L'installation de fabrication de 28 000 pieds carrés d'ABVC dans la Silicon Valley est prête alors que les chaînes d'approvisionnement mondiales se réorganisent et que la localisation basée sur la confiance devient clé

SILICON VALLEY, CA - 8 août 2025 (NEWMEDIAWIRE) - ABVC BioPharma, Inc. (NASDAQ: ABVC) ("Société"), une société biopharmaceutique en phase clinique développant des solutions thérapeutiques en ophtalmologie, SNC (systèmes nerveux centraux) et oncologie/hématologie, a réaffirmé aujourd'hui le positionnement stratégique de sa filiale en pleine propriété, BioKey, Inc., en tant que plateforme pharmaceutique basée aux États-Unis conçue pour répondre à la demande mondiale urgente de développement et de production de médicaments résilients, transparents et conformes.

BioKey exploite une installation pharmaceutique conforme à la FDA de 28 000 pieds carrés à Fremont, en Californie, au cœur du pôle des sciences de la vie de la Silicon Valley, qui abrite plus de 3 000 entreprises de biotechnologie.[1] Bien que beaucoup soient virtuelles ou se concentrent uniquement sur la R&D en phase précoce, BioKey fait partie des rares à disposer d'une capacité de fabrication physique et d'une exécution réglementaire sous un même toit.

« Alors que beaucoup sont virtuels, BioKey est physique. Alors que d'autres s'adaptent, nous sommes déjà alignés », a déclaré le Dr Uttam Patil, PDG d'ABVC.

Le site de BioKey prend en charge plus de 50 lots d'essais cliniques par an, avec une infrastructure en place pour l'approvisionnement clinique et la production commerciale précoce. Son équipe réglementaire est spécialisée dans les dépôts IND auprès de la FDA, y compris les applications 505(b)(2) et les médicaments à base botanique, offrant une expertise rare en matière de conformité américaine et de traduction transfrontalière. Le bail actuel de BioKey est d'une durée de 5 ans et devrait expirer à l'hiver 2026, avec la possibilité de prolongation. Bien que les termes d'un nouveau bail ne soient pas encore finalisés, BioKey entend poursuivre ses opérations dans l'installation de fabrication actuelle pour un avenir prévisible.

En 2025, les États-Unis ont promulgué des droits de douane allant jusqu'à 40% sur certaines importations pharmaceutiques et médicales en provenance d'Asie. Par ailleurs, le marché mondial du développement et de la fabrication sous contrat pharmaceutique (CDMO), évalué à 140 milliards de dollars en 2024, devrait croître à un TCAC de 10,2%, atteignant 262 milliards de dollars d'ici 2030.[2] Les entreprises disposant d'une infrastructure établie aux États-Unis - en particulier celles ayant des antécédents de conformité prouvés - sont désormais à un avantage stratégique.

« BioKey n'a pas été construit en réponse à ce changement de politique - nous l'avons construit avant », a déclaré le Dr Patil. « Nous croyons que cette prévoyance devient maintenant un avantage concurrentiel distinct. »

Avec de solides racines à la fois dans la pratique réglementaire américaine et le développement transfrontalier, BioKey offre un pont opérationnel rare pour les programmes de médicaments originaires d'Asie - en particulier ceux de Taïwan, du Japon, de Corée du Sud et d'Asie du Sud-Est - cherchant à entrer sur le marché américain sans le risque de construire une infrastructure à partir de zéro.

Pour les entreprises de biotechnologie asiatiques, les avantages de collaborer avec BioKey incluent :

• Alignement réglementaire FDA pour les soumissions IND, 505(b)(2) et médicaments botaniques
• Support dans le transfert de formulation et la documentation CMC - réduisant potentiellement le temps de préparation de 12 à 18 mois
• Accès à une installation cGMP entièrement opérationnelle de 28 000 pieds carrés, évitant des dépenses en capital initiales significatives
• Gestion de projet culturellement fluide pour une communication technique bilingue et des réunions avec la FDA

« Nous comprenons les défis auxquels sont confrontés les développeurs asiatiques lorsqu'ils entrent aux États-Unis - de la formulation aux dépôts en passant par la langue. Nous avons construit BioKey pour les résoudre », a ajouté le Dr Patil.

Selon IQVIA, 72% des entreprises pharmaceutiques basées en Asie ont cité une difficulté accédée au marché américain post-2024, avec le manque d'installations locales et les barrières réglementaires comme principales préoccupations.[3]

« BioKey reflète notre conviction que la localisation n'est pas optionnelle - elle est inévitable. Dans ce nouveau paysage mondial, la confiance ne sera pas présumée. Elle doit être démontrée. Et BioKey est prêt », a conclu le Dr Patil.

[1] https://www.gaccwest.com/us/blog-insights/silicon-valley-megatrends/health-tech-biotech?utm_source=chatgpt.com

[2] https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report

[3] https://www.iqvia.com/library/articles/key-tailwinds-and-headwinds-impacting-the-outlook-for-the-asian-pharmaceutical-market?utm_source=chatgpt.com

À propos d'ABVC BioPharma et de son industrie

ABVC BioPharma est une société biopharmaceutique en phase clinique avec un pipeline actif de six médicaments et un dispositif médical (ABV-1701/Vitargus®) en développement. Pour ses produits pharmaceutiques, la Société utilise une technologie sous licence de son réseau d'institutions de recherche de renommée mondiale pour mener des essais de preuve de concept jusqu'à la phase II du développement clinique. Le réseau d'institutions de recherche de la Société comprend l'Université de Stanford, l'Université de Californie à San Francisco et le Cedars-Sinai Medical Center. Pour Vitargus®, la Société entend mener des essais cliniques pivots (Phase III) grâce à des partenariats mondiaux.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives". Ces déclarations peuvent être précédées par les mots "entend", "peut", "va", "prévoit", "s'attend à", "anticipe", "projette", "prédit", "estime", "vise", "croit", "espère", "potentiel", ou des mots similaires. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performance future, sont basées sur certaines hypothèses, et sont soumises à divers risques et incertitudes connus et inconnus, dont beaucoup sont hors du contrôle de la Société, et ne peuvent être prédits ou quantifiés, et, par conséquent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Aucun des résultats exprimés ici n'est garanti. Ces risques et incertitudes incluent, sans limitation, les risques et incertitudes associés à (i) notre incapacité à fabriquer nos candidats médicaments à l'échelle commerciale par nous-mêmes, ou en collaboration avec des tiers; (ii) des difficultés à obtenir un financement à des conditions commercialement raisonnables; (iii) des changements dans la taille et la nature de notre concurrence; (iv) la perte d'un ou plusieurs dirigeants ou scientifiques clés; et (v) des difficultés à obtenir l'approbation réglementaire pour passer au niveau suivant des essais cliniques ou pour commercialiser nos candidats médicaments. Une information plus détaillée sur la Société et les facteurs de risque qui peuvent affecter la réalisation des déclarations prospectives est disponible dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Les investisseurs sont invités à lire ces documents gratuitement sur le site web de la SEC à http://www.sec.gov. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente, ni la sollicitation d'une offre d'achat de l'un des titres de la Société, ni ces titres ne doivent être offerts ou vendus aux États-Unis sans enregistrement ou exemption applicable d'enregistrement, ni il ne doit y avoir d'offre, de sollicitation ou de vente de l'un des titres de la Société dans un État ou une juridiction dans lequel une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un tel État ou juridiction.

Contact:
Uttam Patil
Email: uttam@ambrivis.com

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