Freyja Healthcare Anuncia la Autorización 510(k) de la FDA de VereSee™, Minilaparoscopio con Sistema VisualEntry™

FRAMINGHAM, MA, 18 de agosto de 2026 /24-7PressRelease/ -- Freyja Healthcare, LLC anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para VereSee™, el laparoscopio mini de segunda generación de la compañía con sistema VisualEntry™.

La autorización de la FDA representa un hito importante para Freyja Healthcare y su misión de avanzar en la visualización en las etapas más tempranas de la cirugía mínimamente invasiva.

VereSee está diseñado para llevar la visualización directamente a la entrada laparoscópica, combinando las capacidades de un laparoscopio mini de 2 mm con el sistema VisualEntry™ de Freyja. Al permitir que los cirujanos visualicen la anatomía durante el proceso de entrada, VereSee introduce un nuevo enfoque para uno de los pasos más fundamentales y críticos en la cirugía laparoscópica.

"La autorización de la FDA para VereSee es un hito increíblemente importante para Freyja Healthcare", dijo Mike MacKinnon, CEO de Freyja Healthcare. "Creemos que los cirujanos deben tener la capacidad de ver cuando más importa. VereSee lleva la visualización al comienzo mismo del procedimiento, al tiempo que proporciona la funcionalidad de un laparoscopio mini, lo que puede permitir a los cirujanos evitar abrir un laparoscopio adicional para ciertos procedimientos".

A diferencia de los enfoques convencionales en los que el acceso abdominal inicial puede ocurrir sin visualización directa, VereSee está diseñado alrededor de un concepto simple: proporcionar visualización durante la entrada en lugar de esperar hasta que se haya establecido el acceso. Una vez que se logra el acceso, VereSee también puede dar a los cirujanos la opción de continuar usando el mismo laparoscopio mini para la visualización.

El sistema combina componentes de entrada de un solo uso con tecnología de visualización reutilizable, creando una plataforma diseñada para encajar naturalmente dentro del flujo de trabajo quirúrgico laparoscópico mientras apoya un modelo económico de atención médica práctico.

VereSee fue revisado por la FDA bajo la vía de notificación previa a la comercialización 510(k) y está clasificado como un dispositivo de Endoscopio y Accesorios de Clase II.

"VereSee representa más que un nuevo método de entrada laparoscópica", dijo Jon I. Einarsson, MD, fundador de Freyja Healthcare. "Es una plataforma de visualización laparoscópica mini que brinda a los cirujanos la oportunidad de ver la anatomía desde el momento de la entrada. Creemos que tiene el potencial de cambiar fundamentalmente cómo los cirujanos piensan sobre el acceso, mientras continúa avanzando la miniaturización de la visualización laparoscópica y la funcionalidad del alcance".

Con la autorización de la FDA lograda, Freyja Healthcare comenzará la introducción comercial de VereSee y ampliará el acceso a la tecnología entre hospitales, centros quirúrgicos ambulatorios y cirujanos que realizan procedimientos mínimamente invasivos.

Freyja Healthcare es una empresa de tecnología de dispositivos médicos centrada en desarrollar soluciones innovadoras para la cirugía mínimamente invasiva y la salud de la mujer. La empresa desarrolla tecnologías diseñadas para mejorar la visualización, el acceso y la eficiencia procesal, al tiempo que aborda necesidades no satisfechas significativas para médicos, sistemas de atención médica y pacientes.

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