SILICON VALLEY, CA - 9 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - ABVC BioPharma, Inc. (NASDAQ: ABVC), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en botánicos para indicaciones del sistema nervioso central (SNC), oftalmología y oncología/hematología, anunció hoy que la Oficina de Patentes de Japón ha otorgado una nueva protección de patente para su candidato a desorden depresivo mayor (MDD), ABV-1504. La patente, válida hasta 2040, refuerza la cartera global de propiedad intelectual de ABVC para PDC-1421, el ingrediente botánico activo en ABV-1504. El compuesto ahora está protegido en cuatro territorios importantes, como se muestra a continuación:

País

Número de Patente / N° de Solicitud

Estado

Válido Hasta

Estados Unidos

US 11,554,154 B2

Concedida

2041

Australia

2021314052

Concedida

2041

Taiwán

109130285

Concedida

2040

Japón

特願2023-502736

Concedida

2041

Esta cobertura de patente integral refuerza la estrategia internacional de ABVC para, en última instancia, comercializar su pipeline botánico del SNC en los mercados farmacéuticos más estratégicamente importantes.

La Ciencia Botánica Encuentra la Demanda del Mercado Global

Con el MDD afectando a más de 280 millones de personas en todo el mundo y el mercado global de antidepresivos proyectado para alcanzar los $20 mil millones para 2030[1], ABV-1504 ofrece una alternativa diferenciada y basada en botánicos a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tradicionales. Derivado de Polygala tenuifolia, el compuesto actúa como un inhibidor del transportador de norepinefrina (NET) y ha demostrado una seguridad y eficacia favorables en estudios clínicos de Fase II[2]. ABV-1504 tiene como objetivo proporcionar un tratamiento a largo plazo más seguro, no adictivo y mejor tolerado para las personas que sufren de depresión.

Contrato Global de Licencia de $667 millones con AiBtl BioPharma

En noviembre de 2023, ABVC y su subsidiaria firmaron un acuerdo de licencia global definitivo con AiBtl BioPharma Inc. para ABV-1504 (MDD) y ABV-1505 (TDAH). Según los términos del acuerdo:

ABVC y su subsidiaria recibieron 46 millones de acciones de AiBtl como consideración inicial y ambas son elegibles para hasta $7 millones en pagos en efectivo basados en hitos. Al momento de la comercialización, ABVC y su subsidiaria recibirán cada uno regalías del 5% sobre las ventas netas, hasta $200 millones. La transacción fue valorada de manera independiente en $667 millones, de los cuales aproximadamente $475.6 millones se atribuyen a ABV-1504, basándose en su preparación clínica, fuerza de propiedad intelectual global y oportunidad comercial. Creemos que la transacción posiciona a ABVC para desbloquear valor global mientras avanza en estrategias de crecimiento no dilutivo para el retorno a largo plazo de los accionistas. El trato representa un hito central en la estrategia de licencias y realización de valor de ABVC; además, refleja el potencial comercial del pipeline botánico del SNC de ABVC.

Protección Adicional de Propiedad Intelectual Fortalece la Fundación Comercial

Con la aprobación de la patente japonesa, ABVC ahora posee protección de propiedad intelectual para ABV-1504 en cuatro territorios clave: EE. UU., Australia, Japón y Taiwán, estableciendo una sólida base para los esfuerzos de licencia y comercialización en todo el mundo.

Japón es uno de los mercados farmacéuticos más maduros y receptivos a nivel mundial, con más de 5 millones de individuos afectados por la depresión. Se espera que el mercado de antidepresivos del país alcance los $1.25 mil millones para 2025, representando aproximadamente el 5.7% del mercado global.[3] El sistema de salud de Japón tiene una larga historia de integración de medicamentos botánicos como el Kampo, que son ampliamente prescritos por médicos y reembolsados bajo el sistema nacional de seguros.[4] Este marco cultural y regulatorio crea un entorno favorable para la introducción de terapias científicamente validadas y derivadas de plantas como ABV-1504.

