DALLAS, TX -- 21 de noviembre de 2025 -- OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX): Stonegate Capital Partners actualiza su cobertura sobre OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX). OS Therapies avanzó hitos clínicos, regulatorios y comerciales clave en el 3T25 mientras se acerca a llevar OST-HER2 a pacientes con osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado. Los datos finales de supervivencia global a 2 años del ensayo de Fase 2b con 41 pacientes mostraron una tasa de SG a 2 años del 75% para OST-HER2 frente al 40% en controles históricos, con una supervivencia del 100% a 2 años entre los pacientes libres de eventos a los 12 meses, reforzando el beneficio duradero. Basándose en una interacción exitosa de Fin de Fase 2, la dirección está preparando presentaciones armonizadas en EE. UU./fuera de EE. UU. con envíos a la MHRA del Reino Unido y la FDA previstos para finales de año, respaldados por su asociación con Eversana y un plan de lanzamiento que anticipa la monetización inicial de PRV en 2026 y los ingresos comerciales de OST-HER2 a partir de principios de 2027. Posteriormente al cierre del trimestre, la Compañía también anunció su intención de escindir OS Animal Health (OSAH) en una empresa pública independiente con financiación separada en el 1S26, y se espera que los accionistas de OSTX reciban participación accionarial directa en la nueva cotización.

Actualizaciones de la Compañía:

Resumen de la Cartera: OST-HER2 sigue siendo el activo principal, respaldado por datos de Fase 2b que muestran mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de eventos a 12 meses y la supervivencia global a 2 años en osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado. OSTX continúa aprovechando la plataforma de listeria adquirida Ayala/Advaxis, con el ensayo de Fase 1b de OST-504 en cáncer de próstata bioquímicamente recurrente completando la última visita del paciente y una lectura inicial de datos prevista para el 4T25. Se espera que OS Animal Health ahora se albergue dentro de OSAH como una empresa pública independiente en el 1S26, apuntando a una oportunidad sustancial de osteosarcoma canino en EE. UU.

Avances Regulatorios: En el 3T25, OSTX aclaró aún más la ruta de registro global para OST-HER2, con la alineación de la FDA sobre los requisitos de seguridad, no clínicos y CMC y discusiones en curso sobre la aplicación de la guía de oncología actualizada centrada en SG al paquete de eficacia existente. En paralelo, la MHRA del Reino Unido ha aceptado el uso de controles históricos y comparadores del mundo real para una MAA condicional, mientras que la retroalimentación de la EMA respalda el uso de la SG a 2 años del ensayo de Fase 2b como criterio de valoración principal de eficacia para la aprobación condicional. La Compañía ha asegurado una reunión pre-MAA con la MHRA del Reino Unido y una reunión Tipo C con la FDA, ambas en el 4T25, proporcionando planes para una presentación de MAA en el Reino Unido y una presentación de BLA en EE. UU. en enero de 2026 bajo el Proyecto Orbis.

Rendimiento Financiero: Para el 3T25, OS Therapies reportó una pérdida neta de $6.9M frente a $2.9M en el 3T24, impulsada principalmente por un mayor gasto regulatorio y precomercial antes de las presentaciones de OST-HER2. El efectivo y equivalentes fueron ~$1.9M al cierre del trimestre, complementados por los ingresos posteriores al trimestre vinculados a un ejercicio de warrants y un intercambio de incentivos previamente anunciado de ~$7.8M, extendiendo la autonomía financiera hasta finales de 2026. Durante el trimestre, OSTX terminó un ELOC y estableció un programa at-the-market, agregando flexibilidad mientras posiciona el balance para la posible aprobación de OST-HER2 y la monetización de PRV antes de la fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026.

Valoración: Utilizamos un Modelo de Flujo de Caja Descontado ajustado por probabilidad al valorar OSTX. Nuestro modelo de valoración devuelve un rango de valoración de $5.59 a $7.58 con un punto medio de $6.44. Observamos que este modelo está altamente apalancado hacia los años posteriores debido a la naturaleza a largo plazo de la industria de OSTX, lo que lleva al potencial de reratings dramáticos a medida que nueva información esté disponible.

Acerca de Stonegate
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