DALLAS, TX -- 12 MAI 2026

DALLAS, TX -- 12 mai 2026 -- OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX) : Stonegate Capital Partners met à jour sa couverture sur OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX). OS Therapies a progressé de manière substantielle dans la préparation réglementaire et commerciale de stade avancé, alors que OST-HER2 est passé d'une planification soutenue de phase 2b à une voie d'approbation mondiale plus définie dans l'ostéosarcome métastatique pulmonaire récurrent, complètement réséqué. Le changement clé est une plus grande clarté réglementaire : l'EMA a initié un examen continu du dossier d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) d'OST-HER2, tandis que l'EMA et la TGA australienne se sont alignées sur la survie globale à 3 ans comme critère d'efficacité approuvable. La direction a également positionné les données de biomarqueur de séroconversion comme preuve d'efficacité indirecte de soutien, déplaçant le débat d'investissement de la preuve de concept précoce vers l'exécution à travers un calendrier de catalyseurs dense en 2026. Les étapes clés incluent les données de SG à 2,5 ans au milieu du 2e trimestre 2026, les réunions avec la FDA et la MHRA au 2e trimestre 2026, le lancement de la phase 3 en Australie au 3e trimestre 2026, les données de SG à 3 ans au début du 4e trimestre 2026, et une décision potentielle de CMA de l'EMA au 4e trimestre 2026.

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• La clarté réglementaire est l'inflexion de valeur centrale. L'examen continu de l'EMA, l'alignement des critères de la TGA, la désignation ATMP de la MHRA et les réunions FDA/MHRA de 2026 font passer OST-HER2 de la validation de phase 2b à une voie d'approbation mondiale exécutable.
• Les données de survie restent la pile de catalyseurs clé. Les données de SG à 2,5 ans du milieu du 2e trimestre 2026 et les données de SG à 3 ans du début du 4e trimestre 2026 devraient déterminer si OSTX peut terminer la soumission CMA à l'EMA et maintenir l'élan d'accès accéléré.
• L'option de financement/PRV comble la fenêtre réglementaire. La levée de 5,25 millions de dollars plus le financement non dilutif attendu de 4,0 millions de dollars soutient les catalyseurs de 2026, tandis qu'un PRV potentiel reste un levier d'évaluation significatif conditionné à l'approbation, la dernière transaction publique étant à 205 millions de dollars.

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Source : Stonegate, Inc.

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