BioVersys kündigt Veröffentlichung von BV100-Lungenpenetrations- und Arzneimittelinteraktionsdaten in zwei führenden Peer-Review-Fachzeitschriften für antimikrobielle Wirkstoffe an

• International Journal of Antimicrobial Agents veröffentlicht Daten, die zeigen, dass BV100 in der Lungenflüssigkeit und in alveolären Makrophagen etwa 35-fach bzw. über 300-fach höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht, was eine starke pharmakologische Begründung für die Verwendung von BV100 bei schwerer CRAB-Pneumonie liefert
• Journal of Antimicrobial Chemotherapy veröffentlicht Daten, die zeigen, dass BV100 ein milder CYP3A-Induktor und ein mildes Substrat für CYP3A-Inhibitoren ist – ein milderes Arzneimittelinteraktionsprofil als Rifampicin, was seine Verwendung zusammen mit den vielen Arzneimitteln unterstützt, die kritisch kranken Patienten verabreicht werden
• Beide Phase-1-Datensätze bilden einen Teil der klinischen soliden pharmakologischen Grundlage von RIV-TARGET, der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie von BV100 bei im Krankenhaus und beatmungsassoziiert erworbenen bakteriellen Pneumonien, die durch carbapenemresistente Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplexe (CRABC) verursacht werden; die Rekrutierung für die Studie läuft, mit Topline-Daten wird Anfang 2028 gerechnet

BASEL, SCHWEIZ – 20. Oktober 2026 (NEWMEDIAWIRE) – BioVersys AG (SIX: BIOV), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit mehreren Assets in der klinischen Phase, das sich auf Forschung und Entwicklung neuartiger antibakterieller Produkte für schwere, lebensbedrohliche Infektionen durch multiresistente (MDR) Bakterien konzentriert, gab heute die Veröffentlichung von zwei klinischen Phase-1-Pharmakologiestudien zu BV100, seinem führenden klinischen Asset, in zwei führenden Peer-Review-Fachzeitschriften auf dem Gebiet der antimikrobiellen Therapie bekannt: dem International Journal of Antimicrobial Agents, der offiziellen Zeitschrift der International Society of Antimicrobial Chemotherapy, und dem Journal of Antimicrobial Chemotherapy, der offiziellen Zeitschrift der British Society for Antimicrobial Chemotherapy.

Dr. Glenn Dale, Chief Development Officer von BioVersys und Mitautor der Publikationen, kommentierte: „Diese beiden Artikel behandeln die Fragen, die für ein intravenöses Antibiotikum bei kritisch kranken Pneumoniepatienten am wichtigsten sind. BV100 verteilt sich sehr gut in der Lungenflüssigkeit und in alveolären Makrophagen, und sein Arzneimittelinteraktionsprofil ist mild und beherrschbar. Wir freuen uns, diese Daten mit der Infektiologie- und Intensivmedizin-Community zu teilen, während wir weiterhin Patienten für unsere Phase-3-Studie RIV-TARGET rekrutieren.“

Dr. Marc Gitzinger, Chief Executive Officer und Gründer von BioVersys, ergänzte: „Carbapenemresistente Acinetobacter baumannii stellt einen der höchsten medizinischen Bedarfe in der Infektiologie dar, und Patienten, die gegen diese lebensbedrohlichen Infektionen kämpfen, haben sehr wenige Optionen. Diese Daten stärken weiterhin die wachsende wissenschaftliche Grundlage für die BV100-Therapie bei CRABC-Pneumonie und bringen uns einen Schritt näher daran, Patienten und den sie behandelnden Ärzten eine dringend benötigte neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

International Journal of Antimicrobial Agents: Lungenpenetrationsstudie

Der Artikel mit dem Titel „Pulmonary Penetration of Intravenous Rifabutin in Healthy Participants: A Multiple-Dose Pharmacokinetic Study“ wurde im International Journal of Antimicrobial Agents veröffentlicht (DOI: 10.1016/j.ijantimicag.2026.108014). Bei 36 gesunden männlichen Teilnehmern, die BV100 (intravenöses Rifabutin) 300 mg alle 12 Stunden über vier Tage erhielten, übertrafen die Rifabutin-Konzentrationen in der Lungenflüssigkeit und in alveolären Makrophagen zu jedem Zeitpunkt die Plasmakonzentrationen, mit medianen Penetrationsraten von etwa 35-fach bzw. über 300-fach, und die wiederholte Dosierung wurde gut vertragen. Die Autoren schlussfolgern, dass diese pulmonalen Expositionen eine starke pharmakologische Begründung für die weitere klinische Evaluierung von BV100 bei schwerer CRAB-Pneumonie liefern.

