DALLAS, TX -- 18 de noviembre de 2025 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING): Stonegate Capital Partners actualiza su cobertura sobre Cingulate Inc. (NASDAQ: CING). Los resultados del 3T25 de Cingulate reflejan un progreso continuo hacia la transformación de CTx-1301 en una franquicia comercial para el TDAH. Recientemente, la Compañía alcanzó varios hitos clave, incluyendo la aceptación por parte de la FDA de la NDA de CTx-1301 con una fecha PDUFA del 31 de mayo de 2026, la presentación de datos positivos de la Fase 3 pediátrica que demuestran un inicio rápido y control de síntomas durante todo el día activo, y la ejecución de un acuerdo comercial exclusivo de suministro con Bend Bio Sciences para asegurar la capacidad de fabricación en EE. UU. antes del lanzamiento. Junto con su plataforma PTR y su estrategia comercial enfocada, Cingulate está posicionando a CTx-1301 para abordar necesidades no satisfechas en el gran mercado estadounidense del TDAH mientras se prepara para un posible lanzamiento en 2026, sujeto a la aprobación de la FDA.

Actualizaciones de la Compañía:

Presentación de la NDA y Vía de Aprobación de la FDA: En el 3T25, Cingulate avanzó a CTx-1301 a lo largo de una vía regulatoria definida. La NDA fue aceptada por la FDA bajo la vía 505(b)(2) con una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La presentación incluye datos de la Fase 3 para adultos y pediátricos más los elementos clínicos y de CMC requeridos, demostrando inicio rápido, control de síntomas de día completo y un perfil de seguridad acorde con los productos de metilfenidato de acción prolongada. Cingulate también recibió una exención de la tarifa PDUFA para pequeñas empresas, preservando capital mientras se prepara para la aprobación y el lanzamiento.

Actualización de la Cartera: La cartera de Cingulate está liderada por CTx-1301, que utiliza la plataforma PTR para administrar tres liberaciones programadas de dexmetilfenidato en una tableta de una vez al día diseñada para un inicio rápido y cobertura completa del día activo. La Compañía está avanzando CTx-1302 hacia el desarrollo para pacientes que responden mejor a los estimulantes basados en anfetaminas y progresando CTx-2103 para trastornos de ansiedad. Estos programas destacan la escalabilidad de PTR en grandes indicaciones neuropsiquiátricas y respaldan una estrategia más amplia.

Balance, Flujos de Efectivo y Estrategia de Financiación: A partir del 3T25, CING tenía $6.1 millones en efectivo y equivalentes de efectivo y ~$1.6 millones en capital de trabajo, reflejando una inversión continua en desarrollo en etapa tardía y preparación para el lanzamiento. I+D del 3T25 aumentó a $2.8 millones desde $1.4 millones interanual, y G&A aumentó a $3.1 millones desde $1.9 millones, impulsado por los costos de la Fase 3, soporte de la NDA y planificación comercial. La pérdida neta se amplió a $7.3 millones frente a $4.1 millones en el 3T24, con $13.6 millones de efectivo neto utilizado en operaciones durante los primeros nueve meses de 2025. Posterior al trimestre, un pagaré no garantizado de $6.0 millones extendió la pista de efectivo hasta el 2T26, mientras la gerencia continúa evaluando opciones adicionales de capital, deuda y asociación para financiar el lanzamiento y la comercialización temprana.

Actualización de la Gerencia: Cingulate fortaleció aún más su liderazgo a medida que ingresa en la fase previa al lanzamiento de CTx-1301. Jennifer Callahan continúa como CEO y CFO interina junto con el Presidente Ejecutivo Jay Roberts, proporcionando continuidad durante la revisión de la FDA, mientras que el veterano de la industria Bryan Downey ha sido nombrado Director Comercial para liderar la preparación del lanzamiento y la estrategia de comercialización. Con más de 25 años de experiencia comercial, Downey supervisará la ejecución de la asociación con Indegene, incluyendo acceso al mercado, participación omnicanal y despliegue en campo antes de una posible aprobación y lanzamiento en 2026.

Valoración: Utilizamos un Modelo de Flujo de Caja Descontado al valorar CING. Nuestro modelo devuelve un rango de valoración de $15.29 a $31.44 con un punto medio de $21.86.

Acerca de Stonegate
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