Hito Avanza la Preparación Clínica y Refuerza la Necesidad Urgente de EE. UU. de Capacidad Doméstica para Vacunas MVA

ATLANTA, GA - 17 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias contra enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy la finalización exitosa del llenado y acabado para el lote clínico inicial de GEO-MVA, su vacuna de próxima generación contra la viruela del mono/viruela. El producto ahora ha entrado en la evaluación final de liberación, el proceso de control de calidad y cumplimiento final requerido antes del envío para uso clínico, posicionando a la Compañía para las actividades de inicio del ensayo de inmunopuente de Fase 3 en el primer trimestre de 2026.

Hito Clínico y Regulatorio

El llenado y acabado - el proceso estéril y regulado por cGMP de llenar, sellar y empaquetar viales de vacuna - marca el último paso de fabricación antes de que una vacuna pueda ingresar a los canales de suministro de estudios clínicos. Con el llenado y acabado completado y GEO-MVA ahora sometiéndose a la evaluación final de liberación, GeoVax ha pasado a la fase final de pre-despliegue clínico de su programa clínico alineado con la EMA.

En junio de 2025, el Asesoramiento Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que un único estudio de inmunopuente de Fase 3 que demuestre comparabilidad inmunológica con la vacuna MVA aprobada, Imvanex®, sería suficiente para evaluar la eficacia de GEO-MVA. Esto proporciona una vía regulatoria clara y acelerada hacia la licencia.

Fortalecimiento de la Preparación para Pandemias en EE. UU. y Global

Este hito coincide con el aumento de la actividad de la viruela del mono a nivel mundial - incluyendo brotes en expansión del Clado I en África y casos emergentes en los Estados Unidos - exponiendo vulnerabilidades asociadas con la dependencia global de un único proveedor extranjero de vacunas MVA. GEO-MVA está diseñada para expandir el suministro, diversificar las fuentes y fortalecer la infraestructura de biodefensa.

David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax, comentó: "La finalización del llenado y acabado para GEO-MVA y la progresión a la evaluación final de liberación representan pasos críticos hacia la iniciación de la Fase 3 y un avance fundamental en nuestra misión de apoyar la seguridad sanitaria de EE. UU. y global. América no puede permanecer dependiente de un único fabricante extranjero para vacunas de biodefensa basadas en MVA. GEO-MVA proporciona un camino claro hacia un suministro de segunda fuente diversificado y controlado domésticamente - un componente esencial de la preparación moderna para pandemias. Este hito también subraya el fuerte progreso operacional que estamos entregando para nuestros accionistas y socios."

Acerca de GEO-MVA

GEO-MVA es una vacuna contra la viruela del mono/viruela basada en Vaccinia Ankara Modificada (MVA) diseñada para expandir la disponibilidad global de vacunas en un momento de reservas limitadas y creciente demanda de capacidad de fabricación resiliente, escalable y geográficamente diversificada. GEO-MVA es un activo central dentro de la plataforma MVA más amplia de GeoVax, que también incluye programas de COVID-19 de próxima generación y otras enfermedades infecciosas.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra el COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra el COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo contra el COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica dirigida a tumores sólidos oncolítica, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado contiene declaraciones de perspectiva futura respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones de perspectiva futura. Hemos basado estas declaraciones de perspectiva futura en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectiva futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva futura, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

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