DSMB beendet Vergleichsarm; Studie wird ausschließlich mit GEO-CM04S1 fortgesetzt, nachdem mRNA-Impfstoff primären Endpunkt nicht erreicht hat

Phase-2-Daten bekräftigen GEO-CM04S1 als wichtigen Impfstoffkandidat der nächsten Generation für 40 Millionen US-amerikanische und 400 Millionen globale immungeschwächte Patienten, die von COVID-19-Impfstoffen der ersten Generation nicht ausreichend versorgt werden

ATLANTA, GA – 15. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) – GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien entwickelt, gab heute die Veröffentlichung von Zwischendaten der Phase-2-Studie zu seinem COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bekannt.

Der Forschungsbrief im British Journal of Haematology berichtet, dass GEO-CM04S1 den primären immunologischen Endpunkt der Studie erreichte und signifikant stärkere und länger anhaltende SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antworten als BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erzeugte – einer Population, die für eine schlechte Impfstoffreaktionsfähigkeit bekannt ist.

Wichtig ist, dass nach der Zwischenanalyse das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie beschloss, den randomisierten, doppelblinden Vergleichsarm einzustellen, nachdem der mRNA-Impfstoff den vordefinierten primären Immunogenitäts-Endpunkt nicht erreicht hatte. Die Rekrutierung erfolgt nun ausschließlich in einer Einzelarm-Kohorte, die GEO-CM04S1 erhält, wie zuvor in GeoVaxs klinischem Update auf der European Hematology Association (EHA) 2025 Conference beschrieben.

Die überlegene Leistung von GEO-CM04S1 bei der Verstärkung der zellulären Immunantwort gegen SARS-CoV-2 bei Personen mit CLL, einer Patientengruppe, die im Allgemeinen suboptimal auf Impfstoffe reagiert, die humorale (Antikörper-)Antworten induzieren sollen, unterstreicht sein Potenzial, eine Schutzlücke für stark immungeschwächte Patienten zu schließen. Mehr als 40 Millionen Erwachsene in den USA und 400 Millionen weltweit haben ein gewisses Maß an geschwächter Immunität, von denen viele keine aussagekräftigen Reaktionen auf die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe entwickeln. GEO-CM04S1 wurde speziell entwickelt, um diese Lücke durch seine Dual-Antigen (Spike + Nukleokapsid), MVA-basierte Plattform zu schließen, die robuste, langanhaltende T-Zell-Antworten fördert, die weniger von Immunstörungen und Virusvariationen beeinflusst werden.

Überblick über die Phase-2-Studie (NCT05672355)

• CLL-Patienten, die zuvor mit mRNA-Impfstoffen geimpft wurden
• 31 eingeschrieben; 27 für die primäre Analyse auswertbar
• Primärer Endpunkt: größer oder gleich 3-facher Anstieg der antigenspezifischen IFN-γ-sezernierenden T-Zellen am Tag 56
• Bewertungen: T-Zell-Antworten, bindende/neutralisierende Antikörper, Sicherheit
• Keine Grad größer oder gleich 3 unerwünschte Ereignisse gemeldet

Wichtige Ergebnisse veröffentlicht im BJH

1. GEO-CM04S1 erzielte überlegene T-Zell-Antworten

• 40 % der GEO-CM04S1-Empfänger erreichten den primären Endpunkt vs. 14,3 % für BNT162b2
• Höhere Spike-spezifische IFN-γ-Antworten an den Tagen 28, 56 und 84

2. Langanhaltende Aktivierung Nukleokapsid-spezifischer T-Zellen

• Etwa 10-fach höhere N-spezifische CD4 T-Zell-Aktivierung vs. BNT162b2
• Antworten bis Tag 180 aufrechterhalten

3. Breitere Immunaktivierung trotz CLL-assoziierten humoralen Defekten

• GEO-CM04S1 erzeugte anhaltende N-IgG und eine Korrelation zwischen N-spezifischen Antikörpern und T-Zell-Aktivierung
• mRNA-Impfung produzierte höhere frühe RBD-IgG-Titer, aber begrenzte zelluläre Immunität

Kelly T. McKee, MD, MPH, Chief Medical Officer, erklärte: „Diese Ergebnisse zeigen die Fähigkeit von GEO-CM04S1, die Immunbeschränkungen von CLL-Patienten durch die Induktion starker, langanhaltender T-Zell-Antworten auf sowohl Spike- als auch Nukleokapsid-Proteine von SARS-CoV-2 zu adressieren. Die Entscheidung des DSMB, den Vergleichsarm einzustellen, bestätigt weiterhin die klinische Relevanz des Impfstoffs für immungeschwächte Personen.“

David Dodd, Chairman & CEO, fügte hinzu: „Mit mehr als 40 Millionen immungeschwächten Amerikanern, von denen viele keinen dauerhaften Schutz durch Impfstoffe der ersten Generation haben, stellt GEO-CM04S1 eine maßgeschneiderte Lösung für Hochrisikopatienten dar. Diese peer-reviewed Veröffentlichung stärkt unsere regulatorische und Partnerschaftsstrategie, während wir auf eine potenzielle Kommerzialisierung hinarbeiten.“

Medizinische und kommerzielle Bedeutung

Die im BJH veröffentlichten Ergebnisse, kombiniert mit der Maßnahme des DSMB, bekräftigen den Wert des differenzierten Profils von GEO-CM04S1 in mehreren Dimensionen:

1. Kritischer ungedeckter Bedarf: Immungeschwächte Personen bleiben verwundbar und in vielen Fällen suboptimal vor der Bedrohung durch SARS-CoV-2 geschützt.
2. Multi-Antigen-Design: Das Dual-Antigen-Design von GEO-CM04S1 stimuliert Immunantworten, die langanhaltender und variantenresilienter zu sein scheinen als Single-Antigen-mRNA-Ansätze.
3. Diese Segmente repräsentieren einen potenziellen jährlichen kommerziellen Markt von über 30 Mrd. USD.

Über GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 ist ein Dual-Antigen MVA-vektorisierter COVID-19-Impfstoff, der in mehreren Phase-2-Studien evaluiert wird, einschließlich einer Primärimpfung für immungeschwächte Personen und einer Auffrischungsimpfung für CLL-Patienten.

Der Impfstoff hat robuste Immunantworten in schwer zu impfenden Populationen erzeugt, einschließlich CAR-T- und Stammzelltransplantat-Empfängern, die typischerweise nicht gut auf Impfstoffe der ersten Generation ansprechen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien als (1) ein Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langanhaltenderer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, evaluiert wird. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumor-Gen-gerichtete Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant aufgrund jüngster regulatorischer Leitlinien der EMA, direkt zu einer Phase-3-klinischen Bewertung überzugehen und Phase-1- und Phase-2-Studien auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen können. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfprodukte erzielen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVaxs virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVaxs Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Zulassung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, wettbewerbsfähige Produkte entwickelt werden, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVaxs Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier gemachte zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

Unternehmenskontakt:
info@geovax.com
678-384-7220

Medienkontakt:
Jessica Starman
media@geovax.com

Sehen Sie sich die Originalmitteilung auf www.newmediawire.com an

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.