Journal of Antimicrobial Chemotherapy: Arzneimittelinteraktionsstudien

Der Artikel mit dem Titel „BV100 (rifabutin IV) drug interaction studies in healthy subjects with index CYP450 3A probes midazolam and itraconazole“ wurde im Journal of Antimicrobial Chemotherapy veröffentlicht (DOI: 10.1093/jac/dkag317). In zwei Phase-1-Studien erwies sich BV100 als milder CYP3A-Induktor, der die Midazolam-Exposition um etwa 47 % reduzierte, und als mildes Substrat für CYP3A-Inhibitoren, wobei die Rifabutin-Exposition mit Itraconazol um das 1,3- bis 1,7-Fache anstieg. Dies ist ein mildereres Interaktionsprofil als das von Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, und BV100 war in beiden Studien sicher und gut vertragen.

BV100 wird derzeit in zwei klinischen Studien untersucht: der pivotalen globalen Phase-3-Zulassungsstudie RIV-TARGET und der offenen Phase-2b-Differenzierungsstudie RIV-CARE in Zusammenarbeit mit ADVANCE-ID. Im September 2026 wurde BV100 von der US-amerikanischen FDA die Fast-Track-Designierung im Rahmen der 2019 erhaltenen Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-Designierung erteilt.

Über BioVersys
BioVersys AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit mehreren Assets in der klinischen Phase, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger antibakterieller Produkte für schwere, lebensbedrohliche Infektionen durch multiresistente („MDR“) Bakterien konzentriert. Basierend auf den beiden internen Technologieplattformen des Unternehmens (TRIC und Ansamycin-Chemie) werden Kandidaten so konzipiert und entwickelt, dass sie Resistenzmechanismen überwinden, die Virulenzproduktion blockieren und direkt die Pathogenese schädlicher Bakterien beeinflussen, um neue Behandlungsoptionen in den Bereichen Antimikrobiotika und Mikrobiom zu identifizieren. Dies ermöglicht es BioVersys, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuen Behandlungen gegen lebensbedrohliche resistente bakterielle Infektionen und bakterienbedingte chronisch-entzündliche Mikrobiom-Erkrankungen zu adressieren. Die am weitesten fortgeschrittenen Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens befassen sich mit nosokomialen Infektionen durch Acinetobacter baumannii (BV100, Phase 3) und Tuberkulose (Alpibectir, Phase 2, in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) und einem Konsortium der Universität Lille, Frankreich). BioVersys hat seinen Sitz im Biotech-Hub Basel, Schweiz.

Über BV100

BV100 ist eine neuartige Formulierung von Rifabutin, die für die intravenöse Verabreichung geeignet ist, mit einem kürzlich entdeckten neuartigen Wirkmechanismus, der eine aktive Aufnahme von Rifabutin in die gramnegative Bakterienart Acinetobacter baumannii zeigt. Erstmals ermöglicht BV100 die gezielte Beeinflussung des RNA-Polymerase-Enzyms in gramnegativen Bakterien mit einer für den Menschen geeigneten Dosis. BV100 wird für die Behandlung von Infektionen entwickelt, die durch den Acinetobacter baumannii calcoaceticus-Komplex (ABC) verursacht werden, einschließlich carbapenemresistenter ABC (CRABC) bei kritisch wichtigen Indikationen wie beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP), im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) und Blutstrominfektionen (BSI). BV100 erhielt 2026 die US-amerikanische FDA-Fast-Track-Designierung und im Mai 2019 die QIDP-Designierung, wodurch BV100 für eine vorrangige FDA-Prüfung und eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität nach Zulassung der ersten QIDP-Indikation in Frage kommt.

Über Acinetobacter baumannii

Der Acinetobacter baumannii calcoaceticus-Komplex (ABC) sind gramnegative Bakterien, die in der Umwelt (z. B. in Boden und Wasser) vorkommen und beim Menschen opportunistische Krankheitserreger darstellen, die typischerweise kritisch kranke und immungeschwächte Patienten infizieren und neben anderen Körperregionen schwere Pneumonien und Blutstrominfektionen verursachen können. ABC gilt im Gesundheitswesen als bedeutende weltweite Bedrohung, da es längere Zeit auf Oberflächen überleben und Resistenzen gegen Standard-Antibiotika wie Carbapeneme entwickeln oder erwerben kann. Die Carbapenem-Resistenz- sowie die Multiresistenzraten (MDR) von ABC gehören zu den höchsten, die derzeit für Bakterien dokumentiert sind (The Lancet 2022; 399: 629–55). Inzidenz und Resistenzraten von ABC steigen tendenziell an, und COVID-19 hat dies erheblich verschärft. BioVersys schätzt, dass die jährliche Zahl carbapenemresistenter A. baumannii-Infektionen in Krankenhäusern weltweit eine Million überschritten hat, und aufgrund der begrenzten Behandlungsoptionen gehen solche Infektionen mit hohen Mortalitätsraten (bis zu 50 %) einher.

Haftungsausschluss

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BioVersys-Kontakt
Anca Cighi, Head of IR and Communications, Tel. +41 79 949 33 09; E-Mail: [email protected]
Für IR: [email protected]; Website: www.bioversys.com

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