Le DSMB met fin au bras comparateur ; l'essai se poursuit exclusivement avec GEO-CM04S1 après l'échec du vaccin à ARNm à atteindre le critère d'évaluation principal

Les données de phase 2 renforcent GEO-CM04S1 en tant que candidat vaccin de nouvelle génération important pour les 40 millions de patients américains et 400 millions de patients mondiaux immunodéprimés mal desservis par les vaccins COVID-19 de première génération

ATLANTA, GA - 15 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et immunothérapies multi-antigènes, a annoncé aujourd'hui la publication des données cliniques intermédiaires de phase 2 sur son vaccin COVID-19 de nouvelle génération chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

La Lettre de Recherche dans le British Journal of Haematology rapporte que GEO-CM04S1 a atteint le critère d'évaluation immunologique principal de l'étude, générant des réponses des lymphocytes T spécifiques au SARS-CoV-2 significativement plus fortes et plus durables que le BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) - une population connue pour sa faible réactivité vaccinale.

Important, suite à l'analyse intermédiaire, le Comité de Surveillance des Données et de la Sécurité (DSMB) de l'essai a décidé d'interrompre le bras comparateur randomisé en double aveugle après que le vaccin à ARNm n'a pas atteint le critère d'immunogénicité principal prédéfini. Le recrutement se poursuit désormais exclusivement dans une cohorte à bras unique recevant GEO-CM04S1, comme précédemment décrit dans la mise à jour clinique de GeoVax lors de la Conférence de l'Association Européenne d'Hématologie (EHA) 2025.

La performance supérieure de GEO-CM04S1 dans l'amélioration de la réponse immunitaire cellulaire contre le SARS-CoV-2 chez les individus atteints de LLC, une population de patients qui répond généralement de manière sous-optimale aux vaccins conçus pour induire des réponses humorales (anticorps), souligne son potentiel à combler un déficit de protection pour les patients profondément immunodéprimés. Plus de 40 millions d'adultes aux États-Unis et 400 millions dans le monde ont un certain degré d'immunité compromise, dont beaucoup ne parviennent pas à développer des réponses significatives aux vaccins COVID-19 actuellement autorisés. GEO-CM04S1 est spécifiquement conçu pour combler ce déficit grâce à sa plateforme basée sur le MVA à double antigène (Spike + Nucléocapside), qui favorise des réponses robustes et durables des lymphocytes T moins impactées par la dysfonction immunitaire et la variation virale.

Aperçu de l'étude de phase 2 (NCT05672355)

• Patients LLC précédemment vaccinés avec des vaccins à ARNm
• 31 inscrits ; 27 évaluables pour l'analyse principale
• Critère d'évaluation principal : augmentation supérieure ou égale à 3 fois des lymphocytes T sécrétant de l'IFN-γ spécifiques de l'antigène au Jour 56
• Évaluations : réponses des lymphocytes T, anticorps de liaison/neutralisants, sécurité
• Aucun événement indésirable de Grade supérieur ou égal à 3 signalé

Principales conclusions publiées dans le BJH

1. GEO-CM04S1 a obtenu des réponses supérieures des lymphocytes T

• 40 % des receveurs de GEO-CM04S1 ont atteint le critère principal contre 14,3 % pour le BNT162b2
• Réponses IFN-γ spécifiques de la Spike plus élevées aux Jours 28, 56 et 84

2. Activation durable des lymphocytes T spécifiques de la Nucléocapside

• Activation des lymphocytes T CD4 spécifiques de N environ 10 fois plus élevée que pour le BNT162b2
• Réponses maintenues jusqu'au Jour 180

3. Engagement immunitaire plus large malgré les défauts humoraux associés à la LLC

• GEO-CM04S1 a généré des N-IgG soutenus et une corrélation entre les anticorps spécifiques de N et l'activation des lymphocytes T
• La vaccination à ARNm a produit des titres RBD-IgG précoces plus élevés mais une immunité cellulaire limitée

Kelly T. McKee, MD, MPH, Directrice Médicale, a déclaré : « Ces résultats démontrent la capacité de GEO-CM04S1 à répondre aux limitations immunitaires des patients atteints de LLC en induisant des réponses fortes et durables des lymphocytes T contre les protéines de la spike et de la nucléocapside du SARS-CoV-2. La décision du DSMB d'interrompre le bras comparateur valide davantage la pertinence clinique du vaccin pour les individus immunodéprimés. »

David Dodd, Président & PDG, a ajouté : « Avec plus de 40 millions d'Américains immunodéprimés, dont beaucoup manquent d'une protection durable des vaccins de première génération, GEO-CM04S1 représente une solution sur mesure pour les patients à haut risque. Cette publication évaluée par des pairs renforce notre stratégie réglementaire et de partenariat alors que nous progressons vers une commercialisation potentielle. »

Signification médicale et commerciale

Les conclusions publiées dans le BJH, combinées à l'action du DSMB, renforcent la valeur du profil différencié de GEO-CM04S1 à travers plusieurs dimensions :

1. Besoin médical non satisfait critique : Les individus immunodéprimés restent vulnérables et, dans de nombreux cas, sous-optimiquement protégés contre la menace du SARS-CoV-2.
2. Conception multi-antigène : La conception à double antigène de GEO-CM04S1 stimule des réponses immunitaires qui semblent plus durables et résistantes aux variants que les approches à ARNm à antigène unique.
3. Ces segments représentent un marché commercial potentiel annuel de plus de 30 milliards de dollars.

À propos de GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 est un vaccin COVID-19 à vecteur MVA double antigène évalué dans plusieurs essais de phase 2, y compris une vaccination primaire pour les individus immunodéprimés, et une vaccination de rappel pour les patients atteints de LLC.

Le vaccin a généré des réponses immunitaires robustes dans des populations difficiles à vacciner, y compris les receveurs de CAR-T et de greffe de cellules souches, qui répondent généralement mal aux vaccins de première génération.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant de nouveaux vaccins contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la Société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable chez les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant le Mpox et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et phase 2. GeoVax possède un portefeuille de PI solide pour soutenir ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec impatience », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, notamment si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être homologués et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prédire. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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