Freyja Healthcare kündigt FDA-510(k)-Freigabe von VereSee™ an, Mini-Laparoskop mit VisualEntry™-System

FRAMINGHAM, MA, 18. August 2026 /24-7PressRelease/ -- Freyja Healthcare, LLC gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für VereSee™ erteilt hat, das Mini-Laparoskop der zweiten Generation des Unternehmens mit VisualEntry™-System.

Die FDA-Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein für Freyja Healthcare und seine Mission dar, die Visualisierung in den frühesten Phasen der minimalinvasiven Chirurgie voranzutreiben.

VereSee wurde entwickelt, um die Visualisierung direkt in den laparoskopischen Zugang zu bringen, indem es die Fähigkeiten eines miniaturisierten 2-mm-Laparoskops mit dem VisualEntry™-System von Freyja kombiniert. Indem es Chirurgen ermöglicht, die Anatomie während des Zugangsprozesses zu visualisieren, führt VereSee einen neuen Ansatz für einen der grundlegendsten und kritischsten Schritte in der laparoskopischen Chirurgie ein.

"Die FDA-Zulassung von VereSee ist ein unglaublich wichtiger Meilenstein für Freyja Healthcare", sagte Mike MacKinnon, CEO von Freyja Healthcare. "Wir glauben, dass Chirurgen die Möglichkeit haben sollten, zu sehen, wenn es am wichtigsten ist. VereSee bringt die Visualisierung an den Anfang des Verfahrens und bietet gleichzeitig die Funktionalität eines Miniatur-Laparoskops, was Chirurgen möglicherweise in die Lage versetzt, für bestimmte Verfahren kein zusätzliches Laparoskop öffnen zu müssen."

Im Gegensatz zu herkömmlichen Ansätzen, bei denen der erste abdominale Zugang möglicherweise ohne direkte Visualisierung erfolgt, ist VereSee um ein einfaches Konzept herum entwickelt: Visualisierung während des Zugangs zu ermöglichen, anstatt zu warten, bis der Zugang hergestellt ist. Sobald der Zugang erreicht ist, bietet VereSee Chirurgen möglicherweise auch die Option, dasselbe Miniatur-Laparoskop für die Visualisierung weiterzuverwenden.

Das System kombiniert Einweg-Zugangskomponenten mit wiederverwendbarer Visualisierungstechnologie und schafft so eine Plattform, die sich natürlich in den laparoskopischen Operationsablauf einfügt und gleichzeitig ein praktikables gesundheitsökonomisches Modell unterstützt.

VereSee wurde von der FDA im Rahmen des 510(k)-Prüfverfahrens für Vorabmitteilungen geprüft und als Klasse-II-Endoskop- und Zubehörgerät eingestuft.

"VereSee repräsentiert mehr als nur eine neue Methode des laparoskopischen Zugangs", sagte Jon I. Einarsson, MD, Gründer von Freyja Healthcare. "Es ist eine miniaturisierte laparoskopische Visualisierungsplattform, die Chirurgen die Möglichkeit gibt, die Anatomie vom Moment des Zugangs an zu sehen. Wir glauben, dass dies das Potenzial hat, die Art und Weise, wie Chirurgen über Zugang denken, grundlegend zu verändern und gleichzeitig die Miniaturisierung der laparoskopischen Visualisierung und der Scope-Funktionalität weiter voranzutreiben."

Mit der erreichten FDA-Zulassung wird Freyja Healthcare mit der kommerziellen Einführung von VereSee beginnen und den Zugang zu der Technologie für Krankenhäuser, ambulante Operationszentren und Chirurgen, die minimalinvasive Eingriffe durchführen, erweitern.

Freyja Healthcare ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Lösungen für minimalinvasive Chirurgie und Frauengesundheit konzentriert. Das Unternehmen entwickelt Technologien, die darauf abzielen, Visualisierung, Zugang und Verfahrenseffizienz zu verbessern und gleichzeitig bedeutende ungedeckte Bedürfnisse von Ärzten, Gesundheitssystemen und Patienten zu adressieren.

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für 24-7 Press Release (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.