Destaca el papel crítico del multiantígeno GEO-CM04S1 en la protección de poblaciones vulnerables 

ATLANTA, GA - 27 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas y terapias inmunológicas multitantígeno, anunció hoy su fuerte apoyo a las recomendaciones actualizadas sobre vacunas COVID-19 del panel consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La nueva guía prioriza la protección para adultos mayores y personas con condiciones de salud crónicas, alejándose de una estrategia de vacunación universal y señalando un enfoque de salud pública más centrado, uno que GeoVax considera estar bien equipada para apoyar a través de su vacuna COVID-19 multitantígeno, GEO-CM04S1. Las recomendaciones del panel asesor siguen a los detalles sobre cómo la FDA está cambiando el tipo de evidencia que aceptará de los fabricantes de vacunas para aprobar vacunas COVID-19 actualizadas, tal como se describe en un editorial publicado la semana pasada en el New England Journal of Medicine.

El candidato COVID-19 de GeoVax, GEO-CM04S1, está diseñado para abordar las necesidades precisas de las poblaciones de alto riesgo, incluidas aquellas identificadas en la nueva guía de la FDA. Desarrollado en la plataforma de Vaccinia Ankara Modificada (MVA), GEO-CM04S1 entrega múltiples antígenos, específicamente, tanto las proteínas de espiga (S) como las nucleocápsides (N) del SARS-CoV-2, para inducir respuestas inmunológicas amplias y duraderas, incluyendo tanto inmunidad mediada por anticuerpos como por células T. Se cree que este enfoque mejora la protección, especialmente en individuos con sistemas inmunológicos comprometidos, como aquellos que están recibiendo tratamiento contra el cáncer, receptores de trasplante de órganos y otros cuya respuesta a las vacunas actuales de ARNm puede ser subóptima.

“GEO-CM04S1 encarna la próxima generación de vacunas COVID-19, vacunas que ofrecen protección inmunológica en capas y están diseñadas específicamente para los individuos más vulnerables”, dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. “Las nuevas recomendaciones de la FDA subrayan la urgencia de avanzar en soluciones de vacunas adaptadas para aquellos en mayor riesgo. Nuestros datos clínicos hasta ahora parecen demostrar que GEO-CM04S1 ofrece una respuesta inmunológica más completa, y creemos que está particularmente bien adaptada para cumplir con la misión articulada por la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).”

Las recomendaciones actualizadas de la FDA reflejan prioridades recientes establecidas por el HHS y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (NSTC), que han llamado a un cambio hacia tecnologías de vacunas que proporcionen protección duradera y resistente a variantes. Esta evolución de políticas refleja las crecientes preocupaciones sobre la disminución de la inmunidad, el alcance limitado de la respuesta y las vulnerabilidades de fabricación asociadas con plataformas de un solo antígeno.

La alineación de GeoVax con estas prioridades se refleja no solo en el diseño de su vacuna COVID-19, sino también en su compromiso con la fabricación nacional y la preparación para pandemias. GEO-CM04S1 se está evaluando actualmente en múltiples ensayos clínicos de Fase 2. Los resultados interinos de un ensayo de Fase 2 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) demostraron respuestas de células T superiores en comparación con una vacuna de ARNm aprobada por la FDA, lo que llevó al Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente del estudio a detener el brazo de comparación y continuar la inscripción exclusivamente con GEO-CM04S1.

“El futuro de la respuesta a pandemias radica en soluciones amplias, duraderas y accesibles que satisfagan las necesidades de pacientes de la vida real, no solo de los saludables e inmunocompetentes”, agregó Dodd. “Estamos construyendo un portafolio de vacunas que creemos que cumplirá con este desafío, y estamos alentados por el reconocimiento de la FDA y el HHS de la necesidad de enfoques de vacunación más sofisticados.”

Con más de 40 millones de adultos inmunocomprometidos en EE. UU. y una necesidad global anual estimada de más de 400 millones, GeoVax cree que GEO-CM04S1, con un potencial de mercado estimado que supera los 30 mil millones de dólares, está posicionado de manera única para capturar potencialmente una oportunidad de mercado significativa mientras avanza en la misión de salud pública. Su enfoque COVID-19 basado en MVA permite la expresión de múltiples antígenos con un perfil de seguridad bien establecido, haciéndolo especialmente adecuado para poblaciones vulnerables e inmunocomprometidas.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de próxima generación que actualmente se encuentra en tres ensayos clínicos de fase 2, evaluándose como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las actuales vacunas COVID-19 autorizadas son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que recibieron previamente las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico líder está evaluando una novedosa terapia dirigida génica oncolítica de tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. La compañía también está desarrollando GEO-MVA, una vacuna dirigida a Mpox y viruela. GeoVax tiene un sólido portafolio de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales sobre sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones a Futuro

Este comunicado contiene declaraciones a futuro respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “intentar”, “debería”, “planear”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “hará”, “esperar” y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Hemos basado estas declaraciones a futuro en gran medida en nuestras expectativas actuales y proyecciones sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos y vacunas preventivas de inmuno-oncología de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas y poder ser utilizados efectivamente, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán eficazmente infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, GeoVax capte el capital necesario para completar el desarrollo, se desarrollen productos competitivos que puedan ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá entrar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos a la SEC. Cualquier declaración a futuro realizada por nosotros en este documento habla solo a la fecha en que se realiza. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecir todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, salvo que lo requiera la ley. 

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