GeoVax hebt Gedeptin®-Tumor-Priming-Strategie hervor, während die Immunonkologie in eine neue Phase eintritt

FDA-Zulassung von Replimunes intratumoraler Therapie in Kombination mit Checkpoint-Inhibition untermauert die wachsende Dynamik hinter tumorgerichteten Ansätzen zur Verstärkung der anti-tumoralen Immunantwort

ATLANTA, GA – 11. August 2026 (NEWMEDIAWIRE) – GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und solide Tumore entwickelt, hob heute die kürzliche beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Replimune Group, Inc.s TUDRIQEV™ (ehemals RP1) in Kombination mit Nivolumab als wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der intratumoralen Krebsimmuntherapie hervor.

Die FDA genehmigte TUDRIQEV in Kombination mit Nivolumab für Erwachsene mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom, deren Erkrankung nach vorheriger Anti-PD-1-Therapie fortgeschritten war. Die Zulassung erfolgte nach einer positiven Empfehlung des FDA-Beratergremiums und stellt einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für lokalisierte tumorgerichtete Therapien in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) dar.

Obwohl TUDRIQEV und GeoVax‘ Prüfpräparat Gedeptin® zur Behandlung solider Tumore unterschiedliche Wirkmechanismen zur Abtötung von Tumorzellen einsetzen, glaubt GeoVax, dass die Zulassung ein breiteres therapeutisches Paradigma untermauert: Die lokale Zerstörung von Tumormassen kann die Tumormikroumgebung verändern und möglicherweise Immunantworten sowohl in direkt behandelten Tumoren als auch an entfernten Tumorstellen verstärken.

„Diese Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein dar, der weit über ein einzelnes Produkt hinausgeht“, sagte David A. Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von GeoVax. „Sie schafft einen klinischen und regulatorischen Präzedenzfall für lokal verabreichte Therapien in Kombination mit Checkpoint-Inhibition. Wir glauben, dass dies eine zunehmend wichtige Richtung für die Krebsimmuntherapie darstellt.“

Überwindung der „kalten Tumor“-Barriere

Anfang dieses Jahres skizzierte Herr Dodd dieses aufkommende Konzept in einem Kommentar in Onco’Zine mit dem Titel Die Kalt-Tumor-Barriere: Warum vielversprechende Krebstherapien in vivo scheitern – und was es braucht, um sie zu überwinden (Onco'Zine Kalt-Tumor-Barriere). Der Artikel beschreibt immunologisch „kalte“ Tumore – gekennzeichnet durch begrenzte T-Zell-Infiltration, schlechte Antigenpräsentation und eine immunsuppressive Tumormikroumgebung – als grundlegende Barriere, die die Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren und anderen Immuntherapien einschränkt.

Der Artikel argumentiert, dass dauerhafte Fortschritte in der Immunonkologie zunehmend von Therapien abhängen könnten, die in der Lage sind, die Tumormikroumgebung zu verändern und immunologisch „kalte“ Tumore in immunresponsive „heiße“ Tumore umzuwandeln, wodurch die biologischen Bedingungen geschaffen werden, die für eine effektivere Funktion von Checkpoint-Inhibitoren notwendig sind.

GeoVax glaubt, dass Gedeptin® einen differenzierten Ansatz für dieses aufkommende therapeutische Paradigma darstellt. Im Gegensatz zu replikationsabhängigen onkolytischen Viren nutzt Gedeptin einen gen-direktierten Enzym-Prodrug-Therapieansatz (GDEPT), bei dem ein replikationsdefizienter adenoviraler Vektor ein bakterielles Enzym, Purin-Nukleosid-Phosphorylase (PNP), direkt in das Tumorgewebe bringt. Nach Verabreichung von Fludarabinphosphat wandelt das Enzym das inaktive Prodrug innerhalb der Tumormikroumgebung in ein potentes zytotoxisches Metabolit um, was eine lokalisierte Tumorzerstörung und einen präklinisch nachgewiesenen Bystander-Effekt bewirkt, der über direkt transduzierte Tumorzellen hinausgeht, während anti-tumorale Immunantworten gefördert werden. Wichtig ist, dass GeoVax glaubt, dass der potenzielle therapeutische Wert von Gedeptin über die lokalisierte Zytotoxizität hinausgeht.

Veröffentlichte Beweise, die Tumor-Priming und Checkpoint-Inhibitor-Synergie unterstützen

In kürzlich veröffentlichten Forschungsarbeiten in JCI Insight zeigte Gedeptin in Kombination mit Anti-PD-1-Therapie in einem immunkompetenten präklinischen Modell verstärkte anti-tumorale Immunantworten, erhöhte CD8+ T-Zell-Infiltration, systemische anti-tumorale Aktivität und verbesserte therapeutische Ergebnisse im Vergleich zur Checkpoint-Inhibition allein.

Diese Ergebnisse liefern wissenschaftliche Unterstützung für die These, dass Gedeptin als tumor-primende Immuntherapie fungieren könnte, indem es lokalisierte Tumorzerstörung und Immunaktivierung nutzt, um immunologisch resistente Tumore in Tumore umzuwandeln, die besser auf Checkpoint-Inhibition ansprechen.

