Cette étape importante avance la préparation clinique et renforce le besoin urgent des États-Unis d'une capacité nationale de production de vaccins MVA

ATLANTA, GA - 17 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies contre les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui l'achèvement réussi du remplissage et de la finition pour le lot clinique initial de GEO-MVA, son vaccin de nouvelle génération contre la variole du singe et la variole. Le produit est désormais entré dans l'évaluation finale de libération, le processus final de contrôle qualité et de conformité requis avant l'expédition pour un usage clinique, positionnant la Société pour les activités de démarrage de l'essai d'immunobridage de Phase 3 au premier trimestre 2026.

Étape importante clinique et réglementaire

Le remplissage et la finition - le processus stérile et réglementé par les BPF de remplissage, de scellement et de conditionnement des flacons de vaccin - marquent la dernière étape de fabrication avant qu'un vaccin puisse entrer dans les chaînes d'approvisionnement des études cliniques. Avec le remplissage et la finition terminés et GEO-MVA maintenant en cours d'évaluation finale de libération, GeoVax est entrée dans la phase finale de pré-déploiement clinique de son programme clinique aligné sur l'EMA.

En juin 2025, l'Avis Scientifique de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé qu'une seule étude d'immunobridage de Phase 3 démontrant une comparabilité immunologique avec le vaccin MVA approuvé, Imvanex®, serait suffisante pour évaluer l'efficacité de GEO-MVA. Cela offre une voie réglementaire claire et accélérée vers l'autorisation de mise sur le marché.

Renforcer la préparation aux pandémies aux États-Unis et dans le monde

Cette étape coïncide avec une activité croissante de la variole du singe dans le monde - y compris des flambées élargies du Clade I en Afrique et des cas émergents aux États-Unis - exposant les vulnérabilités associées à la dépendance mondiale vis-à-vis d'un seul fournisseur étranger de vaccin MVA. GEO-MVA est conçu pour augmenter l'offre, diversifier les sources et renforcer l'infrastructure de biodéfense.

David Dodd, Président du Conseil et Directeur Général de GeoVax, a commenté : « L'achèvement du remplissage et de la finition pour GEO-MVA et la progression vers l'évaluation finale de libération représentent des étapes critiques vers le démarrage de la Phase 3 et une avancée déterminante dans notre mission de soutenir la sécurité sanitaire des États-Unis et mondiale. L'Amérique ne peut pas rester dépendante d'un seul fabricant étranger pour les vaccins de biodéfense à base de MVA. GEO-MVA offre une voie claire vers une offre de seconde source diversifiée et contrôlée nationalement - une composante essentielle de la préparation moderne aux pandémies. Cette étape souligne également les solides progrès opérationnels que nous réalisons pour nos actionnaires et partenaires. »

À propos de GEO-MVA

GEO-MVA est un vaccin contre la variole du singe et la variole basé sur le virus de la vaccine d'Ankara modifié (MVA), conçu pour augmenter la disponibilité mondiale des vaccins à un moment où les stocks sont limités et où la demande de capacité de fabrication résiliente, évolutive et géographiquement diversifiée est croissante. GEO-MVA est un actif central au sein de la plateforme MVA plus large de GeoVax, qui comprend également des programmes de nouvelle génération contre la COVID-19 et d'autres maladies infectieuses.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant de nouveaux vaccins contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers des tumeurs solides. Le programme clinique principal de la Société est GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement dans trois essais cliniques de Phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable chez les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique dirigée contre les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de Phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole du singe et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de Phase 3, en omettant les essais de Phase 1 et Phase 2. GeoVax possède un solide portefeuille de PI en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant les droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec intérêt », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devoir », « planifier », « pouvoir », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre à » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, notamment si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables de ses essais cliniques en cours ou futurs de ses produits en cours d'investigation, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève les capitaux requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations complémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prédire. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'évolutions futures ou autre, sauf si la loi l'exige.

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