y la preparación para la biodefensa. En oncología, GeoVax está desarrollando Gedeptin®, una terapia génica dirigida con profármaco enzimático (GDEPT) diseñada para mejorar la actividad de los inhibidores de puntos de control inmunológico. Gedeptin ha completado un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 en cáncer de cabeza y cuello avanzado y se está avanzando hacia estrategias de combinación, incluidos los entornos neoadyuvantes y de primera línea planificados. GeoVax mantiene una cartera global de propiedad intelectual que respalda sus programas de enfermedades infecciosas y oncología, y continúa evaluando asociaciones estratégicas y oportunidades de financiamiento alineadas con sus prioridades de desarrollo. Para obtener más información, visite www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los planes de negocio de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “tener la intención”, “debería”, “planificar”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “hará”, “esperar” y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluido si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos cancerosos, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizados y comercializados, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

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