A través de la nueva patente y su presencia estratégica en Japón a través de BioLite Japan K.K., la empresa conjunta de ABVC, que es dirigida por un exejecutivo de Pfizer para Asia-Pacífico, ABVC está asegurando su protección de propiedad intelectual y participando activamente en la planificación de comercialización local. BioLite Japan sirve como el puente operativo de la Compañía para la expansión en el mercado japonés, fomentando relaciones con organismos reguladores, instituciones académicas y socios de la industria. El equipo ha participado previamente en eventos biofarmacéuticos clave como BioJapan, ayudando a generar conciencia de marca e iniciar diálogos comerciales dentro del robusto ecosistema de atención médica de Japón.

“Asegurar la protección de la patente en Japón - uno de los mercados farmacéuticos más avanzados del mundo - valida aún más la innovación detrás de nuestra plataforma de medicamentos botánicos,” dijo el Dr. Uttam Patil, Director Ejecutivo de ABVC. “Con una fuerte protección de propiedad intelectual en EE. UU., Australia, Japón y Taiwán, y un acuerdo de licencia global en marcha, creemos que ABV-1504 está bien posicionado para competir internacionalmente y ofrecer un valor a largo plazo a nuestros accionistas.”

Acerca de ABVC BioPharma y su Industria

ABVC BioPharma es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica con un pipeline activo de seis medicamentos y un dispositivo médico (ABV-1701/Vitargus®) en desarrollo. Para sus productos farmacéuticos, la Compañía utiliza tecnología licenciada de su red de instituciones de investigación de renombre mundial para llevar a cabo ensayos de prueba de concepto hasta la Fase II del desarrollo clínico. La red de instituciones de investigación de la Compañía incluye la Universidad de Stanford, la Universidad de California en San Francisco y el Centro Médico Cedars-Sinai. Para Vitargus®, la Compañía tiene la intención de llevar a cabo ensayos clínicos globales hasta la Fase III.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas." Dichas declaraciones pueden ir precedidas por las palabras "intenta", "puede", "will", "planes", "espera", "anticipa", "proyectos", "predice", "estima", "apunta", "cree", "espera", "potencial" o palabras similares. Las declaraciones prospectivas no son garantías de rendimiento futuro, se basan en ciertas suposiciones y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá del control de la Compañía y no pueden ser predicciones o cuantificados, y, en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados o implicados por dichas declaraciones prospectivas. Ninguno de los resultados expresados aquí está garantizado. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, riesgos e incertidumbres asociados con (i) nuestra incapacidad para fabricar nuestros candidatos a productos a una escala comercial por nuestra cuenta, o en colaboración con terceros; (ii) dificultades para obtener financiamiento en términos comercialmente razonables; (iii) cambios en el tamaño y la naturaleza de nuestra competencia; (iv) la pérdida de uno o más ejecutivos clave o científicos; y (v) dificultades para obtener aprobaciones regulatorias para avanzar al siguiente nivel de los ensayos clínicos o para comercializar nuestros candidatos a productos. Información más detallada sobre la Compañía y los factores de riesgo que pueden afectar la realización de declaraciones prospectivas se incluye en los documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluido el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K y sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Se alienta a los inversores a leer estos documentos de forma gratuita en el sitio web de la SEC en http://www.sec.gov. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente sus declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

Este comunicado de prensa no constituye una oferta para vender, ni la solicitud de una oferta para comprar cualquiera de los valores de la Compañía, ni dichos valores serán ofrecidos o vendidos en los Estados Unidos a menos que estén registrados o exista una exención aplicable de registro, ni habrá ninguna oferta, solicitud o venta de ninguno de los valores de la Compañía en ningún estado o jurisdicción en la que tal oferta, solicitud o venta sería ilegal previo al registro o calificación bajo las leyes de valores de dicho estado o jurisdicción.

Contacto:
Dr. Uttam Patil
Email: uttam@ambrivis.com

[1] https://www.alliedmarketresearch.com/antidepressants-drugs-market?utm_source=chatgpt.com
[2] Estudios internos, no verificados por un tercero.
[3] https://www.statista.com/outlook/hmo/mental-health/depressive-disorders/japan
[4] https://www.statista.com/topics/8609/mental-health-in-japan/#topicOverview

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