„Das Ziel ist nicht einfach, Tumorzellen lokal zu zerstören“, sagte Kelly McKee, M.D., Chief Medical Officer von GeoVax. „Die größere Chance besteht darin, die Immunerkennung einzuleiten, die für eine effektivere Wirkung von Checkpoint-Inhibitoren notwendig ist. Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial von Gedeptin, umfangreiche lokalisierte Tumorabtötung mit Immunaktivierung zu kombinieren und so eine günstigere Tumormikroumgebung für die Checkpoint-Inhibition zu schaffen.“

Eine konvergierende Immunonkologie-Strategie

GeoVax glaubt, dass mehrere jüngste Entwicklungen nun auf eine konvergierende therapeutische Strategie in der Immunonkologie hindeuten:

• Regulatorischer Präzedenzfall: Die beschleunigte FDA-Zulassung von TUDRIQEV plus Nivolumab etabliert eine zugelassene intratumorale Immuntherapie/Checkpoint-Inhibitor-Kombination für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach Anti-PD-1-Therapie.
• Wissenschaftliche Beweise: Die JCI Insight-Publikation liefert präklinische Beweise, dass Gedeptin die anti-tumorale Immunaktivität und die Ansprechbarkeit auf Checkpoint-Inhibitoren verbessern kann.
• Tumor-Priming-Strategie: Das wachsende wissenschaftliche Verständnis der „kalten Tumor“-Barriere unterstützt Ansätze, die darauf abzielen, die Tumormikroumgebung vor oder in Verbindung mit der Checkpoint-Inhibition zu modifizieren.

Gedeptin ist mechanistisch von TUDRIQEV verschieden. Anstatt auf virale Replikation und Onkolyse zu setzen, ist Gedeptin darauf ausgelegt, durch enzymgesteuerte Prodrug-Aktivierung direkt im Tumor potente zytotoxische Aktivität zu erzeugen, mit einem erheblichen Bystander-Effekt, der die Tumorabtötung über die direkt vom Vektor erreichten Zellen hinaus ausdehnen kann.

GeoVax glaubt, dass dieser differenzierte Mechanismus das Potenzial hat, Gedeptin als tumor-primende Immuntherapie zu positionieren, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit etablierter Immuntherapien zu verbessern, und nicht nur als weitere intratumorale Therapie. Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für die nächste Phase der klinischen Entwicklung von Gedeptin in Kombination mit Pembrolizumab für Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich fort. Die geplante Studie soll die klinische Aktivität zusammen mit Biomarkern der Immunaktivierung, der Modulation der Tumormikroumgebung und der pathologischen Tumorantwort bewerten.

„Die FDA-Zulassung einer intratumoralen Therapie in Kombination mit Checkpoint-Inhibition untermauert eine therapeutische Richtung, von der wir glauben, dass sie erhebliches Potenzial hat“, schloss Herr Dodd. „Unser Ziel mit Gedeptin ist es, eine der grundlegenden Barrieren zu adressieren, die die Immuntherapie einschränkt – die Unfähigkeit immunologisch kalter Tumore, eine effektive anti-tumorale Immunantwort zu erzeugen. Unsere veröffentlichte Wissenschaft bietet eine wichtige Grundlage für diese Strategie, und wir glauben, dass der differenzierte Mechanismus von Gedeptin eine fortgesetzte klinische Entwicklung rechtfertigt.“

Über Gedeptin®

Gedeptin® ist GeoVax‘ Prüfpräparat für die gen-direktierte Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT) zur Behandlung solider Tumore. Die Therapie nutzt einen replikationsdefizienten adenoviralen Vektor, um das bakterielle Enzym Purin-Nukleosid-Phosphorylase (PNP) direkt in Tumore zu bringen. Nach Verabreichung von Fludarabinphosphat wandelt das PNP-Enzym das inaktive Prodrug innerhalb der Tumormikroumgebung in ein potentes zytotoxisches Metabolit um, was lokalisierte Tumorzelltod bewirkt und gleichzeitig anti-tumorale Immunantworten fördert. Gedeptin wird in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung solider Tumore entwickelt.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Impfstoffen und Immuntherapien konzentriert, die gegen schwerwiegende Infektionskrankheiten und solide Tumorerkrankungen gerichtet sind. Das vorrangige Programm von GeoVax ist GEO-MVA, ein auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierender Impfstoff gegen Mpox und Pocken. Das Programm schreitet unter einem beschleunigten regulatorischen Weg voran, mit Plänen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 eine entscheidende Phase-3-Studie zu starten, um den kritischen globalen Bedarf an erweiterter Orthopockenvirus-Impstoffversorgung und Biodefense-Bereitschaft zu decken. In der Onkologie entwickelt GeoVax Gedeptin®, eine gen-direktierte Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die darauf ausgelegt ist, die Aktivität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu verbessern. Gedeptin hat eine multizentrische Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs abgeschlossen und wird in Kombinationsstrategien weiterentwickelt, einschließlich geplanter neoadjuvanter und Erstlinien-Settings. GeoVax unterhält ein globales Portfolio an geistigem Eigentum, das seine Infektionskrankheits- und Onkologieprogramme unterstützt, und evaluiert weiterhin strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten, die mit seinen Entwicklungszielen übereinstimmen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „sich freuen auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „anstreben“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, soweit sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und Finanzbedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate zu erzielen, GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und prophylaktische Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe wirksam eingesetzt werden können, GeoVax‘ virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immunonkologie-Produkte und prophylaktische Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und prophylaktische Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax‘ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und prophylaktische Impfstoffe die für die Lizenzierung und Vermarktung erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, es eine Entwicklung von Konkurrenzprodukten gibt, die wirksamer oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax‘ Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von GeoVax liegen.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren finden Sie in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier gemachte zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Zeitpunkt ihrer Erstellung. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, sie alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

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