Freyja Healthcare Annonce L'autorisation 510(k) de la FDA Pour VereSee™, Mini Laparoscope Avec Système VisualEntry™

FRAMINGHAM, MA, 18 août 2026 /24-7PressRelease/ -- Freyja Healthcare, LLC a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) pour VereSee™, le Mini Laparoscope de deuxième génération de la société avec le système VisualEntry™.

L'autorisation de la FDA représente une étape majeure pour Freyja Healthcare et sa mission de faire progresser la visualisation aux tout premiers stades de la chirurgie mini-invasive.

VereSee est conçu pour apporter la visualisation directement à l'entrée laparoscopique, combinant les capacités d'un laparoscope miniature de 2 mm avec le système VisualEntry™ de Freyja. En permettant aux chirurgiens de visualiser l'anatomie pendant le processus d'entrée, VereSee introduit une nouvelle approche à l'une des étapes les plus fondamentales et critiques de la chirurgie laparoscopique.

« L'autorisation de la FDA pour VereSee est une étape incroyablement importante pour Freyja Healthcare », a déclaré Mike MacKinnon, PDG de Freyja Healthcare. « Nous pensons que les chirurgiens devraient avoir la capacité de voir quand cela compte le plus. VereSee apporte la visualisation au tout début de l'intervention tout en offrant la fonctionnalité d'un laparoscope miniature, ce qui pourrait permettre aux chirurgiens d'éviter d'ouvrir un autre laparoscope pour certaines procédures. »

Contrairement aux approches conventionnelles où l'accès abdominal initial peut se faire sans visualisation directe, VereSee est conçu autour d'un concept simple : fournir une visualisation pendant l'entrée plutôt que d'attendre que l'accès soit établi. Une fois l'accès obtenu, VereSee peut également donner aux chirurgiens la possibilité de continuer à utiliser le même laparoscope miniature pour la visualisation.

Le système associe des composants d'entrée à usage unique à une technologie de visualisation réutilisable, créant ainsi une plateforme conçue pour s'intégrer naturellement dans le flux de travail chirurgical laparoscopique tout en soutenant un modèle économique de santé pratique.

VereSee a été examiné par la FDA dans le cadre de la voie de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) et est classé comme dispositif d'endoscope et d'accessoires de classe II.

« VereSee représente plus qu'une nouvelle méthode d'entrée laparoscopique », a déclaré Jon I. Einarsson, MD, fondateur de Freyja Healthcare. « Il s'agit d'une plateforme de visualisation laparoscopique miniature qui donne aux chirurgiens la possibilité de voir l'anatomie dès l'entrée. Nous pensons que cela a le potentiel de changer fondamentalement la façon dont les chirurgiens envisagent l'accès, tout en continuant à faire progresser la miniaturisation de la visualisation laparoscopique et de la fonctionnalité du champ. »

Avec l'autorisation de la FDA obtenue, Freyja Healthcare commencera l'introduction commerciale de VereSee et élargira l'accès à la technologie parmi les hôpitaux, les centres chirurgicaux ambulatoires et les chirurgiens effectuant des procédures mini-invasives.

Freyja Healthcare, est une société de technologie de dispositifs médicaux axée sur le développement de solutions innovantes pour la chirurgie mini-invasive et la santé des femmes. La société développe des technologies conçues pour améliorer la visualisation, l'accès et l'efficacité procédurale tout en répondant à des besoins non satisfaits importants pour les médecins, les systèmes de santé et les patients.

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