DALLAS, TX -- 18 novembre 2025 -- Cingulate Inc. (NASDAQ : CING) : Stonegate Capital Partners met à jour sa couverture sur Cingulate Inc. (NASDAQ : CING). Les résultats du 3T25 de Cingulate reflètent des progrès continus vers la transformation du CTx-1301 en une franchise commerciale pour le TDAH. Récemment, la Société a atteint plusieurs étapes clés, notamment l'acceptation par la FDA du dossier de nouvelle demande d'autorisation (NDA) du CTx-1301 avec une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026, la présentation de données positives de phase 3 pédiatrique démontrant un début d'action rapide et un contrôle des symptômes sur toute la journée active, et la conclusion d'un accord exclusif d'approvisionnement commercial avec Bend Bio Sciences pour sécuriser la capacité de fabrication aux États-Unis avant le lancement. Avec sa plateforme PTR et sa stratégie commerciale ciblée, Cingulate positionne le CTx-1301 pour répondre aux besoins non satisfaits du vaste marché américain du TDAH alors qu'elle se prépare à un lancement potentiel en 2026, sous réserve de l'approbation de la FDA.

Mises à jour de la Société :

Soumission du NDA et voie d'approbation de la FDA : Au 3T25, Cingulate a fait progresser le CTx-1301 le long d'une voie réglementaire définie. Le NDA a été accepté par la FDA dans le cadre de la voie 505(b)(2) avec une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. Le dossier comprend des données de phase 3 adultes et pédiatriques ainsi que les éléments cliniques et CMC requis, démontrant un début d'action rapide, un contrôle des symptômes sur toute la journée et un profil d'innocuité conforme aux produits à base de méthylphénidate à libération prolongée. Cingulate a également obtenu une exemption de frais PDUFA pour petite entreprise, préservant ainsi des capitaux alors qu'elle se prépare à l'approbation et au lancement.

Mise à jour du pipeline : Le pipeline de Cingulate est dirigé par le CTx-1301, qui utilise la plateforme PTR pour délivrer trois libérations programmées de dexméthylphénidate dans un comprimé quotidien conçu pour un début d'action rapide et une couverture sur toute la journée active. La Société fait progresser le CTx-1302 vers le développement pour les patients qui répondent mieux aux stimulants à base d'amphétamine et avance le CTx-2103 pour les troubles anxieux. Ces programmes mettent en évidence l'évolutivité de la PTR sur de grandes indications neuropsychiatriques et soutiennent une stratégie plus large.

Bilan, flux de trésorerie et stratégie de financement : Au 3T25, CING disposait de 6,1 millions de dollars en trésorerie et équivalents de trésorerie et d'environ 1,6 million de dollars de fonds de roulement, reflétant un investissement continu dans le développement en phase avancée et la préparation au lancement. Les R&D du 3T25 sont passées à 2,8 millions de dollars contre 1,4 million d'une année sur l'autre, et les frais généraux et administratifs (G&A) sont passés à 3,1 millions de dollars contre 1,9 million, en raison des coûts de la phase 3, du soutien au NDA et de la planification commerciale. La perte nette s'est creusée à 7,3 millions de dollars contre 4,1 millions au 3T24, avec 13,6 millions de dollars de trésorerie nette utilisée dans les opérations sur les neuf premiers mois de 2025. Après la fin du trimestre, un billet à ordre non garanti de 6,0 millions de dollars a prolongé la durée de trésorerie jusqu'au 2T26, tandis que la direction continue d'évaluer des options supplémentaires de capitaux propres, de dette et de partenariat pour financer le lancement et la commercialisation précoce.

Mise à jour de la direction : Cingulate a encore renforcé son leadership alors qu'elle entre dans la phase de pré-lancement du CTx-1301. Jennifer Callahan continue en tant que PDG et CFO intérimaire aux côtés du président exécutif Jay Roberts, assurant la continuité pendant l'examen de la FDA, tandis que Bryan Downey, vétéran de l'industrie, a été nommé directeur commercial en chef pour diriger la préparation du lancement et la stratégie de commercialisation. Fort de plus de 25 ans d'expérience commerciale, Downey supervisera l'exécution du partenariat avec Indegene, y compris l'accès au marché, l'engagement omnicanal et le déploiement sur le terrain avant une approbation et un lancement potentiels en 2026.

Évaluation : Nous utilisons un modèle de flux de trésorerie actualisé pour évaluer CING. Notre modèle renvoie une fourchette d'évaluation de 15,29 $ à 31,44 $ avec un point médian de 21,86 $.

À propos de Stonegate
Stonegate Capital Partners est une société de conseil de premier plan sur les marchés de capitaux fournissant des services de relations avec les investisseurs, de recherche actions et de sensibilisation aux investisseurs institutionnels pour les sociétés cotées. Notre filiale, Stonegate Capital Markets (membre FINRA), fournit une gamme complète de services de banque d'investissement pour les sociétés publiques et privées.

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