GEO-CM04S1 bietet Lösung zur Überwindung der von HHS genannten mRNA-Mängel – Potenziell breiterer und länger anhaltender Schutz

ATLANTA, GA – 7. August 2025 (NEWMEDIAWIRE) – GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-, MVA-basierte Impfstoffe und Immuntherapien gegen solide Tumore entwickelt, hat heute eine Stellungnahme als Reaktion auf die Entscheidung des US-Gesundheitsministeriums (HHS) veröffentlicht, fast 500 Millionen Dollar an BARDA-finanzierten mRNA-Impfstoffentwicklungsverträgen zu kündigen.

Diese Maßnahme spiegelt einen Politikwechsel wider, der durch die Äußerungen von HHS-Minister Kennedy zu grundlegenden Bedenken gegenüber mRNA-Impfstoffen unterstrichen wird. In einem Beitrag auf X erklärte Minister Kennedy: „mRNA-Impfstoffe schneiden gegen Viren, die die oberen Atemwege infizieren, nicht gut ab“. Der Minister fügte hinzu, dass dies auf ein Konzept zurückzuführen sei, das als „antigenic shift“ bekannt ist, was bedeutet, dass der Impfstoff paradoxerweise neue Mutationen fördert und Pandemien tatsächlich verlängern kann, da das Virus ständig mutiert. Die Impfstoffkandidaten von GeoVax, darunter GEO-CM04S1 für COVID-19, sind darauf ausgelegt, Immunität durch mehrere Antigene zu induzieren. GEO-CM04S1 exprimiert sowohl das Spike- (S) als auch das Nukleokapsid- (N) Protein von SARS-CoV-2, was einen breiteren und länger anhaltenden Schutz ermöglicht – selbst wenn das Virus mutiert. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass GEO-CM04S1 Immunantworten über Varianten hinweg induziert, von dem ursprünglichen Wuhan-Stamm bis hin zu Omicron, selbst bei immungeschwächten Patienten.

„Die Bemerkungen von Minister Kennedy beleuchten genau das Problem, das unsere Plattform überwinden soll“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Der mRNA-Ansatz mit seinem Einzelziel-Design scheint in Bezug auf Langlebigkeit und antigenic shift begrenzt zu sein. Das Multi-Antigen-Konstrukt von GEO-CM04S1 stellt eine vielversprechende Lösung dar – mit klinischen Daten, die eine breitere Immunität zeigen und die von Kennedy beschriebenen mRNA-Mängel angehen, einschließlich bei den am stärksten gefährdeten immungeschwächten Patienten.“

Warum GeoVax’s MVA-basierte Impfstoffe mit den US-Prioritäten übereinstimmen

• Multi-Antigen-Breite und -Haltbarkeit – GeoVax’s COVID-19-Impfstoffkandidat GEO-CM04S1 exprimiert sowohl SARS-CoV-2-Spike- als auch Nukleokapsid-Proteine – induziert robuste und langanhaltende Antikörper- und T-Zell-Immunität in Phase-2-Studien. Bemerkenswerterweise wurde in einer Studie unter Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) der mRNA-Vergleichsarm wegen Nichterreichens der Immunantwort-Benchmarks gestoppt, während GEO-CM04S1 die Zwischenziele übertraf, wobei der Rest der laufenden Studie nur den GEO-CM04S1-Arm umfasste.
• Sicherheit für gefährdete Bevölkerungsgruppen – MVA repliziert sich nicht in menschlichen Zellen und wurde von der FDA für die Anwendung bei immungeschwächten Personen, Schwangeren und Kindern zugelassen. Dies macht es zu einer validierten Impfstoffplattform mit breiter Sicherheit.
• Innovation in der Herstellung und US-Resilienz – GeoVax entwickelt AGE.1-Herstellungsprozesse für MVA-basierte Impfstoffe wie GEO-CM04S1, die skalierbare, dezentralisierte US-Impfstoffherstellung unterstützen sollen, was eine schnellere Produktion, höhere Ausbeute zu reduzierten Kosten ermöglicht – ein strategischer Vorteil für die öffentliche Gesundheitsresilienz.
• Breite Pipeline für Infektionskrankheiten – Neben COVID-19 verfolgt GeoVax MVA-basierte Impfstoffe gegen hämorrhagische Fieberviren (Ebola Zaire, Ebola Sudan, Marburg), Zika und Mpox/Pocken. Diese diversifizierte Pipeline stimmt mit den Prioritäten von HHS, NIH, FDA und WHO für Pandemievorsorge und Biodefense überein.

GeoVax: Umsetzung der Vision „Sicherer, Breiter“

GeoVax begrüßt den Aufruf zu einem Wechsel hin zu Multi-Antigen-Impfstoffdesigns mit validierten Sicherheitsprofilen und Resilienz gegen Virusmutationen. Die MVA-basierte Plattform erfüllt diese Ziele:

• Evidenzbasierte Sicherheit für immungeschwächte, pädiatrische und schwangere Bevölkerungsgruppen.
• Breitere Immunantworten mit Spike plus Nukleokapsid-Antigenen.
• Strategisches Herstellungsdesign für inländische Skalierbarkeit und Kapazitätssteigerung.
• Multi-Krankheitsbereitschaft über COVID-19, hämorrhagische Fieber, Zika und Mpox/Pocken hinaus.

Nächste Schritte: Rhetorik in Resilienz verwandeln

GeoVax fordert das HHS auf, proaktiv robuste, evidenzbasierte Alternativen zu unterstützen – einschließlich Multi-Antigen-Plattformen wie MVA als Teil eines diversifizierten, resilienten biomedizinischen Gegenmaßnahmen-Arsenals.

GeoVax lädt das HHS und andere Bundespartner ein, im Rahmen des FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-Programms und anderer Mechanismen zusammenzuarbeiten, um regulatorische und finanzielle Unterstützung für GEO-CM04S1 und GEO-MVA zu beschleunigen, die beide in einer einzigartigen Position sind, Hochrisikopopulationen zu schützen und die US-Bioherstellungsselbstversorgung zu stärken.

Dodd fügte hinzu: „Wir müssen jetzt in Plattformen investieren, die widerspiegeln, was wir gelernt haben. GeoVax ist bereit, diesen Übergang zu führen. Unsere MVA-Plattform hat bereits einen Sicherheitsnachweis und liefert frühe Wirksamkeit, wo mRNA anscheinend gescheitert ist. Wir sind bereit und vorbereitet, bei der Unterstützung des mutigen Neustarts des HHS in eine langfristige Strategie für die nationale Immunisierungssicherheit zu helfen.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien gegen solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) als Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumorgentherapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und erwartet basierend auf aktuellen EMA-Regulierungsrichtlinien, direkt in eine Phase-3-Studie überzugehen, wobei Phase-1- und Phase-2-Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsweisende Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsweisende Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsweisenden Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und Finanzbedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Untersuchungsprodukte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie Immunantworten gegen Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Lizenzierung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, es eine Entwicklung von Wettbewerbsprodukten gibt, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’s Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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