ABVCs 28.000 Quadratfuß große Produktionsstätte im Silicon Valley steht bereit, während sich globale Lieferketten neu ausrichten und vertrauensbasierte Lokalisierung zum Schlüssel wird

SILICON VALLEY, CA - 8. August 2025 (NEWMEDIAWIRE) - ABVC BioPharma, Inc. (NASDAQ: ABVC) ("Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das therapeutische Lösungen in den Bereichen Augenheilkunde, ZNS (Zentrales Nervensystem) und Onkologie/Hämatologie entwickelt, bekräftigte heute die strategische Positionierung seiner vollständig im Besitz befindlichen Tochtergesellschaft BioKey, Inc. als eine in den USA ansässige pharmazeutische Plattform, die entwickelt wurde, um die dringende globale Nachfrage nach widerstandsfähiger, transparenter und konformer Arzneimittelentwicklung und -produktion zu erfüllen.

BioKey betreibt eine 28.000 Quadratfuß große, FDA-konforme pharmazeutische Einrichtung in Fremont, Kalifornien, im Herzen des Life-Sciences-Zentrums des Silicon Valley, das Heimat von mehr als 3.000 Biotech-Unternehmen ist.[1] Während viele virtuell sind oder sich ausschließlich auf die frühe Phase der Forschung und Entwicklung konzentrieren, gehört BioKey zu den wenigen mit physischer Produktionskapazität und regulatorischer Umsetzung unter einem Dach.

„Während viele virtuell sind, ist BioKey physisch. Während andere sich anpassen, sind wir bereits ausgerichtet“, sagte Dr. Uttam Patil, CEO von ABVC.

Die BioKey-Stätte unterstützt jährlich über 50 klinische Versuchschargen, mit Infrastruktur sowohl für die klinische Versorgung als auch für die frühe kommerzielle Produktion. Sein regulatorisches Team spezialisiert sich auf FDA-IND-Einreichungen, einschließlich 505(b)(2) und pflanzlicher Arzneimittelanwendungen, und bietet seltene Expertise sowohl in der US-Compliance als auch in der grenzüberschreitenden Übersetzung. Der derzeitige Mietvertrag von BioKey läuft über 5 Jahre und endet im Winter 2026, mit der Option zur Verlängerung. Während die Bedingungen eines neuen Mietvertrags noch nicht finalisiert sind, plant BioKey, den Betrieb in der derzeitigen Produktionsstätte auf absehbare Zeit fortzusetzen.

Im Jahr 2025 verhängten die Vereinigten Staaten Zölle von bis zu 40% auf ausgewählte pharmazeutische und medizinische Importe aus Asien. Inzwischen wird der globale Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklung und -herstellung (CDMO), der 2024 auf 140 Milliarden Dollar bewertet wurde, voraussichtlich mit einer CAGR von 10,2% wachsen und 262 Milliarden Dollar bis 2030 erreichen.[2] Unternehmen mit etablierter US-Infrastruktur - insbesondere solche mit nachgewiesenen Compliance-Rekorden - haben jetzt einen strategischen Vorteil.

„BioKey wurde nicht als Reaktion auf diesen Politikwechsel gebaut - wir haben es ihm vorausgebaut“, sagte Dr. Patil. „Wir glauben, dass diese Weitsicht jetzt zu einem deutlichen Wettbewerbsvorteil wird.“

Mit starken Wurzeln sowohl in der US-Regulierungspraxis als auch in der grenzüberschreitenden Entwicklung bietet BioKey eine seltene operative Brücke für aus Asien stammende Arzneimittelprogramme - insbesondere solche aus Taiwan, Japan, Südkorea und Südostasien -, die den US-Markt betreten möchten, ohne das Risiko eingehen zu müssen, Infrastruktur von Grund auf aufzubauen.

Für asiatische Biotech-Unternehmen umfassen die Vorteile einer Zusammenarbeit mit BioKey:

• FDA-regulatorische Ausrichtung für IND, 505(b)(2) und pflanzliche Arzneimitteleinreichungen
• Unterstützung bei der Formulierungstransfer und CMC-Dokumentation - potenziell Verkürzung der Vorbereitungszeit um 12 bis 18 Monate
• Zugang zu einer voll funktionsfähigen 28.000 Quadratfuß großen cGMP-Einrichtung, Vermeidung erheblicher anfänglicher CapEx
• Kulturell versiertes Projektmanagement für zweisprachige technische Kommunikation und FDA-Treffen

„Wir verstehen die Herausforderungen, vor denen asiatische Entwickler stehen, wenn sie die USA betreten - von der Formulierung über die Einreichungen bis zur Sprache. Wir haben BioKey gebaut, um sie zu lösen“, fügte Dr. Patil hinzu.

Laut IQVIA nannten 72% der in Asien ansässigen pharmazeutischen Unternehmen erhöhte Schwierigkeiten beim Zugang zum US-Markt nach 2024, wobei der Mangel an lokalen Einrichtungen und regulatorische Barrieren die Hauptsorgen waren.[3]

„BioKey spiegelt unseren Glauben wider, dass Lokalisierung nicht optional ist - sie ist unvermeidlich. In dieser neuen globalen Landschaft wird Vertrauen nicht vorausgesetzt. Es muss demonstriert werden. Und BioKey ist bereit“, schloss Dr. Patil.

[1] https://www.gaccwest.com/us/blog-insights/silicon-valley-megatrends/health-tech-biotech?utm_source=chatgpt.com

[2] https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report

[3] https://www.iqvia.com/library/articles/key-tailwinds-and-headwinds-impacting-the-outlook-for-the-asian-pharmaceutical-market?utm_source=chatgpt.com

Über ABVC BioPharma & seine Branche

ABVC BioPharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einer aktiven Pipeline von sechs Medikamenten und einem Medizinprodukt (ABV-1701/Vitargus®) in Entwicklung. Für seine Arzneimittelprodukte nutzt das Unternehmen lizenzierte Technologie aus seinem Netzwerk weltbekannter Forschungseinrichtungen, um Proof-of-Concept-Studien bis zur Phase II der klinischen Entwicklung durchzuführen. Das Netzwerk des Unternehmens an Forschungseinrichtungen umfasst die Stanford University, die University of California in San Francisco und das Cedars-Sinai Medical Center. Für Vitargus® plant das Unternehmen, entscheidende klinische Studien (Phase III) durch globale Partnerschaften durchzuführen.

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Kontakt:
Uttam Patil
Email: uttam@ambrivis.com

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