EMA befürwortet beschleunigten Entwicklungsweg für GEO-MVA; Unternehmen treibt US-basierte kontinuierliche Zelllinien-Fertigung voran, um fragile Lieferketten zu adressieren und sich mit bundesstaatlichen Pandemievorsorgeinitiativen zu synchronisieren

ATLANTA, GA - 20. Oktober 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, betonte heute die dringende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch die Bestätigung lokal übertragener Clade-1-Mpox-Fälle im Los Angeles County, Kalifornien (http://www.publichealth.lacounty.gov/phcommon/public/media/mediapubhpdetail.cfm?prid=5161).

Diese Fälle stellen die erste bekannte lokale Ausbreitung des schwereren Stammes in den Vereinigten Staaten dar und unterstreichen die Fragilität globaler Impfstoff-Lieferketten und den kritischen Bedarf an Zweitquellen-Lösungen.

Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Clade-1-Mpox

Das kalifornische Gesundheitsministerium bestätigte, dass kürzlich drei Personen mit Clade-1-Mpox im Los Angeles County hospitalisiert wurden, obwohl sie keine internationale Reisegeschichte aufwiesen. Clade-1-Mpox ist mit schwereren Erkrankungen verbunden als Clade 2, das seit 2022 in den USA zirkuliert.

Fragile Impfstoffversorgung und dringende Nachfrage

Die USA sind nach wie vor auf einen einzigen ausländischen Hersteller für den derzeit zugelassenen MVA-basierten Mpox-Impfstoff angewiesen. Diese Abhängigkeit schafft Schwachstellen in Bezug auf Kosten, Lieferketten-Sicherheit und Kapazitätsausbau - zu einer Zeit, in der Ausbrüche in Afrika, Europa und nun auch in den USA eskalieren.

„Es ist unklug und nicht nachhaltig, sich für eine so kritische Biosicherheits-Gegenmaßnahme auf einen einzigen Übersee-Hersteller zu verlassen“, sagte David Dodd, Vorsitzender & CEO von GeoVax. „Das Auftreten von lokal verbreitetem Clade-1-Mpox in Kalifornien ist ein Warnzeichen. Amerika braucht ein diversifiziertes Impfstoff-Arsenal, das US-basierte Fertigung und skalierbare Plattformen umfasst, die sowohl für die Epidemie-Reaktion als auch für die nationale Bevorratung konzipiert sind.“

GEO-MVA: Beschleunigter EMA-Weg und US-Onshoring-Strategie

GeoVaxs GEO-MVA-Impfstoff, basierend auf Modified Vaccinia Ankara (MVA), hat eine positive wissenschaftliche Beratung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten, die einen vereinfachten Weg direkt zu einer Phase-3-Immunbrücken-Studie bestätigt. Diese regulatorische Leitlinie beschleunigt GEO-MVAs Weg zur potenziellen Marktzulassung und stärkt seine prospektive Rolle als kritische zusätzliche MVA-Impfstoffquelle.

Parallel dazu treibt GeoVax eine Next-Generation-Fertigungsplattform mit kontinuierlicher Vogelzelllinie (AGE1) voran, die darauf ausgelegt ist, die eibasierte Impfstoffproduktion zu ersetzen. Diese Innovation wird voraussichtlich zu einer schnellen, hochvolumigen, US-basierten Produktion führen - mit reduzierten Kosten, verkürzten Einsatzzeitplänen und verstärkter nationaler Sicherheit.

Abstimmung mit bundesstaatlichen Pandemievorsorgeinitiativen

GeoVaxs Bemühungen stimmen direkt mit einer Welle bundesstaatlicher Maßnahmen überein, die darauf abzielen, Amerikas Pandemie-Reaktion zu modernisieren:

• Weißes Haus Exekutivverordnung zur pharmazeutischen Unabhängigkeit, die FDA und andere Behörden anweist, inländische Kapazitäten zu beschleunigen und ausländische Abhängigkeit zu reduzieren.
• HHS-ASPR-DARPA EQUIP-A-Pharma-Initiative, die KI-gesteuerte, modulare US-basierte Fertigungsplattformen für kritische Medikamente vorantreibt.
• Kongress-Bipartisan-Aktion, einschließlich Gesetzgebung, die von den Senatoren Joni Ernst (R-IA) und Lisa Blunt Rochester (D-DE) befürwortet wird und darauf abzielt, kritische medizinische Fertigung ins Inland zu verlagern.
• Empfehlungen der Nationalen Sicherheitskommission für aufstrebende Biotechnologie (NSCEB), die eine 15-Milliarden-Dollar-Investition in US-eigene Biotech-Infrastruktur fordern.

„Diese bundesstaatlichen Initiativen sind klare Signale, dass Amerika es ernst meint mit Pandemiebereitschaft und Lieferketten-Sicherheit“, sagte Dodd. „GeoVax ist einzigartig positioniert, um diesem Aufruf mit unserer klinisch validierten MVA-Plattform, dem EMA-befürworteten beschleunigten Entwicklungsplan und der kontinuierlichen Zelllinien-Fertigungsstrategie zu entsprechen.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der sich derzeit in drei Phase-2-Studien befindet und bewertet wird als (1) ein Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, und andere Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie bewertet das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumorgen-gerichtete Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Karzinome abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff, der auf Mpox und Pocken abzielt, und plant basierend auf aktueller EMA-regulatorischer Leitlinie, direkt zu einer klinischen Phase-3-Bewertung überzugehen und Phase-1- und Phase-2-Studien auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen zum aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsweisende Aussagen kennzeichnen. Wir haben diese zukunftsweisenden Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedarf beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate zu erzielen, GeoVaxs Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVaxs virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVaxs Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVaxs Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVaxs Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die regulatorischen Zulassungen erhalten, die für die Lizenzierung und Vermarktung erforderlich sind, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, wettbewerbsfähige Produkte entwickelt werden, die wirksamer oder einfacher zu verwenden sind als GeoVaxs Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und anderen Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsweisende Aussage, die wir hierin machen, gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsweisende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies kann gesetzlich erforderlich sein.

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