El DSMB finaliza el brazo comparador; el ensayo continúa exclusivamente con GEO-CM04S1 tras el fracaso de la vacuna de ARNm en alcanzar el criterio de valoración principal

Los datos de la Fase 2 refuerzan a GEO-CM04S1 como un importante candidato a vacuna de próxima generación para los 40 millones de pacientes inmunodeprimidos en EE. UU. y los 400 millones a nivel mundial que no están suficientemente atendidos por las vacunas de primera generación contra la COVID-19

ATLANTA, GA - 15 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias multiantígeno, anunció hoy la publicación de datos clínicos provisionales de la Fase 2 sobre su vacuna de próxima generación contra la COVID-19 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).

La Carta de Investigación en el British Journal of Haematology informa que GEO-CM04S1 cumplió con el criterio de valoración inmunológico principal del estudio, generando respuestas de células T específicas contra el SARS-CoV-2 significativamente más fuertes y duraderas que BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), una población conocida por su baja respuesta a las vacunas.

Es importante destacar que, tras un análisis provisional, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) del ensayo decidió discontinuar el brazo comparador aleatorizado y doble ciego después de que la vacuna de ARNm no cumpliera con el criterio de valoración de inmunogenicidad principal predefinido. La inscripción ahora continúa exclusivamente en una cohorte de un solo brazo que recibe GEO-CM04S1, como se describió previamente en la actualización clínica de GeoVax en la Conferencia de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2025.

El rendimiento superior de GEO-CM04S1 en la mejora de la respuesta inmune celular contra el SARS-CoV-2 en individuos con LLC, una población de pacientes que generalmente responde de manera subóptima a las vacunas diseñadas para inducir respuestas humorales (de anticuerpos), subraya su potencial para llenar una brecha de protección para pacientes profundamente inmunodeprimidos. Más de 40 millones de adultos en EE. UU. y 400 millones a nivel mundial tienen algún grado de inmunidad comprometida, muchos de los cuales no logran generar respuestas significativas a las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas. GEO-CM04S1 está específicamente diseñada para abordar esta brecha a través de su plataforma basada en MVA y de doble antígeno (Spike + Nucleocápside), que promueve respuestas robustas y duraderas de células T que se ven menos afectadas por la disfunción inmune y la variación viral.

Resumen del Estudio de Fase 2 (NCT05672355)

• Pacientes con LLC previamente vacunados con vacunas de ARNm
• 31 inscritos; 27 evaluables para el análisis principal
• Criterio de valoración principal: aumento mayor o igual a 3 veces en células T secretoras de IFN-y específicas del antígeno en el Día 56
• Evaluaciones: respuestas de células T, anticuerpos de unión/neutralizantes, seguridad
• No se reportaron eventos adversos de Grado mayor o igual a 3

Hallazgos Clave Publicados en BJH

1. GEO-CM04S1 logró respuestas de células T superiores

• El 40% de los receptores de GEO-CM04S1 cumplió el criterio de valoración principal frente al 14,3% para BNT162b2
• Respuestas de IFN-y específicas de Spike más altas en los Días 28, 56 y 84

2. Activación duradera de células T específicas de la Nucleocápside

• Aproximadamente 10 veces mayor activación de células T CD4 específicas de N frente a BNT162b2
• Las respuestas se mantuvieron hasta el Día 180

3. Mayor compromiso inmunitario a pesar de los defectos humorales asociados a la LLC

• GEO-CM04S1 generó N-IgG sostenida y una correlación entre los anticuerpos específicos de N y la activación de células T
• La vacunación con ARNm produjo títulos más altos de RBD-IgG tempranos, pero una inmunidad celular limitada

Kelly T. McKee, MD, MPH, Directora Médica, declaró: "Estos resultados demuestran la capacidad de GEO-CM04S1 para abordar las limitaciones inmunitarias de los pacientes con LLC al inducir respuestas fuertes y duraderas de células T tanto a las proteínas de espiga como de nucleocápside del SARS-CoV-2. La decisión del DSMB de discontinuar el brazo comparador valida aún más la relevancia clínica de la vacuna para individuos inmunodeprimidos".

David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo, añadió: "Con más de 40 millones de estadounidenses inmunodeprimidos, muchos de los cuales carecen de protección duradera de las vacunas de primera generación, GEO-CM04S1 representa una solución diseñada a propósito para pacientes de alto riesgo. Esta publicación revisada por pares fortalece nuestra estrategia regulatoria y de asociación a medida que avanzamos hacia una potencial comercialización".

Significación Médica y Comercial

Los hallazgos publicados en BJH, combinados con la acción del DSMB, refuerzan el valor del perfil diferenciado de GEO-CM04S1 en múltiples dimensiones:

1. Necesidad crítica no satisfecha: Los individuos inmunodeprimidos siguen siendo vulnerables y, en muchos casos, están subóptimamente protegidos de la amenaza del SARS-CoV-2.
2. Diseño multiantígeno: El diseño de doble antígeno de GEO-CM04S1 estimula respuestas inmunitarias que parecen ser más duraderas y resistentes a variantes que los enfoques de ARNm de antígeno único.
3. Estos segmentos representan un mercado comercial potencial anual de más de 30.000 millones de dólares.

Acerca de GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 es una vacuna contra la COVID-19 de doble antígeno y vectorizada con MVA que se está evaluando en múltiples ensayos de Fase 2, incluida una vacunación primaria para individuos inmunodeprimidos y una vacunación de refuerzo para pacientes con LLC.

La vacuna ha generado respuestas inmunitarias robustas en poblaciones difíciles de vacunar, incluidos receptores de trasplantes de células CAR-T y de células madre, que normalmente no responden bien a las vacunas de primera generación.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra la COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, que se está evaluando como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunodeprimidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo contra la COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una sólida cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado contiene declaraciones de perspectiva futura respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en la medida en que se relacionan con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones de perspectiva futura. Hemos basado estas declaraciones de perspectiva futura en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos y tendencias financieras futuras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, existe el desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Se puede encontrar más información sobre nuestros factores de riesgo en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectiva futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva futura, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Empresa:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.