GEO-CM04S1 Ofrece una Solución para Superar las Deficiencias del ARNm Citadas por el HHS - Potencialmente Ofreciendo una Protección Más Amplia y Duradera

ATLANTA, GA - 7 de agosto de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas basadas en MVA multi-antígeno e inmunoterapias para tumores sólidos, emitió hoy un comunicado en respuesta a la decisión del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (HHS) de terminar contratos de desarrollo de vacunas de ARNm financiados por BARMA por casi $500 millones.

Esta acción refleja un cambio de política, subrayado por el Secretario del HHS Kennedy al abordar preocupaciones fundamentales sobre las vacunas de ARNm. En una publicación en X, el Secretario Kennedy declaró: "Las vacunas de ARNm no funcionan bien contra virus que infectan el tracto respiratorio superior". El Secretario añadió que esto se debe a un concepto conocido como "cambio antigénico, lo que significa que la vacuna paradójicamente fomenta nuevas mutaciones y puede prolongar las pandemias a medida que el virus muta constantemente". Los candidatos a vacuna de GeoVax, incluido GEO-CM04S1 para COVID-19, están diseñados para inducir inmunidad utilizando múltiples antígenos. GEO-CM04S1 expresa tanto las proteínas Spike (S) como Nucleocápside (N) del SARS-CoV-2, permitiendo una protección más amplia y duradera - incluso cuando el virus muta. Datos de estudios clínicos han demostrado que GEO-CM04S1 induce respuestas inmunes a través de variantes, desde la cepa original de Wuhan hasta Ómicron, incluso en pacientes inmunocomprometidos.

"Las observaciones del Secretario Kennedy destacan exactamente el problema que nuestra plataforma fue diseñada para superar", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "El enfoque de ARNm, con su diseño de objetivo único, parece limitado en cuanto a durabilidad y cambio antigénico. El constructo multi-antígeno de GEO-CM04S1 representa una solución prometedora - con datos clínicos que demuestran una inmunidad más amplia y abordan las deficiencias del ARNm descritas por Kennedy, incluso entre los pacientes inmunocomprometidos más vulnerables."

Por Qué las Vacunas Basadas en MVA de GeoVax se Alinean con las Prioridades de los EE.UU.

• Amplitud y durabilidad multi-antígeno - El candidato a vacuna de COVID-19 de GeoVax, GEO-CM04S1, expresa tanto las proteínas Spike como Nucleocápside del SARS-CoV-2 - induciendo una inmunidad robusta y duradera de anticuerpos y células T en ensayos de Fase 2. Notablemente, en un ensayo entre pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), el brazo comparador de ARNm se detuvo por no cumplir con los puntos de referencia de respuesta inmune, mientras que GEO-CM04S1 superó los puntos finales intermedios, con el resto del estudio en curso incluyendo solo el brazo de GEO-CM04S1.
• Seguridad para poblaciones vulnerables - MVA no se replica en células humanas y ha sido aprobado por la FDA para su uso en individuos inmunocomprometidos, mujeres embarazadas y niños. Esto lo convierte en una plataforma de vacuna validada con amplia seguridad.
• Innovación en fabricación y resiliencia de los EE.UU. - GeoVax está avanzando en los procesos de fabricación AGE.1 para vacunas basadas en MVA como GEO-CM04S1 que se espera que apoyen la fabricación de vacunas escalable y descentralizada en los EE.UU., proporcionando una producción más rápida, mayor rendimiento a un costo reducido - una ventaja estratégica para la resiliencia de la salud pública.
• Amplia cartera de enfermedades infecciosas - Más allá del COVID-19, GeoVax está persiguiendo vacunas basadas en MVA dirigidas a virus de fiebre hemorrágica (Ébola Zaire, Ébola Sudán, Marburg), Zika, y Viruela del Mono/Viruela. Esta cartera diversificada se alinea con las prioridades del HHS, NIH, FDA y OMS para la preparación ante pandemias y la biodefensa.

GeoVax: Cumpliendo con la Visión "Más Segura, Más Amplia"

GeoVax aplaude el llamado a cambiar hacia diseños de vacunas multi-antígeno con perfiles de seguridad validados y resiliencia a la mutación viral. La plataforma basada en MVA cumple con estos objetivos:

• Seguridad respaldada por evidencia para poblaciones inmunocomprometidas, pediátricas y embarazadas.
• Respuestas inmunes más amplias con antígenos Spike más Nucleocápside.
• Diseño estratégico de fabricación para escala doméstica y capacidad de aumento.
• Preparación multi-enfermedad a través de COVID-19, fiebres hemorrágicas, Zika y Viruela del Mono/Viruela.

Próximos Pasos: Convertir la Retórica en Resiliencia

GeoVax insta al HHS a apoyar proactivamente alternativas robustas y respaldadas por evidencia - incluyendo plataformas multi-antígeno como MVA como parte de un arsenal diversificado y resiliente de contramedidas biomédicas.

GeoVax invita al HHS y otros socios federales a colaborar bajo el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA (CNPV) y otros mecanismos para acelerar el apoyo regulatorio y de financiación para GEO-CM04S1 y GEO-MVA, ambos posicionados de manera única para proteger poblaciones de alto riesgo y mejorar la autosuficiencia en biofabricación de los EE.UU.

Dodd añadió: "Ahora debemos invertir en plataformas que reflejen lo que hemos aprendido. GeoVax está listo para liderar esta transición. Nuestra plataforma MVA ya tiene un historial de seguridad y está entregando eficacia temprana donde el ARNm parece haber fallado. Estamos listos y preparados para ayudar en el apoyo al audaz reinicio del HHS hacia una estrategia a largo plazo para la seguridad de inmunización nacional."

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación para COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas para COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la Viruela del Mono y la Viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Prospectiva

Este comunicado contiene declaraciones de prospectiva sobre los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intención", "debería", "plan", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones de prospectiva. Hemos basado estas declaraciones de prospectiva en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser usados efectivamente, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos de cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax será capaz de entrar en acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos con la SEC. Cualquier declaración de prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
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Contacto de Medios:
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