Hervorhebung der kritischen Rolle des Multi-Antigen GEO-CM04S1 zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen 

ATLANTA, GA - 27. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien entwickelt, hat heute seine starke Unterstützung für die aktualisierten COVID-19-Imempfehlungen des beratenden Gremiums der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Die neuen Leitlinien priorisieren den Schutz für ältere Erwachsene und Personen mit chronischen Gesundheitszuständen und bewegen sich weg von einer universellen Impfstrategie hin zu einem fokussierteren Ansatz der öffentlichen Gesundheit – einem Ansatz, den GeoVax für gut geeignet hält, um ihn durch seinen Multi-Antigen COVID-19-Impfstoff GEO-CM04S1 zu unterstützen. Die Empfehlungen des beratenden Gremiums folgen auf Informationen, wie die FDA die Art der Beweise ändern wird, die sie von Impfstoffherstellern akzeptiert, um aktualisierte COVID-19-Impfstoffe zu genehmigen, wie in einem Editorial veröffentlicht wurde, das letzte Woche im New England Journal of Medicine erschien.

Der COVID-19-Kandidat von GeoVax, GEO-CM04S1, ist so konzipiert, dass er die genauen Bedürfnisse von Hochrisikopopulationen adressiert, einschließlich der in den neuen FDA-Leitlinien genannten Personen. Entwickelt auf der Modified Vaccinia Ankara (MVA) Plattform, liefert GEO-CM04S1 mehrere Antigene – insbesondere die Spike-(S)- und Nukleokapsid-(N)-Proteine von SARS-CoV-2 –, um breite, langlebige Immunantworten zu induzieren, einschließlich sowohl Antikörper- als auch T-Zell-Immunität. Dieser Ansatz wird als vorteilhaft angesehen, um einen besseren Schutz zu bieten, insbesondere bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie etwa Krebspatienten, Organtransplantationsempfängern und anderen, deren Reaktion auf die aktuellen mRNA-Impfstoffe möglicherweise suboptimal ist.

„GEO-CM04S1 verkörpert die nächste Generation von COVID-19-Impfstoffen – Impfstoffe, die eine mehrschichtige Immunabwehr bieten und speziell für die am stärksten gefährdeten Personen entwickelt wurden“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Die neuen Leitlinien der FDA unterstreichen die Dringlichkeit, Impfstofflösungen voranzutreiben, die auf die höchsten Risikogruppen zugeschnitten sind. Unsere klinischen Daten zeigen bisher, dass GEO-CM04S1 eine umfassendere Immunantwort liefert, und wir glauben, dass es einzigartig geeignet ist, die von der FDA und dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS) articulierte Mission zu erfüllen.“

Die aktualisierten Empfehlungen der FDA spiegeln die aktuellen Prioritäten wider, die vom HHS und dem National Science and Technology Council (NSTC) festgelegt wurden, die einen Wechsel zu Impfstofftechnologien fordern, die langlebigen, variantenresistenten Schutz bieten. Diese politische Entwicklung spiegelt wachsende Bedenken über nachlassende Immunität, begrenzte Breite der Reaktion und Probleme in der Herstellung wider, die mit Ein-Antigen-Plattformen verbunden sind.

Die Übereinstimmung von GeoVax mit diesen Prioritäten zeigt sich nicht nur im Design seines COVID-19-Impfstoffs, sondern auch in seinem Engagement für die heimische Produktion und die Pandemievorsorge. GEO-CM04S1 wird derzeit in mehreren Phase-2-Studien bewertet. Vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zeigten überlegene T-Zell-Antworten im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen mRNA-Impfstoff, was das unabhängige Data Safety Monitoring Board der Studie veranlasste, die Vergleichsgruppe zu stoppen und die Rekrutierung ausschließlich mit GEO-CM04S1 fortzusetzen.

„Die Zukunft der Pandemie-Reaktion liegt in umfassenden, langlebigen und zugänglichen Lösungen, die den Bedürfnissen der realen Patienten entsprechen, nicht nur den gesunden und immunkompetenten“, fügte Dodd hinzu. „Wir bauen ein Impfstoffportfolio auf, von dem wir glauben, dass es diese Herausforderung meistern wird, und wir sind ermutigt von der Anerkennung der FDA und des HHS für die Notwendigkeit ausgefeilterer Impfansätze.“

Mit über 40 Millionen immungeschwächten Erwachsenen in den USA und einem geschätzten weltweiten Jahresbedarf von über 400 Millionen glaubt GeoVax, dass GEO-CM04S1 mit einem geschätzten Marktpotential von über 30 Milliarden Dollar einzigartig positioniert ist, um möglicherweise eine bedeutende Marktgelegenheit zu ergreifen und gleichzeitig die öffentliche Gesundheitsmission voranzutreiben. Der MVA-basierte Ansatz von COVID-19 ermöglicht die Expression mehrerer Antigene mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil, was ihn besonders gut geeignet macht für verletzliche und immungeschwächte Bevölkerungsgruppen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebserkrankungen entwickelt. Das wichtigste klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, und zwar als (1) primären Impfstoff für immungeschwächte Patienten, wie solche, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, und andere Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe nicht ausreichen, (2) Booster-Impfstoff für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) einen robusteren, langlebigen COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten hatten. Im Bereich Onkologie bewertet das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische, solide Tumor-Gen-Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halstumor-Erkrankungen abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt auch GEO-MVA, einen Impfstoff, der auf Mpox und Pocken abzielt. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweit die Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen über den aktuellen Stand unserer klinischen Studien und andere Aktualisierungen finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „könnte“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „wird“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, soweit sie sich auf uns beziehen, sind dazu bestimmt, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Tatsächliche Ergebnisse können sich erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen unterscheiden, und zwar aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfprodukte zu erzielen, ob die Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv genutzt werden können, ob die virale Vektortechnologie von GeoVax die Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärken kann, ob GeoVax in der Lage ist, seine Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig zu entwickeln und zu produzieren, ob die Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax für die Anwendung am Menschen sicher sind, ob die Impfstoffe von GeoVax effektiv gezielte Infektionen bei Menschen verhindern können, ob die Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, ob GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, ob Konkurrenzprodukte entwickelt werden, die möglicherweise effektiver oder einfacher zu verwenden sind als die Produkte von GeoVax, ob GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsverträge abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat. 

Weitere Informationen über unsere Risikofaktoren sind in unseren regelmäßigen Berichten auf dem Formular 10-Q und dem Formular 10-K enthalten, die wir eingereicht haben und einreichen werden, bei der SEC. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hierin machen, gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können zeitweise auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Aussage öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies kann gesetzlich erforderlich sein.

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