DALLAS, TX -- 21 novembre 2025 -- OS Therapies Inc. (NYSE : OSTX) : Stonegate Capital Partners met à jour sa couverture d'OS Therapies Inc. (NYSE : OSTX). OS Therapies a franchi des étapes cliniques, réglementaires et commerciales clés au troisième trimestre 2025 alors qu'elle se rapproche de la mise à disposition d'OST-HER2 pour les patients atteints d'ostéosarcome métastatique pulmonaire récurrent et entièrement réséqué. Les données finales de survie globale à 2 ans de l'essai de phase 2b portant sur 41 patients ont montré un taux de survie globale à 2 ans de 75 % pour OST-HER2 contre 40 % dans les groupes historiques témoins, avec une survie à 100 % à 2 ans parmi les patients sans événement à 12 mois, renforçant le bénéfice durable. S'appuyant sur une interaction réussie de fin de phase 2, la direction prépare des dossiers harmonisés pour les États-Unis et hors États-Unis, avec des soumissions prévues auprès de la MHRA britannique et de la FDA vers la fin de l'année, soutenues par son partenariat avec Eversana et un plan de lancement qui anticipe une monétisation initiale de PRV en 2026 et des revenus commerciaux d'OST-HER2 début 2027. Après la fin du trimestre, la Société a également annoncé son intention de scinder OS Animal Health (OSAH) en une société publique autonome financée séparément au premier semestre 2026, les actionnaires d'OSTX devant recevoir une participation directe dans la nouvelle cotation.

Mises à jour de la Société :

Aperçu du pipeline : OST-HER2 reste le principal atout, soutenu par les données de phase 2b montrant des améliorations statistiquement significatives de la survie sans événement à 12 mois et de la survie globale à 2 ans dans l'ostéosarcome métastatique pulmonaire récurrent et entièrement réséqué. OSTX continue de tirer parti de la plateforme listeria acquise Ayala/Advaxis, avec l'essai de phase 1b d'OST-504 dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent ayant terminé la dernière visite du patient et une première lecture de données attendue au quatrième trimestre 2025. OS Animal Health devrait désormais être hébergé au sein d'OSAH en tant que société publique autonome au premier semestre 2026, ciblant une opportunité substantielle d'ostéosarcome canin aux États-Unis.

Avancées réglementaires : Au troisième trimestre 2025, OSTX a précisé le chemin d'enregistrement mondial pour OST-HER2, avec un alignement de la FDA sur les exigences de sécurité, non cliniques et CMC et des discussions en cours sur l'application des directives oncologiques actualisées axées sur la survie globale au dossier d'efficacité existant. Parallèlement, la MHRA britannique a accepté l'utilisation de groupes témoins historiques et de comparateurs du monde réel pour une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, tandis que les retours de l'EMA soutiennent l'utilisation de la survie globale à 2 ans de l'essai de phase 2b comme critère d'efficacité principal pour une approbation conditionnelle. La Société a obtenu une réunion pré-MAA avec la MHRA britannique et une réunion de type C avec la FDA, toutes deux au quatrième trimestre 2025, prévoyant une soumission de MAA au Royaume-Uni et un dépôt de BLA aux États-Unis en janvier 2026 dans le cadre du projet Orbis.

Performance financière : Pour le troisième trimestre 2025, OS Therapies a déclaré une perte nette de 6,9 millions de dollars contre 2,9 millions de dollars au troisième trimestre 2024, principalement en raison de dépenses réglementaires et pré-commerciales plus élevées avant les dépôts d'OST-HER2. La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à environ 1,9 million de dollars à la fin du trimestre, complétés par des produits post-trimestre liés à un exercice de warrants et un échange d'incitation annoncé précédemment d'environ 7,8 millions de dollars, prolongeant la durée de vie jusqu'à fin 2026. Au cours du trimestre, OSTX a résilié un ELOC et établi un programme at-the-market, ajoutant de la flexibilité alors qu'elle positionne le bilan pour une éventuelle approbation d'OST-HER2 et une monétisation de PRV avant la date d'expiration du 30 septembre 2026.

Évaluation : Nous utilisons un modèle de flux de trésorerie actualisés ajusté en fonction des probabilités pour évaluer OSTX. Notre modèle d'évaluation renvoie une fourchette de valorisation de 5,59 $ à 7,58 $ avec un point médian de 6,44 $. Nous notons que ce modèle est très dépendant des années ultérieures en raison de la nature à long terme de l'industrie d'OSTX, conduisant à un potentiel de réévaluations spectaculaires à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

À propos de Stonegate
Stonegate Capital Partners est une société de conseil de premier plan sur les marchés de capitaux fournissant des services de relations avec les investisseurs, de recherche actions et de sensibilisation aux investisseurs institutionnels pour les sociétés cotées. Notre filiale, Stonegate Capital Markets (membre FINRA), fournit une gamme complète de services de banque d'investissement pour les sociétés publiques et privées.

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour Reportable (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.