EMA respalda una vía de desarrollo acelerada para GEO-MVA; la compañía avanza en la fabricación basada en líneas celulares continuas en EE. UU. para abordar cadenas de suministro frágiles y alinearse con las iniciativas federales de preparación para pandemias

ATLANTA, GA - 20 de octubre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas y inmunoterapias multiantígeno para enfermedades infecciosas y cáncer, enfatizó hoy la amenaza urgente para la salud pública que representa la confirmación de casos de viruela del simio Clado 1 transmitidos localmente en el condado de Los Ángeles, California (http://www.publichealth.lacounty.gov/phcommon/public/media/mediapubhpdetail.cfm?prid=5161).

Estos casos representan la primera propagación local conocida de la cepa más grave en los Estados Unidos, lo que subraya la fragilidad de las cadenas globales de suministro de vacunas y la necesidad crítica de soluciones de segunda fuente.

Amenaza para la salud pública de la viruela del simio Clado 1

El Departamento de Salud Pública de California confirmó que tres personas fueron hospitalizadas recientemente con viruela del simio Clado 1 en el condado de Los Ángeles, a pesar de no tener antecedentes de viajes internacionales. La viruela del simio Clado 1 se asocia con una enfermedad más grave que el Clado 2, que ha circulado en EE. UU. desde 2022.

Suministro frágil de vacunas y demanda urgente

EE. UU. sigue dependiendo de un único fabricante extranjero para la vacuna actualmente aprobada contra la viruela del simio basada en MVA. Esta dependencia crea vulnerabilidades en costos, seguridad de la cadena de suministro y capacidad de respuesta ante picos de demanda, en un momento en que los brotes en África, Europa y ahora en EE. UU. están escalando.

"Depender de un único fabricante en el extranjero para una contramedida de bioseguridad tan crítica es imprudente e insostenible", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "La aparición de viruela del simio Clado 1 propagada localmente en California es una señal de advertencia. América necesita un arsenal de vacunas diversificado que incluya fabricación con base en EE. UU. y plataformas escalables diseñadas tanto para la respuesta epidémica como para el almacenamiento nacional."

GEO-MVA: Vía acelerada de la EMA y estrategia de relocalización en EE. UU.

La vacuna GEO-MVA de GeoVax, basada en el virus modificado de Ankara (MVA), ha recibido un Asesoramiento Científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), confirmando un camino simplificado directamente hacia un ensayo de fase 3 de inmunopuente. Esta guía regulatoria acelera la trayectoria de GEO-MVA hacia una potencial autorización de mercado y fortalece su papel prospectivo como una fuente adicional crítica de vacuna MVA.

En paralelo, GeoVax está avanzando en una plataforma de fabricación de próxima generación basada en líneas celulares aviares continuas (AGE1), diseñada para reemplazar la producción de vacunas basada en huevos. Se anticipa que esta innovación resultará en una producción rápida, de alto volumen y con base en EE. UU., reduciendo costos, acortando los tiempos de despliegue y reforzando la seguridad nacional.

Alineación con las iniciativas federales de preparación para pandemias

Los esfuerzos de GeoVax se alinean directamente con una ola de acciones federales diseñadas para modernizar la respuesta pandémica de Estados Unidos:

• Orden Ejecutiva de la Casa Blanca sobre independencia farmacéutica, que dirige a la FDA y otras agencias a acelerar la capacidad nacional y reducir la dependencia extranjera.
• Iniciativa EQUIP-A-Pharma de HHS-ASPR-DARPA, que avanza en plataformas de fabricación modulares basadas en EE. UU. e impulsadas por IA para medicamentos críticos.
• Acción bipartidista del Congreso, incluida la legislación impulsada por los senadores Joni Ernst (R-IA) y Lisa Blunt Rochester (D-DE), que busca relocalizar la fabricación de productos médicos críticos.
• Recomendaciones de la Comisión de Seguridad Nacional sobre Biotecnología Emergente (NSCEB), que pide una inversión de $15 mil millones en infraestructura de biotecnología propiedad de EE. UU.

"Estas iniciativas federales son señales claras de que Estados Unidos se toma en serio la preparación para pandemias y la seguridad de la cadena de suministro", dijo Dodd. "GeoVax está en una posición única para responder a ese llamado con nuestra plataforma MVA clínicamente validada, el plan de desarrollo acelerado respaldado por la EMA y la estrategia de fabricación con líneas celulares continuas."

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, que se evalúa como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal evalúa una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del simio y la viruela y, basándose en la reciente guía regulatoria de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una cartera sólida de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de prospectiva

Este comunicado contiene declaraciones de prospectiva sobre los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "poder", "estimar", "continuar", "anticipar", "tener la intención", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "voluntad", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de prospectiva. Hemos basado estas declaraciones de prospectiva en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax evitarán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax obtiene el capital requerido para completar el desarrollo, existe el desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la compañía:
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678-384-7220

Contacto de medios:
Jessica Starman
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