Das COVID-19-Impfprogramm schreitet voran mit zusätzlichen Daten zur Evaluation von GEO-CM04S1 als Booster für mRNA-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen, die im zweiten Quartal 2025 erwartet werden

 Die klinische Bewertung von GEO-MVA, dem Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen Mpox und Pocken, wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte von 2025 beginnen

 Gedeptin® schreitet in die Phase 2 der klinischen Prüfung als Behandlung für das erste wiederkehrende Kopf- und Halskrebs in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor voran

 Das Unternehmen wird heute um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten

ATLANTA, GA - 1. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das menschliche Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute seine finanziellen Ergebnisse und wesentlichen operativen Erfolge für das am 31. März 2025 endende Quartal bekannt.

„Trotz der kürzlichen und unerwarteten Beendigung unserer Project NextGen-Auszeichnung durch BARDA bleibt unser Engagement für die Weiterentwicklung von GEO-CM04S1 unerschütterlich. Dieser Impfstoff der nächsten Generation mit mehreren Antigenen gegen COVID-19 ist stark differenziert und zeigt weiterhin vielversprechende Ergebnisse, insbesondere für die über 40 Millionen immungeschwächten Personen in den USA, die anfällig für aktuelle Varianten bleiben. Unsere laufenden Phase-2-Studien, darunter Studien an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Empfängern von Stammzelltransplantationen, verlaufen gut, und wir erwarten wichtige Datenveröffentlichungen in der ersten Hälfte des Jahres 2025“, erklärte David Dodd, Chairman und CEO von GeoVax.

Dodd fuhr fort: „Gleichzeitig bereiten wir den Beginn der klinischen Bewertung von GEO-MVA in der zweiten Hälfte von 2025 vor, während eine Phase-2-Studie zu Gedeptin in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor für wiederkehrenden Kopf- und Halskrebs auf den Beginn der Studie zusteuert. Diese Bemühungen unterstreichen GeoVaxs strategischen Fokus auf die Bereitstellung innovativer Immuntherapien und Impfstoffe, die kritische unerfüllte Bedürfnisse in der Onkologie, bei Infektionskrankheiten und im Bereich der Biodefense ansprechen.“

Fortschritte in klinischen Studien und betriebliche Entwicklungen

GEO-CM04S1

• GEO-CM04S1 zeigt weiterhin Potenzial als sowohl primärer als auch Booster-Impfstoff, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Wichtige Meilensteine, die im Jahr 2025 erwartet werden, sind:
  • Booster-Studie bei gesunden Erwachsenen – Die Rekrutierung ist abgeschlossen, die Datenveröffentlichung wird im zweiten Quartal 2025 erwartet.
  • Studie an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Studie an immungeschwächten Patienten) – Die Rekrutierung läuft noch in der Phase-2-Studie zur Bewertung von GEO-CM04S1 als COVID-19-Booster-Impfstoff für immungeschwächte Patienten; vorläufige Daten führten zur Fortsetzung des GEO-CM04S1-Arms, während das Data Safety Review Board eine vorzeitige Beendigung des mRNA-Arms empfahl, was anschließend umgesetzt wurde.
  • Stammzelltransplantation/CAR-T-Studie (Studie an immungeschwächten Patienten) – Die Rekrutierung und Bewertung werden unter hämatologischen Patienten, die eine Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie erhalten, fortgesetzt, wobei GEO-CM04S1 mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen verglichen wird.
• GEO-CM04S1 ist ein multi-antigen COVID-19 Impfstoff, der eine synthetische MVA-Plattform nutzt, die sowohl S- als auch N-Antigene exprimiert und das Potenzial für einen breiteren, langlebigeren Schutz als die aktuellen mRNA-Impfstoffe bietet.
• Veröffentlichter begutachteter Artikel in Vaccines (MDPI) - Im April 2025 wurde ein begutachteter Artikel mit dem Titel „Präklinische Bewertung eines Multi-Antigen SARS-CoV-2 Impfstoffkandidaten GEO-CM02“ in Vaccines (MDPI) veröffentlicht, der die potenziellen Vorteile des multi-antigen COVID-19-Impfansatzes von GeoVax hervorhebt und den Ansatz des Unternehmens zur Entwicklung von GEO-CM04S1 unter Verwendung der MVA-Plattform weiter validiert. Die Veröffentlichung unterstützt die Begründung zur Weiterentwicklung der nächsten Generation von COVID-19-Impfstoffen, die in der Lage sind, breitere, langlebigere Immunantworten zu liefern.
• GEO-CMO4S1 deckt einen erheblichen medizinischen Bedarf weltweit widergespiegelt in einem geschätzten Marktpotenzial von über 30 Milliarden US-Dollar.

