Meilenstein fördert klinische Einsatzbereitschaft und unterstreicht dringenden US-Bedarf an heimischer MVA-Impfstoffkapazität

ATLANTA, GA - 17. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute den erfolgreichen Abschluss des Fill-Finish für die erste klinische Charge von GEO-MVA, seinem MVA-Impfstoff der nächsten Generation gegen Affenpocken/Pocken, bekannt. Das Produkt befindet sich nun in der finalen Freigabeprüfung, dem abschließenden Qualitätskontroll- und Compliance-Prozess, der vor dem Versand für die klinische Anwendung erforderlich ist. Dies positioniert das Unternehmen für die Startaktivitäten der Phase-3-Immunbrückenstudie im ersten Quartal 2026.

Klinischer und regulatorischer Meilenstein

Fill-Finish – der sterile, unter cGMP regulierte Prozess des Abfüllens, Verschließens und Verpackens von Impfstofffläschchen – markiert den letzten Herstellungsschritt, bevor ein Impfstoff in die Versorgungskanäle für klinische Studien gelangen kann. Mit dem abgeschlossenen Fill-Finish und der nun laufenden finalen Freigabeprüfung für GEO-MVA ist GeoVax in die letzte Phase vor dem klinischen Einsatz seines an die EMA-Richtlinien angelehnten klinischen Programms eingetreten.

Im Juni 2025 bestätigte der wissenschaftliche Rat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dass eine einzige Phase-3-Immunbrückenstudie, die die immunologische Vergleichbarkeit mit dem zugelassenen MVA-Impfstoff Imvanex® nachweist, ausreichen würde, um die Wirksamkeit von GEO-MVA zu bewerten. Dies bietet einen klaren, beschleunigten regulatorischen Weg zur Zulassung.

Stärkung der Pandemievorsorge in den USA und weltweit

Dieser Meilenstein fällt mit zunehmender Affenpocken-Aktivität weltweit zusammen – einschließlich sich ausbreitender Ausbrüche des Klade I in Afrika und neu auftretender Fälle in den Vereinigten Staaten – und macht die Verwundbarkeit deutlich, die mit der globalen Abhängigkeit von einem einzigen ausländischen MVA-Impfstofflieferanten verbunden ist. GEO-MVA ist darauf ausgelegt, das Angebot zu erweitern, die Quellen zu diversifizieren und die Biodefense-Infrastruktur zu stärken.

David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, kommentierte: „Der Abschluss des Fill-Finish für GEO-MVA und der Übergang in die finale Freigabeprüfung sind entscheidende Schritte auf dem Weg zum Start der Phase-3-Studie und ein zentraler Fortschritt in unserer Mission, die Gesundheitsvorsorge in den USA und weltweit zu unterstützen. Amerika kann nicht weiter von einem einzigen ausländischen Hersteller für MVA-basierte Biodefense-Impfstoffe abhängig bleiben. GEO-MVA bietet einen klaren Weg hin zu einer diversifizierten und heimisch kontrollierten Zweitquellen-Versorgung – eine wesentliche Komponente moderner Pandemievorsorge. Dieser Meilenstein unterstreicht auch den starken operativen Fortschritt, den wir für unsere Aktionäre und Partner erzielen.“

Über GEO-MVA

GEO-MVA ist ein auf dem Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Virus basierender Impfstoff gegen Affenpocken/Pocken, der darauf ausgelegt ist, die weltweite Verfügbarkeit von Impfstoffen zu einer Zeit zu erweitern, in der die Vorräte begrenzt sind und die Nachfrage nach widerstandsfähigen, skalierbaren und geografisch diversifizierten Produktionskapazitäten wächst. GEO-MVA ist ein Kernbestandteil der breiteren MVA-Plattform von GeoVax, die auch Programme für Impfstoffe der nächsten Generation gegen COVID-19 und andere Infektionskrankheiten umfasst.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien als (1) Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) als Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben, evaluiert wird. In der Onkologie wird ein neuartiges onkolytisches, gentherapeutisches Verfahren für solide Tumore, Gedeptin®, evaluiert, für das kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumore abgeschlossen wurde. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Affenpocken und Pocken und plant auf Basis jüngster regulatorischer Leitlinien der EMA, direkt in eine klinische Phase-3-Evaluierung überzugehen und dabei Phase-1- und Phase-2-Studien zu überspringen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen zum aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftsplänen von GeoVax. Wörter wie „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen auf“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und Finanzbedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, darunter: ob GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate erzielen kann, ob GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, ob GeoVax‘ virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, ob GeoVax seine Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, ob GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für die Anwendung am Menschen sicher sein werden, ob GeoVax‘ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, ob GeoVax‘ Immunonkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Zulassung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten werden, ob GeoVax das benötigte Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, ob konkurrierende Produkte entwickelt werden, die möglicherweise wirksamer oder einfacher anzuwenden sind als GeoVax‘ Produkte, ob GeoVax günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen eingehen kann, und andere Faktoren, auf die GeoVax keinen Einfluss hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier getroffene zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

Unternehmenskontakt:
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