La instalación de fabricación de ABVC de 28,000 pies cuadrados en Silicon Valley está lista mientras las cadenas de suministro globales se realinean y la localización basada en la confianza se vuelve clave

SILICON VALLEY, CA - 8 de agosto de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - ABVC BioPharma, Inc. (NASDAQ: ABVC) ("Compañía"), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla soluciones terapéuticas en oftalmología, SNC (sistemas nerviosos centrales) y oncología/hematología, hoy reafirmó el posicionamiento estratégico de su subsidiaria de propiedad total, BioKey, Inc., como una plataforma farmacéutica basada en EE.UU. diseñada para satisfacer la demanda global urgente de desarrollo y producción de medicamentos resilientes, transparentes y cumplidores.

BioKey opera una instalación farmacéutica de 28,000 pies cuadrados cumpliendo con la FDA en Fremont, California, en el corazón del centro de ciencias de la vida de Silicon Valley, que alberga a más de 3,000 compañías de biotecnología.[1] Mientras muchas son virtuales o se centran únicamente en I+D en etapas tempranas, BioKey está entre las pocas con capacidad de fabricación física y ejecución regulatoria bajo un mismo techo.

"Mientras muchos son virtuales, BioKey es físico. Mientras otros se ajustan, nosotros ya estamos alineados", dijo el Dr. Uttam Patil, Director Ejecutivo de ABVC.

El sitio de BioKey soporta más de 50 lotes de ensayos clínicos anualmente, con infraestructura en su lugar tanto para suministro clínico como para producción comercial temprana. Su equipo regulatorio se especializa en presentaciones IND ante la FDA, incluyendo 505(b)(2) y aplicaciones de medicamentos basados en botánicos, ofreciendo una experiencia rara tanto en cumplimiento estadounidense como en traducción transfronteriza. El arrendamiento actual de BioKey es por un término de 5 años que vence en el invierno de 2026, con la opción de extender. Mientras los términos de un nuevo arrendamiento están por finalizarse, BioKey pretende continuar operaciones en la instalación de fabricación actual en el futuro previsible.

En 2025, Estados Unidos promulgó aranceles de hasta el 40% en ciertas importaciones farmacéuticas y médicas de Asia. Mientras tanto, el mercado global de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO), valorado en $140 mil millones en 2024, se proyecta que crezca a una CAGR de 10.2%, alcanzando $262 mil millones para 2030.[2] Las compañías con infraestructura establecida en EE.UU. - especialmente aquellas con historiales de cumplimiento probados - ahora tienen una ventaja estratégica.

"BioKey no fue construido en respuesta a este cambio de política - lo construimos antes de él", dijo el Dr. Patil. "Creemos que esa previsión ahora se está convirtiendo en una ventaja competitiva distinta".

Con fuertes raíces tanto en la práctica regulatoria estadounidense como en el desarrollo transfronterizo, BioKey ofrece un puente operativo raro para programas de medicamentos originados en Asia - particularmente aquellos de Taiwán, Japón, Corea del Sur y el Sudeste Asiático - que buscan entrar al mercado estadounidense sin el riesgo de construir infraestructura desde cero.

Para las compañías de biotecnología asiáticas, las ventajas de colaborar con BioKey incluyen:

• Alineación regulatoria de la FDA para IND, 505(b)(2) y presentaciones de medicamentos botánicos
• Apoyo en transferencia de formulación y documentación CMC - potencialmente reduciendo el tiempo de preparación de 12 a 18 meses
• Acceso a una instalación cGMP de 28,000 pies cuadrados completamente operativa, evitando gastos de capital significativos por adelantado
• Gestión de proyectos culturalmente fluida para comunicación técnica bilingüe y reuniones con la FDA

"Entendemos los desafíos que enfrentan los desarrolladores asiáticos al entrar en EE.UU. - desde la formulación hasta los archivos y el idioma. Construimos BioKey para resolverlos", añadió el Dr. Patil.

Según IQVIA, el 72% de las compañías farmacéuticas con base en Asia citaron mayor dificultad para acceder al mercado estadounidense post-2024, con la falta de instalaciones locales y barreras regulatorias siendo las principales preocupaciones.[3]

"BioKey refleja nuestra creencia de que la localización no es opcional - es inevitable. En este nuevo panorama global, la confianza no será asumida. Debe ser demostrada. Y BioKey está listo", concluyó el Dr. Patil.

[1] https://www.gaccwest.com/us/blog-insights/silicon-valley-megatrends/health-tech-biotech?utm_source=chatgpt.com

[2] https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report

[3] https://www.iqvia.com/library/articles/key-tailwinds-and-headwinds-impacting-the-outlook-for-the-asian-pharmaceutical-market?utm_source=chatgpt.com

Acerca de ABVC BioPharma y su industria

ABVC BioPharma es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica con una cartera activa de seis fármacos y un dispositivo médico (ABV-1701/Vitargus®) en desarrollo. Para sus productos farmacéuticos, la Compañía utiliza tecnología licenciada de su red de instituciones de investigación de renombre mundial para realizar ensayos de prueba de concepto hasta la Fase II del desarrollo clínico. La red de instituciones de investigación de la Compañía incluye la Universidad de Stanford, la Universidad de California en San Francisco y el Centro Médico Cedars-Sinai. Para Vitargus®, la Compañía pretende realizar ensayos clínicos pivotales (Fase III) a través de asociaciones globales.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas". Dichas declaraciones pueden estar precedidas por las palabras "pretende", "puede", "va a", "planes", "espera", "anticipa", "proyecta", "predice", "estima", "apunta", "cree", "espera", "potencial", o palabras similares. Las declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro, se basan en ciertos supuestos y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá del control de la Compañía, y no pueden ser predichos o cuantificados, y, en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados o implícitos por tales declaraciones prospectivas. Ninguno de los resultados expresados aquí está garantizado. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, riesgos e incertidumbres asociados con (i) nuestra incapacidad para fabricar nuestros candidatos a producto a escala comercial por nuestra cuenta, o en colaboración con terceros; (ii) dificultades en obtener financiamiento en términos comercialmente razonables; (iii) cambios en el tamaño y naturaleza de nuestra competencia; (iv) pérdida de uno o más ejecutivos o científicos clave; y (v) dificultades en asegurar la aprobación regulatoria para proceder al siguiente nivel de los ensayos clínicos o para comercializar nuestros candidatos a producto. Información más detallada sobre la Compañía y los factores de riesgo que pueden afectar la realización de declaraciones prospectivas está establecida en los archivos de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluyendo el Informe Anual de la Compañía en Formulario 10-K y sus Informes Trimestrales en Formulario 10-Q. Se insta a los inversionistas a leer estos documentos gratuitamente en el sitio web de la SEC en http://www.sec.gov. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar sus declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

Este comunicado de prensa no constituye una oferta para vender, o la solicitud de una oferta para comprar cualquiera de los valores de la Compañía, ni dichos valores serán ofrecidos o vendidos en los Estados Unidos sin registro o una exención aplicable del registro, ni habrá ninguna oferta, solicitud o venta de cualquiera de los valores de la Compañía en cualquier estado o jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sería ilegal antes del registro o calificación bajo las leyes de valores de dicho estado o jurisdicción.

Contacto:
Uttam Patil
Correo electrónico: uttam@ambrivis.com

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