 Gedeptin®

• Fortschritt in Phase 2 bei soliden Tumoren – Das Onkologieprogramm von GeoVax, das die Gedeptin®-Technologie nutzt, plant, in einer Phase-2-Studie in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei erstem wiederkehrenden Kopf- und Halskrebs voranzuschreiten. Gedeptin hat die Orphan Drug-Einstufung für den Einsatz bei fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebspatienten erhalten. Die Gedeptin-Technologie bietet Potenzial für eine Erweiterung auf andere solide Tumoren, einschließlich triple-negativem Brustkrebs, Melanom und Weichteilsarkom.
• Gedeptin deckt einen erheblichen medizinischen Bedarf weltweit widergespiegelt in einem geschätzten Marktpotenzial für den Einsatz gegen Kopf- und Halskrebs von über 15 Milliarden US-Dollar.

 GEO-MVA  

• Mpox- und Pocken-Impfstoff-Plattform zur Adressierung von Biosecurity und globaler Impfstoffgerechtigkeit – GeoVax erwartet den Beginn klinischer Studien im Jahr 2025 für GEO-MVA, seinen Mpox/Pocken-Impfstoffkandidaten. Das Unternehmen hat erfolgreich einen cGMP-Klinikprodukt produziert und konzentriert sich darauf, das Impfstoffabfüllen abzuschließen, um die klinische Bewertung in der zweiten Hälfte von 2025 zu beginnen. GEO-MVA positioniert GeoVax, um eine in den USA entwickelte Alternative zu ausländisch bezogenen Impfstoffen angesichts zunehmender globaler Biosecurity-Bedrohungen und begrenzter Versorgung anzubieten.
• GEO-MVA deckt einen erheblichen medizinischen Bedarf weltweit widergespiegelt in einem geschätzten Marktpotenzial von über 10 Milliarden US-Dollar.

 Entwicklung des Impfstoffherstellungsprozesses

• Skalierung von MVA für globale Reichweite – GeoVax entwickelt die kontinuierliche Zelllinienproduktion für MVA-basierte Impfstoffe, die einen Weg zu skalierbarer, kostengünstiger Produktion bietet - einschließlich lokaler Produktion für einkommensschwache und mittlere Länder. Diese Innovation schließt kritische Lücken in der Impfstoffautarkie und Versorgungsresilienz.

 Unternehmensupdates

•  Ankündigung eines Plans zur Etablierung einer strategischen Präsenz im Vereinigten Königreich zur Förderung von Produktionspartnerschaften, europäischen Zusammenarbeiten mit Dienstleistern und akademischen Partnern, Technologielizenzen und wissenschaftlicher Expertise.
• Senthil Ranganathan, Ph.D., trat GeoVax am 21. April 2025 als Vizepräsident für technische Entwicklung & CMC-Betrieb bei, was den erheblichen Fortschritt des Unternehmens bei der Produktgenehmigung und Kommerzialisierung widerspiegelt.

Finanzielle Ergebnisse des ersten Quartals 2025

Nettogleichgewicht: Der Nettoverlust für die drei Monate bis zum 31. März 2025 betrug 5,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 5,9 Millionen US-Dollar für die drei Monate bis zum 31. März 2024.

Einnahmen:  Für die drei Monate bis zum 31. März 2025 berichtete das Unternehmen über 1,6 Millionen US-Dollar an Einnahmen aus Regierungsverträgen im Zusammenhang mit der BARDA/RRPV Project NextGen-Auszeichnung. Der Vergleichszeitraum 2024 wies keine Einnahmen aus.

F&E-Ausgaben: Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 5,4 Millionen US-Dollar für die drei Monate bis zum 31. März 2025, verglichen mit 4,4 Millionen US-Dollar für die drei Monate bis zum 31. März 2024, wobei der Anstieg hauptsächlich auf Kosten im Zusammenhang mit der BARDA/RRPV Project NextGen-Auszeichnung und den Gedeptin- und GEO-MVA-Programmen zurückzuführen ist.

Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Aufwendungen beliefen sich im Zeitraum von drei Monaten bis zum 31. März 2025 auf 1,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 1,5 Millionen US-Dollar für den Zeitraum bis zum 31. März 2024, wobei der Anstieg hauptsächlich auf höhere Kosten für Investor Relations und aktienbasierte Vergütung zurückzuführen ist.

Cash-Position: GeoVax berichtete über Bargeldbestände von 7,4 Millionen US-Dollar am 31. März 2025, verglichen mit 5,5 Millionen US-Dollar am 31. Dezember 2024.

Zusammenfassende Finanzinformationen sind beigefügt. Weitere Informationen sind im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Details zur Telefonkonferenz

Das Management wird heute, am 1. Mai 2025, um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und ein Live-Audio-Webcast abhalten, um die finanziellen Ergebnisse zu überprüfen und ein Update zu Unternehmensentwicklungen zu geben. Eine Frage-und-Antwort-Runde wird den formellen Bemerkungen des Managements folgen.

Um auf die Live-Telefonkonferenz zuzugreifen, können die Teilnehmer sich hier registrieren. Der Live-Audio-Webcast der Konferenz wird im Bereich „Events und Präsentationen“ im Abschnitt Investor Relations der GeoVax-Website unter geovax.com/investors verfügbar sein. Um telefonisch teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte im Voraus hier. Nach der Registrierung erhält jeder Telefonteilnehmer eine Bestätigungs-E-Mail mit Einzelheiten zum Beitritt zur Telefonkonferenz, einschließlich der Telefonnummer und eines einzigartigen Zugangscodes sowie einer Registrierungs-ID, die verwendet werden kann, um auf die Konferenz zuzugreifen. Obwohl dies nicht erforderlich ist, wird empfohlen, dass die Teilnehmer zehn Minuten vor Beginn der geplanten Sitzung der Konferenz beitreten.

Ein Archiv des Audio-Webcasts wird etwa zwei Stunden nach der Telefonkonferenz auf der GeoVax-Website verfügbar sein und wird mindestens 90 Tage nach der Veranstaltung verfügbar bleiben.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebse entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff gegen COVID-19 der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Klinikversuchen bewertet wird, als (1) primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, und andere Patientengruppen, für die die derzeit autorisierten COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebiger COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben. Im Bereich Onkologie wird das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische Therapie durch gezielte Gentherapie von solidem Tumor, Gedeptin®, bewerten, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebserkrankungen abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt auch GEO-MVA, einen Impfstoff, der auf Mpox und Pocken abzielt. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen zum aktuellen Stand unserer klinischen Studien und anderen Updates finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftsplänen von GeoVax. Die Worte „glauben“, „freuen uns darauf“, „könnte“, „schätzen“, „setzen fort“, „erwarten“, „haben die Absicht“, „sollte“, „planen“, „könnte“, „zielen“, „potenziell“, „wird wahrscheinlich“, „wird“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, in Bezug auf uns, sind dazu bestimmt, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basierend, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Ergebnisse operativer Tätigkeiten, Geschäftsstrategie und Finanzbedürfnisse beeinflussen könnten. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von denen in diesen Aussagen abweichen, einschließlich, ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien ihrer Prüfpräparate zu erzielen, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und vorbeugenden Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können, und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’ virale Vektortechnologie Immunreaktionen auf Krebsantigene adäquat verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und vorbeugenden Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und vorbeugenden Impfstoffe sicher für den menschlichen Gebrauch sind, GeoVax’ Impfstoffe effektiv gezielte Infektionen bei Menschen verhindern werden, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und vorbeugenden Impfstoffe die notwendigen behördlichen Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital raise, um die Entwicklung abzuschließen, ob es die Entwicklung von Wettbewerbsprodukten gibt, die wirksamer oder einfacher anzuwenden sind als GeoVax’ Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, vorteilhafte Produktions- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Unternehmenskontakt:
info@geovax.com
678-384-7220

Investor Relations Kontakt:
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

FINANZTABELLEN FOLGEN

GEOVAX LABS, INC.
Kondensierte konsolidierte Erklärungen der Betriebstätigkeiten
(Beträge in Tausend, außer Angaben zu Stammaktien)

Kondensierte konsolidierte Bilanzinformationen
(Beträge in Tausend, außer Angaben zu Stammaktien)

31. März,
2025

31. Dezember,
2024

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